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大麻依存症に対する併用薬物療法 (D-LUCS)

2019年4月22日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute

マリファナ依存症の治療のためのロフェキシジンとドロナビノールのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、マリノールと組み合わせたロフェキシジンが、禁酒の達成、大麻使用の減少、およびマリファナ使用の治療を求めている大麻依存患者の離脱の減少において、プラセボよりも優れているかどうかを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

大麻使用障害は依然として最も一般的な違法薬物使用障害であり、治療の選択肢は依然として限られています。 他の乱用可能な物質と比較して、大麻依存症に対する薬物療法の調査はほとんど行われておらず、大麻依存症に対する効果的な薬物療法はまだ開発されていません。 効果的な大麻依存薬物療法の開発は、満たされていない重要な公衆衛生上のニーズです。 アゴニスト薬物療法戦略は、他の物質使用障害 (例えば、オピオイドおよびニコチン使用障害) に有効であり、エンドカンナビノイド システムは、ドロナビノールによるアゴニスト薬物療法の有望な標的となります。 ノルアドレナリン系抑制剤であるロフェキシジンは、オピオイド離脱の治療に効果的であり、大麻使用障害の薬物療法として有望です。 ハニー等。 (2008) ロフェキシジンとドロナビノールの組み合わせ (Lofex-Dro) は、睡眠やその他の大麻禁断症状の改善において、プラセボ、ロフェキシジン単独、またはドロナビノール単独よりも優れていることがわかりました。 さらに、投薬単独またはプラセボと比較して、この併用薬物療法の方が渇望および再発の減少が大きかった。 提案されたプロトコルは、大麻依存症の治療のためのドロナビノールとロフェキシジンの組み合わせの安全性と有効性に関する2グループ、二重盲検、プラセボ対照の外来研究です。 12 週間の試験で 180 人の被験者を登録する予定です。 主な仮説は、ドロナビノールがアゴニスト治療として作用し、ロフェキシジンが渇望および合図によって誘発される関連ストレスを抑制し、組み合わせが補完的な方法で作用して、マリファナからの長期の禁酒を誘発するというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在のマリファナ依存の DSM-IV 基準を満たす 18 歳から 60 歳までの男女
  2. 個人は、週に少なくとも 5 日はマリファナを使用していると報告し、試験参加日に THC の尿検査が陽性である必要があります。
  3. 個人は、マリファナを乱用の主な薬物として説明する必要があります。
  4. 個人は、インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守することができなければなりません。

除外基準:

  1. 統合失調症、統合失調感情疾患、薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害、大うつ病、双極性障害、または精神医学的介入を必要とする精神障害 (薬物乱用以外) の DSM-IV-TR 基準を満たしています。
  2. 実験室検査、心電図、病歴、身体検査に基づいて医学的に不安定な個人は、参加を危険にさらします
  3. 肝酵素機能検査値が通常の 3 倍以上の人
  4. 発作性疾患の病歴がある人
  5. 現在自殺のリスクがある個人。
  6. 認知障害のある個人
  7. 徐脈 (< 50 拍/分)、低血圧 (座位または立位 BP < 90/50)、または低血圧に起因する症状 (すなわち、 立ちくらみや立ちくらみ)。
  8. 授乳中の母親と妊婦。 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング時に採取された血液妊娠検査の結果に基づいて、妊娠していない限り、研究に含まれます。 また、有効性が証明されている避妊法を使用することに同意し、試験中に妊娠しないことに同意する必要があります。 これを確認するために、尿妊娠検査が毎月繰り返されます。 女性には、治験薬を服用している間、妊娠の潜在的な危険性について十分な説明が提供されます。 女性が妊娠した場合、治験薬は中止されます。
  9. 医学的介入を必要とする他の薬物(ニコチンを除く)に生理学的に依存している個人
  10. ドロナビノールまたはロフェキシジンに対する既知の感受性を持つ個人
  11. -病歴によって示される、または異常な心電図または心臓症状の病歴によって疑われる冠血管疾患のある個人
  12. -現在、α-2アゴニスト降圧薬で治療されている個人
  13. 現在向精神薬(睡眠薬を含む)を処方されている方。 ただし、少なくとも 1 か月間安定している場合は、うつ病の投薬が許可されます。
  14. 軽度の酩酊でも危険な職業に就いている人(消防士、バスの運転手など)
  15. 裁判所から治療を命じられた個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロフェキシジンとドロナビノール
Lofex 1.8mg/日を維持。 ドロナビノール60mg/日
ドロナビノール:20mg/TID
他の名前:
  • マリノール
Lofex: 0.6 mg/TID
プラセボコンパレーター:プラセボ
ロフェックス。 一致したプラセボ ドロナビノール プラセボ
プラセボ対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タイムライン フォローバックで測定した 21 日間の連続禁酒。
時間枠:12週間毎日報告/または研究への参加
12週間毎日報告/または研究への参加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frances R Levin, M.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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