Эффективность и безопасность ралфинамида у пациентов с хронической нейропатической болью в пояснице

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. При физикальном/неврологическом обследовании пациент предъявляет жалобы на боль в пояснице с иррадиацией или без иррадиации в нижнюю конечность, топография которой должна быть совместима с территорией от L1 до S1, и/или соответствующие сенсорные или моторные нарушения.
  2. У пациента должна быть хроническая невропатическая боль в пояснице с минимальной интенсивностью «40 мм» (умеренная) или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 100 мм) при скрининге и в среднем «40 мм» или более на исходном уровне ( на основе предыдущих 7 дней).
  3. Начало боли произошло не менее чем за три месяца, но не более чем за 3 года до визита для скрининга, по оценке исследователя в истории болезни пациента.

  4. Больного беспокоят текущие нейропатические боли (боли, спровоцированные поражением периферической нервной системы). Диагноз должен быть поставлен неврологом/анестезиологом/специалистом по боли и основан на анамнезе, клинической оценке и/или лабораторных данных (исключите системную причину, например, гипотиреоз, ревматоидный артрит, нефропатию, диабет [оценка MNSI >2]) в соответствии с с таксономией диагностических критериев, задокументированных в Классификации хронической боли Международной ассоциации по изучению боли (IASP). Неврологическое заболевание должно быть прямо связано с болью, включая боль из-за компрессии спинномозговых корешков.

     Если радиологические данные, подтверждающие диагноз, были получены ранее, они должны быть задокументированы в истории болезни пациента. Если рентгенологические исследования недоступны, исследователь должен рассмотреть возможность проведения этих исследований, если это необходимо для подтверждения диагноза, на этапе скрининга.

  5. У пациента имеется одна из следующих причин невропатической боли в пояснице: Нераковая поясничная боль из-за компрессионной радикулопатии или посттравматической/послеоперационной поясничной радикулопатии.
  6. Боль в пояснице у пациента имеет явный нейропатический компонент, на что указывает оценка по опроснику определения боли (PD-Q) более 18.
  7. Возраст пациента от 18 до 85 лет включительно.
  8. Пациент желает и способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, определяемые следующим образом: хирургически стерилизованные в течение менее одного года; возраст ≥ 50 лет и постменопаузальное состояние, начавшееся менее чем за 24 месяца до визита для скрининга; или возраст < 50 лет и постменопаузальное состояние началось менее чем за 24 месяца до этого, и/или постменопаузальный статус не был подтвержден определением сывороточных уровней ФСГ и 17-β-эстрадиола; или плодовиты и не практикуют двойной метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы плюс барьерный метод).

  2. Пациенты с любой другой причиной периферической или центральной невропатической боли (включая психогенную и ноцицептивную боль), боль, вызванную метаболическими (включая диабет; оценка по шкале MNSI > 2), инфекционными или пролиферативными заболеваниями, или боль, вызванную любым состоянием, столь же тяжелым, как нейропатическая боль.

  3. Пациенты с мигрирующей болью в анамнезе и прежней мононейропатией или невралгиями в других анатомических областях.

  4. Пациенты с тяжелыми трофическими изменениями, сильным отеком, деформацией суставов или тугоподвижностью суставов с ограничением пассивных движений или пациенты, которые могут быть кандидатами на операцию на позвоночнике в течение 52 недель после исходного уровня.

  5. История или текущий диагноз положительного теста на гепатит B или C (если не вакцинирован).

  6. Клинически значимые, неконтролируемые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, эндокринные, легочные или сердечно-сосудистые заболевания (включая неконтролируемую артериальную гипертензию), астма, некомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелый неконтролируемый диабет (HbA1c > 10,0).

  7. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла, неконтролируемая фибрилляция предсердий, тяжелая или нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после скринингового визита, значительные отклонения на ЭКГ или QTc ≥ 450 мсек (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины), где QTc основан на методе коррекции Базетта.

  8. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на прием исследуемого препарата (например, способны изменять абсорбцию, метаболизм или элиминацию лекарств).