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Farmacoterapia Combinada para Dependência de Cannabis (D-LUCS)

22 de abril de 2019 atualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de lofexidina e dronabinol para o tratamento da dependência de maconha

O objetivo deste estudo é verificar se a Lofexidina em combinação com Marinol é superior ao placebo na obtenção de abstinência, redução do uso de cannabis e redução da abstinência em pacientes dependentes de cannabis que procuram tratamento para o uso de maconha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos por uso de cannabis continuam sendo os transtornos por uso de drogas ilícitas mais comuns e as opções de tratamento permanecem limitadas. Em comparação com outras substâncias abusivas, tem havido pouca investigação de farmacoterapias para dependência de cannabis e nenhuma farmacoterapia eficaz para dependência de cannabis ainda não foi desenvolvida. O desenvolvimento de farmacoterapia eficaz para dependência de cannabis é uma importante necessidade de saúde pública não atendida. As estratégias de farmacoterapia agonista têm sido eficazes para outros transtornos por uso de substâncias (por exemplo, transtornos por uso de opioides e nicotina) e o sistema endocanabinóide representa um alvo promissor para a farmacoterapia agonista com dronabinol. A lofexidina, um supressor do sistema noradrenérgico, é eficaz no tratamento da abstinência de opioides e se mostra promissora como uma farmacoterapia para transtornos por uso de cannabis. Haney et ai. (2008) descobriram que a combinação de lofexidina e dronabinol (Lofex-Dro) foi superior ao placebo, lofexidina sozinha ou dronabinol sozinho na melhora do sono e outros sintomas de abstinência de cannabis. Além disso, a redução do desejo e da recaída foi maior para esta farmacoterapia combinada em relação à medicação isolada ou ao placebo. O protocolo proposto é um estudo ambulatorial de 2 grupos, duplo-cego, controlado por placebo, sobre a segurança e eficácia da combinação de dronabinol e lofexidina para o tratamento da dependência de cannabis. Planejamos inscrever 180 indivíduos em um teste de 12 semanas. A hipótese principal é que o dronabinol atuará como um tratamento agonista, enquanto a lofexidina suprimirá o estresse relacionado ao desejo e ao estímulo, de modo que a combinação agirá de maneira complementar para induzir a abstinência prolongada da maconha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha
  2. Os indivíduos devem relatar o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana e ter um teste de urina positivo para THC no dia da entrada no estudo.
  3. O indivíduo deve descrever a maconha como sua principal droga de abuso.
  4. Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia, doença esquizoafetiva, transtorno psicótico diferente de psicose transitória devido ao abuso de drogas, depressão maior, doença bipolar ou transtornos psiquiátricos (exceto abuso de substâncias) que requerem intervenção psiquiátrica.
  2. Indivíduos clinicamente instáveis ​​com base em exames laboratoriais, eletrocardiograma, histórico médico, exame físico que tornariam a participação perigosa
  3. Indivíduos com testes de função enzimática hepática superiores a três vezes o normal
  4. Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
  5. Indivíduos com risco atual de suicídio.
  6. Indivíduos com deficiência cognitiva
  7. Bradicardia (< 50 batimentos/minuto), hipotensão (PA sentado ou em pé < 90/50) ou sintomas atribuíveis a PA baixa (i.e. vertigem ou tontura ao ficar de pé).
  8. Amantes e gestantes. As mulheres em idade fértil serão incluídas no estudo desde que não estejam grávidas, com base nos resultados de um teste de gravidez de sangue realizado no momento da triagem. Eles também devem concordar em usar um método contraceptivo com eficácia comprovada e concordar em não engravidar durante o estudo. Para confirmar isso, testes de gravidez de urina serão repetidos mensalmente. As mulheres receberão uma explicação completa sobre os perigos potenciais da gravidez enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. Se uma mulher engravidar, a medicação do estudo será descontinuada.
  9. Indivíduos fisiologicamente dependentes de quaisquer outras drogas (excluindo a nicotina) que requeiram intervenção médica
  10. Indivíduos com sensibilidade conhecida ao dronabinol ou lofexidina
  11. Indivíduos com doença vascular coronariana indicada pela história ou suspeita de ECG anormal ou história de sintomas cardíacos
  12. Indivíduos atualmente em tratamento com um medicamento anti-hipertensivo agonista alfa-2
  13. Indivíduos atualmente recebendo prescrição de medicação psicotrópica (incluindo medicação para dormir). No entanto, a medicação para depressão é permitida se estável por pelo menos 1 mês.
  14. Indivíduos que têm um trabalho em que mesmo uma intoxicação leve pode ser perigosa (por exemplo, bombeiro, motorista de ônibus)
  15. Indivíduos com mandato judicial para tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lofexidina e Dronabinol
Mantido em 1,8 mg/dia de Lofex. e 60 mg/dia de Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/TID
Outros nomes:
  • Marinol
Lofex: 0,6 mg/ TID
Comparador de Placebo: Placebo
Lofex. placebo combinado Dronabinol placebo
Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
21 dias de abstinência consecutiva, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo.
Prazo: relatado diariamente por 12 semanas/ ou participação no estudo
relatado diariamente por 12 semanas/ ou participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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