Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná farmakoterapie závislosti na konopí (D-LUCS)

22. dubna 2019 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lofexidinu a dronabinolu pro léčbu závislosti na marihuaně

Účelem této studie je zjistit, zda je Lofexidin v kombinaci s Marinolem lepší než placebo v dosažení abstinence, snížení užívání konopí a snížení abstinenčních příznaků u pacientů závislých na konopí, kteří hledají léčbu kvůli užívání marihuany.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním konopí zůstávají nejběžnější poruchou užívání nelegálních drog a možnosti léčby zůstávají omezené. V porovnání s jinými zneužitelnými látkami je farmakoterapie závislosti na konopí zkoumána jen málo a dosud nebyla vyvinuta žádná účinná farmakoterapie závislosti na konopí. Rozvoj účinné farmakoterapie závislosti na konopí je důležitou neuspokojenou potřebou veřejného zdraví. Strategie agonistické farmakoterapie byly účinné u jiných poruch souvisejících s užíváním látek (např. poruch souvisejících s užíváním opioidů a nikotinu) a endokanabinoidní systém představuje slibný cíl pro agonistickou farmakoterapii s dronabinolem. Lofexidin, supresivum noradrenergního systému, je účinný při léčbě abstinenčních příznaků od opioidů a je slibný jako farmakoterapie poruch užívání konopí. Haney a kol. (2008) zjistili, že kombinace lofexidinu a dronabinolu (Lofex-Dro) byla lepší než placebo, samotný lofexidin nebo samotný dronabinol ve zlepšení spánku a dalších abstinenčních příznaků z konopí. Dále, snížení bažení a relapsu bylo větší u této kombinované farmakoterapie ve srovnání s medikací samotnou nebo placebem. Navrhovaný protokol je dvouskupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie bezpečnosti a účinnosti kombinace dronabinolu a lofexidinu pro léčbu závislosti na konopí. Plánujeme zapsat 180 subjektů do 12týdenního zkušebního období. Primární hypotéza je, že dronabinol bude působit jako léčba agonisty, zatímco lofexidin bude potlačovat stres vyvolaný bažením a narážkou, takže kombinace bude působit komplementárně a navodit prodlouženou abstinenci od marihuany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-60 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
  2. Jednotlivci musí hlásit užívání marihuany alespoň 5 dní v týdnu a mít pozitivní test moči na THC v den vstupu do studie.
  3. Jednotlivec musí popsat marihuanu jako svou primární drogu.
  4. Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii, schizoafektivní onemocnění, psychotické poruchy jiné než přechodné psychózy způsobené zneužíváním drog, velkou depresi, bipolární onemocnění nebo psychiatrické poruchy (jiné než zneužívání návykových látek), které vyžadují psychiatrickou intervenci.
  2. Jednotlivci, kteří jsou zdravotně nestabilní na základě laboratorních testů, elektrokardiogramu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, které by mohlo učinit účast riskantní
  3. Jedinci s testy funkce jaterních enzymů nad trojnásobek normálních hodnot
  4. Jedinci s anamnézou záchvatové poruchy
  5. Osoby se současným rizikem sebevraždy.
  6. Jedinci s kognitivní poruchou
  7. Bradykardie (< 50 tepů/minutu), hypotenze (TK vsedě nebo vestoje < 90/50) nebo symptomy přisuzované nízkému TK (tj. točení hlavy nebo závratě při vstávání).
  8. Kojící matky a těhotné ženy. Ženy v plodném věku budou zařazeny do studie za předpokladu, že nejsou těhotné, na základě výsledků krevního těhotenského testu odebraného v době screeningu. Musí také souhlasit s používáním metody antikoncepce s prokázanou účinností a souhlasit s tím, že během studie neotěhotní. Aby se to potvrdilo, budou se měsíčně opakovat těhotenské testy z moči. Ženám bude poskytnuto úplné vysvětlení potenciálních nebezpečí těhotenství při užívání studijního léku. Pokud žena otěhotní, studijní medikace bude vysazena.
  9. Jedinci, kteří jsou fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu), které by vyžadovaly lékařskou intervenci
  10. Jedinci se známou citlivostí na dronabinol nebo lofexidin
  11. Jedinci s onemocněním koronárních cév podle anamnézy nebo s podezřením na abnormální EKG nebo srdeční symptomy v anamnéze
  12. Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni alfa-2 agonisty antihypertenzivy
  13. Jednotlivci, kterým jsou v současné době předepisovány psychotropní léky (včetně léků na spaní). Nicméně léky na depresi jsou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  14. Jednotlivci, kteří mají zaměstnání, kde by i mírná intoxikace byla nebezpečná (např. hasič, řidič autobusu)
  15. Jednotlivci, kteří jsou k léčbě nařízeni soudem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lofexidin a Dronabinol
Udržováno na 1,8 mg/den Lofexu. a 60 mg/den dronabinolu
Dronabinol: 20 mg/TID
Ostatní jména:
  • Marinol
Lofex: 0,6 mg/TID
Komparátor placeba: Placebo
Lofex. odpovídalo placebu Dronabinol placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
21 dní po sobě jdoucí abstinence měřeno následnou zpětnou vazbou na časové ose.
Časové okno: hlášeno denně po dobu 12 týdnů/ nebo účast ve studii
hlášeno denně po dobu 12 týdnů/ nebo účast ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit