Eficacia y seguridad de la ralfinamida en pacientes con dolor lumbar neuropático crónico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. El paciente presenta al examen físico/neurológico lumbalgia con o sin irradiación al miembro inferior que debe presentar una topografía compatible con el territorio L1 a S1 y/o las respectivas alteraciones sensitivas o motrices.
  2. El paciente debe tener dolor lumbar neuropático crónico con una intensidad mínima de "40 mm" (moderada) o mayor en la escala analógica visual (EVA; 100 mm) en la selección y un promedio de "40 mm" o más al inicio del estudio ( basado en los 7 días anteriores).
  3. El inicio del dolor ocurrió al menos tres meses, pero no más de 3 años, antes de la visita de selección, según lo evaluado por el investigador en el historial médico del paciente.

  4. El paciente está afectado por dolor neuropático actual (dolor provocado por una lesión del sistema nervioso periférico). El diagnóstico debe ser realizado por un neurólogo/anestesiólogo/especialista en dolor y en base a la historia, evaluación clínica y/o hallazgos de laboratorio (descartar causa sistémica, p. ej., hipotiroidismo, artritis reumatoide, nefropatía, diabetes [puntuación MNSI >2]) de acuerdo con con la taxonomía de los criterios diagnósticos documentados en la Clasificación del Dolor Crónico de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP). Una enfermedad neurológica debe estar directamente relacionada con el dolor, incluido el dolor debido a la compresión de la raíz espinal.

     Si previamente se han obtenido datos radiológicos que apoyen el diagnóstico, se debe documentar en la historia clínica del paciente. En caso de que los exámenes radiológicos no estén disponibles, el investigador debe considerar realizar estos exámenes, si es necesario para respaldar el diagnóstico, durante la fase de selección.

  5. El paciente tiene una de las siguientes causas de dolor lumbar neuropático: Dolor lumbar no oncológico debido a radiculopatía por compresión o radiculopatía lumbar postraumática/posquirúrgica.
  6. El dolor lumbar del paciente tiene un claro componente neuropático, como lo indica una calificación en el Cuestionario de detección de dolor (PD-Q) de más de 18.
  7. El paciente tiene entre 18 y 85 años de edad, inclusive.
  8. El paciente está dispuesto y es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o lactantes, o en edad fértil, definidas como sigue: esterilizadas quirúrgicamente por menos de un año; edad ≥ 50 años y estado posmenopáusico iniciado menos de 24 meses antes de la visita de selección; o edad < 50 años y estado posmenopáusico iniciado hace menos de 24 meses, y/o el estado posmenopáusico no ha sido confirmado mediante la determinación de los niveles séricos de FSH y 17-β estradiol; o fértiles y que no practican el método anticonceptivo doble (por ejemplo, anticonceptivo hormonal más método de barrera).

  2. Pacientes con cualquier otra causa de dolor neuropático periférico o central (incluyendo dolor psicógeno y nociceptivo), dolor debido a enfermedades metabólicas (incluyendo diabetes; puntaje MNSI > 2) infecciosas o proliferativas, o dolor debido a cualquier condición que sea tan severa como el dolor neuropático.

  3. Pacientes con antecedentes de dolor migratorio y mononeuropatía o neuralgias previas en otros territorios anatómicos.

  4. Pacientes con cambios tróficos severos, hinchazón severa, deformidades articulares o articulación rígida con movimiento pasivo limitado, o pacientes que pueden ser candidatos para cirugía de espalda dentro de las 52 semanas posteriores al inicio.

  5. Historial o diagnóstico actual de prueba positiva para Hepatitis B o C (a menos que esté vacunado).

  6. Enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, endocrinas, pulmonares o cardiovasculares clínicamente significativas y no controladas (incluida la hipertensión no bien controlada), asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no compensada, diabetes grave no controlada (HbA1c > 10,0).

  7. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular no controlada, angina grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, anomalías significativas en el ECG o QTc ≥ 450 mseg (hombres) o ≥ 470 mseg (mujeres), donde QTc se basa en el método de corrección de Bazett.

  8. Enfermedad concomitante que probablemente interfiera con el fármaco del estudio (p. capaz de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos).