- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01020019
Farmacoterapia Combinada para Dependência de Cannabis (D-LUCS)
22 de abril de 2019 atualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de lofexidina e dronabinol para o tratamento da dependência de maconha
O objetivo deste estudo é verificar se a Lofexidina em combinação com Marinol é superior ao placebo na obtenção de abstinência, redução do uso de cannabis e redução da abstinência em pacientes dependentes de cannabis que procuram tratamento para o uso de maconha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de cannabis continuam sendo os transtornos por uso de drogas ilícitas mais comuns e as opções de tratamento permanecem limitadas.
Em comparação com outras substâncias abusivas, tem havido pouca investigação de farmacoterapias para dependência de cannabis e nenhuma farmacoterapia eficaz para dependência de cannabis ainda não foi desenvolvida.
O desenvolvimento de farmacoterapia eficaz para dependência de cannabis é uma importante necessidade de saúde pública não atendida.
As estratégias de farmacoterapia agonista têm sido eficazes para outros transtornos por uso de substâncias (por exemplo, transtornos por uso de opioides e nicotina) e o sistema endocanabinóide representa um alvo promissor para a farmacoterapia agonista com dronabinol.
A lofexidina, um supressor do sistema noradrenérgico, é eficaz no tratamento da abstinência de opioides e se mostra promissora como uma farmacoterapia para transtornos por uso de cannabis.
Haney et ai. (2008) descobriram que a combinação de lofexidina e dronabinol (Lofex-Dro) foi superior ao placebo, lofexidina sozinha ou dronabinol sozinho na melhora do sono e outros sintomas de abstinência de cannabis.
Além disso, a redução do desejo e da recaída foi maior para esta farmacoterapia combinada em relação à medicação isolada ou ao placebo.
O protocolo proposto é um estudo ambulatorial de 2 grupos, duplo-cego, controlado por placebo, sobre a segurança e eficácia da combinação de dronabinol e lofexidina para o tratamento da dependência de cannabis.
Planejamos inscrever 180 indivíduos em um teste de 12 semanas.
A hipótese principal é que o dronabinol atuará como um tratamento agonista, enquanto a lofexidina suprimirá o estresse relacionado ao desejo e ao estímulo, de modo que a combinação agirá de maneira complementar para induzir a abstinência prolongada da maconha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha
- Os indivíduos devem relatar o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana e ter um teste de urina positivo para THC no dia da entrada no estudo.
- O indivíduo deve descrever a maconha como sua principal droga de abuso.
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia, doença esquizoafetiva, transtorno psicótico diferente de psicose transitória devido ao abuso de drogas, depressão maior, doença bipolar ou transtornos psiquiátricos (exceto abuso de substâncias) que requerem intervenção psiquiátrica.
- Indivíduos clinicamente instáveis com base em exames laboratoriais, eletrocardiograma, histórico médico, exame físico que tornariam a participação perigosa
- Indivíduos com testes de função enzimática hepática superiores a três vezes o normal
- Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
- Indivíduos com risco atual de suicídio.
- Indivíduos com deficiência cognitiva
- Bradicardia (< 50 batimentos/minuto), hipotensão (PA sentado ou em pé < 90/50) ou sintomas atribuíveis a PA baixa (i.e. vertigem ou tontura ao ficar de pé).
- Amantes e gestantes. As mulheres em idade fértil serão incluídas no estudo desde que não estejam grávidas, com base nos resultados de um teste de gravidez de sangue realizado no momento da triagem. Eles também devem concordar em usar um método contraceptivo com eficácia comprovada e concordar em não engravidar durante o estudo. Para confirmar isso, testes de gravidez de urina serão repetidos mensalmente. As mulheres receberão uma explicação completa sobre os perigos potenciais da gravidez enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. Se uma mulher engravidar, a medicação do estudo será descontinuada.
- Indivíduos fisiologicamente dependentes de quaisquer outras drogas (excluindo a nicotina) que requeiram intervenção médica
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao dronabinol ou lofexidina
- Indivíduos com doença vascular coronariana indicada pela história ou suspeita de ECG anormal ou história de sintomas cardíacos
- Indivíduos atualmente em tratamento com um medicamento anti-hipertensivo agonista alfa-2
- Indivíduos atualmente recebendo prescrição de medicação psicotrópica (incluindo medicação para dormir). No entanto, a medicação para depressão é permitida se estável por pelo menos 1 mês.
- Indivíduos que têm um trabalho em que mesmo uma intoxicação leve pode ser perigosa (por exemplo, bombeiro, motorista de ônibus)
- Indivíduos com mandato judicial para tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lofexidina e Dronabinol
Mantido em 1,8 mg/dia de Lofex.
e 60 mg/dia de Dronabinol
|
Dronabinol: 20 mg/TID
Outros nomes:
Lofex: 0,6 mg/ TID
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Lofex.
placebo combinado Dronabinol placebo
|
Controle de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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21 dias de abstinência consecutiva, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo.
Prazo: relatado diariamente por 12 semanas/ ou participação no estudo
|
relatado diariamente por 12 semanas/ ou participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antagonistas Narcóticos
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Lofexidina
Outros números de identificação do estudo
- #6015
- P50DA009236-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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