拉非酰胺对慢性神经性腰痛患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

  1. 患者在身体/神经系统检查中出现腰痛，有或没有辐射到下肢，必须显示与 L1 至 S1 区域和/或相应的感觉或运动障碍相容的地形图。
  2. 患者必须患有慢性神经性腰痛，筛选时视觉模拟量表（VAS；100 毫米）的最小强度为“40 毫米”（中等）或更高，基线时平均为“40 毫米”或更高（基于前 7 天）。
  3. 疼痛的发作已发生至少三个月，但不超过 3 年，在筛选访视之前，由研究者根据患者的病史进行评估。

  4. 患者受到当前神经性疼痛（周围神经系统病变引起的疼痛）的影响。 诊断应由神经科医生/麻醉师/疼痛专家根据病史、临床评估和/或实验室检查结果（排除全身性原因，例如甲状腺功能减退症、类风湿性关节炎、肾病、糖尿病 [MNSI 评分 >2]）国际疼痛研究协会 (IASP) 慢性疼痛分类中记录的诊断标准分类法。 神经系统疾病必须与疼痛直接相关，包括由于脊髓根部压迫引起的疼痛。

     如果先前已获得支持诊断的放射学数据，则应将其记录在患者病历中。 如果放射学检查不可用，研究者应考虑在筛选阶段进行这些检查，如果有必要支持诊断。

  5. 患者有以下神经性腰痛原因之一： 压迫性神经根病或创伤后/手术后腰椎神经根病引起的非癌症腰痛。
  6. 疼痛检测问卷 (PD-Q) 评分大于 18 表明患者的腰痛具有明显的神经性成分。
  7. 患者年龄在 18-85 岁之间，包括在内。
  8. 患者愿意并能够理解并签署批准的知情同意书。

排除标准：

• 1.怀孕或哺乳期或具有生育能力的女性，定义如下：手术绝育不到一年；年龄 ≥ 50 岁且绝经后状况在筛查访视前不到 24 个月开始；或年龄 < 50 岁且绝经后状态开始时间少于 24 个月，和/或绝经后状态尚未通过测定 FSH 和 17-β 雌二醇的血清水平来确认；多胎但未采用双重避孕方法（例如，激素避孕加屏障法）。

  2. 患有外周或中枢神经性疼痛（包括心因性和伤害性疼痛）的任何其他原因、代谢性疼痛（包括糖尿病；MNSI 评分> 2）感染或增殖性疾病引起的疼痛，或因任何病症引起的疼痛与神经性疼痛。

  3. 有游走性疼痛病史和其他解剖区域既往单神经病或神经痛病史的患者。

  4.严重营养改变、严重肿胀、关节畸形或关节僵硬且被动活动受限的患者，或基线后52周内可能适合背部手术的患者。

  5. 乙型或丙型肝炎检测呈阳性的病史或当前诊断（除非已接种疫苗）。

  6. 有临床意义的、未控制的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、肺或心血管疾病（包括未得到很好控制的高血压）、哮喘、失代偿性慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重未控制的糖尿病（HbA1c > 10.0）。

  7. 二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征、不受控制的心房颤动、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、筛查访视后 3 个月内发生心肌梗死、显着心电图异常或 QTc ≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性），其中 QTc 基于 Bazett 校正方法。

  8.可能干扰研究药物的伴随疾病（例如 能够改变药物的吸收、代谢或消除）。