Effekt og sikkerhet av ralfinamid hos pasienter med kroniske nevropatiske korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  1. Pasienten presenterer i den fysiske/nevrologiske undersøkelsen med korsryggsmerter med eller uten stråling i underekstremiteten som må vise en topografi som er kompatibel med L1 til S1-territoriet og/eller respektive sensoriske eller motoriske svekkelser.
  2. Pasienten må ha kroniske nevropatiske korsryggsmerter med en minimumsintensitet på "40 mm" (moderat) eller høyere på Visual Analogue Scale (VAS; 100 mm) ved screening, og et gjennomsnitt på "40 mm" eller mer ved baseline ( basert på tidligere 7 dager).
  3. Utbruddet av smerte har oppstått minst tre måneder, men ikke lenger enn 3 år, før screeningbesøket, som vurdert av utrederen i pasientens sykehistorie.

  4. Pasienten er påvirket av nåværende nevropatisk smerte (smerte provosert av en lesjon i det perifere nervesystemet). Diagnosen bør stilles av nevrolog/anestesilege/smertespesialist og basert på anamnese, klinisk evaluering og/eller laboratoriefunn (utelukke systemisk årsak, f.eks. hypotyreose, revmatoid artritt, nefropati, diabetes [MNSI-score >2]) iht. med taksonomien til de diagnostiske kriteriene dokumentert i International Association for the Study of Pain (IASP) Classification of Chronic Pain. En nevrologisk sykdom må være direkte korrelert med smerte, inkludert smerte på grunn av spinalrotkompresjon.

     Dersom røntgendata som støtter diagnosen tidligere er innhentet, bør det dokumenteres i pasientens journal. I tilfelle radiologiske undersøkelser ikke er tilgjengelige, bør etterforskeren vurdere å utføre disse undersøkelsene, om nødvendig for å støtte diagnosen, under screeningsfasen.

  5. Pasienten har en av følgende årsaker til nevropatiske korsryggsmerter: Ikke-kreft lumbale smerter på grunn av kompresjonsradikulopati eller posttraumatisk/postkirurgisk lumbal radikulopati.
  6. Pasientens korsryggssmerter har en tydelig nevropatisk komponent, som indikert av en vurdering på Pain Detect Questionnaire (PD-Q) på mer enn 18.
  7. Pasienten er 18-85 år, inklusive.
  8. Pasienten er villig og i stand til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kvinner som er gravide eller ammende, eller i fertil alder, definert som følger: kirurgisk sterilisert i mindre enn ett år; alder ≥ 50 år og postmenopausal tilstand startet mindre enn 24 måneder før screeningbesøket; eller alderen < 50 år og postmenopausal tilstand startet mindre enn 24 måneder før, og/eller postmenopausal status er ikke bekreftet ved bestemmelse av serumnivåene av FSH og 17-β østradiol; eller fruktbar og ikke praktiserer dobbel prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon pluss barrieremetode).

  2. Pasienter med annen årsak til perifer eller sentral nevropatisk smerte (inkludert psykogen og nociseptiv smerte), smerte på grunn av metabolsk (inkludert diabetes; MNSI-score > 2) infeksjonssykdommer eller proliferative sykdommer, eller smerte på grunn av en tilstand som er så alvorlig som den nevropatiske smerten.

  3. Pasienter med en historie med migrerende smerte og tidligere mononevropati eller nevralgi i andre anatomiske territorier.

  4. Pasienter med alvorlige trofiske forandringer, alvorlig hevelse, ledddeformiteter eller stive ledd med begrenset passiv bevegelse, eller pasienter som kan være kandidater for ryggkirurgi innen 52 uker etter baseline.

  5. Anamnese eller nåværende diagnose av positiv test for hepatitt B eller C (med mindre vaksinert).

  6. Klinisk signifikant, ukontrollert gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom (inkludert ikke-velkontrollert hypertensjon), astma, ukompensert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig ukontrollert diabetes (HbA1c > 10,0).

  7. Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller sick sinus-syndrom, ukontrollert atrieflimmer, alvorlig eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screeningbesøket, signifikante EKG-avvik eller QTc ≥ 450 msek (menn eller menn) ≥ 470 msek (kvinner), der QTc er basert på Bazetts korreksjonsmetode.

  8. Samtidig sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiemedisinen (f.eks. i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler).