- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01020019
Kombinovaná farmakoterapie závislosti na konopí (D-LUCS)
22. dubna 2019 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lofexidinu a dronabinolu pro léčbu závislosti na marihuaně
Účelem této studie je zjistit, zda je Lofexidin v kombinaci s Marinolem lepší než placebo v dosažení abstinence, snížení užívání konopí a snížení abstinenčních příznaků u pacientů závislých na konopí, kteří hledají léčbu kvůli užívání marihuany.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním konopí zůstávají nejběžnější poruchou užívání nelegálních drog a možnosti léčby zůstávají omezené.
V porovnání s jinými zneužitelnými látkami je farmakoterapie závislosti na konopí zkoumána jen málo a dosud nebyla vyvinuta žádná účinná farmakoterapie závislosti na konopí.
Rozvoj účinné farmakoterapie závislosti na konopí je důležitou neuspokojenou potřebou veřejného zdraví.
Strategie agonistické farmakoterapie byly účinné u jiných poruch souvisejících s užíváním látek (např. poruch souvisejících s užíváním opioidů a nikotinu) a endokanabinoidní systém představuje slibný cíl pro agonistickou farmakoterapii s dronabinolem.
Lofexidin, supresivum noradrenergního systému, je účinný při léčbě abstinenčních příznaků od opioidů a je slibný jako farmakoterapie poruch užívání konopí.
Haney a kol. (2008) zjistili, že kombinace lofexidinu a dronabinolu (Lofex-Dro) byla lepší než placebo, samotný lofexidin nebo samotný dronabinol ve zlepšení spánku a dalších abstinenčních příznaků z konopí.
Dále, snížení bažení a relapsu bylo větší u této kombinované farmakoterapie ve srovnání s medikací samotnou nebo placebem.
Navrhovaný protokol je dvouskupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie bezpečnosti a účinnosti kombinace dronabinolu a lofexidinu pro léčbu závislosti na konopí.
Plánujeme zapsat 180 subjektů do 12týdenního zkušebního období.
Primární hypotéza je, že dronabinol bude působit jako léčba agonisty, zatímco lofexidin bude potlačovat stres vyvolaný bažením a narážkou, takže kombinace bude působit komplementárně a navodit prodlouženou abstinenci od marihuany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
- Jednotlivci musí hlásit užívání marihuany alespoň 5 dní v týdnu a mít pozitivní test moči na THC v den vstupu do studie.
- Jednotlivec musí popsat marihuanu jako svou primární drogu.
- Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii, schizoafektivní onemocnění, psychotické poruchy jiné než přechodné psychózy způsobené zneužíváním drog, velkou depresi, bipolární onemocnění nebo psychiatrické poruchy (jiné než zneužívání návykových látek), které vyžadují psychiatrickou intervenci.
- Jednotlivci, kteří jsou zdravotně nestabilní na základě laboratorních testů, elektrokardiogramu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, které by mohlo učinit účast riskantní
- Jedinci s testy funkce jaterních enzymů nad trojnásobek normálních hodnot
- Jedinci s anamnézou záchvatové poruchy
- Osoby se současným rizikem sebevraždy.
- Jedinci s kognitivní poruchou
- Bradykardie (< 50 tepů/minutu), hypotenze (TK vsedě nebo vestoje < 90/50) nebo symptomy přisuzované nízkému TK (tj. točení hlavy nebo závratě při vstávání).
- Kojící matky a těhotné ženy. Ženy v plodném věku budou zařazeny do studie za předpokladu, že nejsou těhotné, na základě výsledků krevního těhotenského testu odebraného v době screeningu. Musí také souhlasit s používáním metody antikoncepce s prokázanou účinností a souhlasit s tím, že během studie neotěhotní. Aby se to potvrdilo, budou se měsíčně opakovat těhotenské testy z moči. Ženám bude poskytnuto úplné vysvětlení potenciálních nebezpečí těhotenství při užívání studijního léku. Pokud žena otěhotní, studijní medikace bude vysazena.
- Jedinci, kteří jsou fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu), které by vyžadovaly lékařskou intervenci
- Jedinci se známou citlivostí na dronabinol nebo lofexidin
- Jedinci s onemocněním koronárních cév podle anamnézy nebo s podezřením na abnormální EKG nebo srdeční symptomy v anamnéze
- Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni alfa-2 agonisty antihypertenzivy
- Jednotlivci, kterým jsou v současné době předepisovány psychotropní léky (včetně léků na spaní). Nicméně léky na depresi jsou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
- Jednotlivci, kteří mají zaměstnání, kde by i mírná intoxikace byla nebezpečná (např. hasič, řidič autobusu)
- Jednotlivci, kteří jsou k léčbě nařízeni soudem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lofexidin a Dronabinol
Udržováno na 1,8 mg/den Lofexu.
a 60 mg/den dronabinolu
|
Dronabinol: 20 mg/TID
Ostatní jména:
Lofex: 0,6 mg/TID
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lofex.
odpovídalo placebu Dronabinol placebo
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
21 dní po sobě jdoucí abstinence měřeno následnou zpětnou vazbou na časové ose.
Časové okno: hlášeno denně po dobu 12 týdnů/ nebo účast ve studii
|
hlášeno denně po dobu 12 týdnů/ nebo účast ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Psychotropní drogy
- Antagonisté narkotik
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
- Lofexidin
Další identifikační čísla studie
- #6015
- P50DA009236-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .