Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde farmacotherapie voor cannabisafhankelijkheid (D-LUCS)

22 april 2019 bijgewerkt door: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van lofexidine en dronabinol voor de behandeling van marihuanaafhankelijkheid

Het doel van deze studie is om te zien of Lofexidine in combinatie met Marinol superieur is aan placebo bij het bereiken van onthouding, het verminderen van cannabisgebruik en het verminderen van ontwenning bij cannabisafhankelijke patiënten die een behandeling zoeken voor hun marihuanagebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen in het gebruik van cannabis blijven de meest voorkomende stoornis in het gebruik van illegale drugs en de mogelijkheden voor behandeling blijven beperkt. In vergelijking met andere misbruikbare stoffen is er weinig onderzoek gedaan naar farmacotherapieën voor cannabisafhankelijkheid en er is nog geen effectieve farmacotherapie voor cannabisafhankelijkheid ontwikkeld. De ontwikkeling van effectieve farmacotherapie voor cannabisafhankelijkheid is een belangrijke onvervulde behoefte van de volksgezondheid. Agonistische farmacotherapiestrategieën zijn effectief gebleken voor andere stoornissen in het gebruik van middelen (bijv. stoornissen in het gebruik van opioïden en nicotine) en het endocannabinoïdesysteem vormt een veelbelovend doelwit voor agonistische farmacotherapie met dronabinol. Lofexidine, een onderdrukker van het noradrenerge systeem, is effectief bij de behandeling van opioïdontwenning en is veelbelovend als farmacotherapie voor cannabisgebruiksstoornissen. Haney et al. (2008) ontdekten dat de combinatie van lofexidine en dronabinol (Lofex-Dro) superieur was aan placebo, alleen lofexidine of alleen dronabinol wat betreft het verbeteren van de slaap en andere ontwenningsverschijnselen van cannabis. Verder was de vermindering van hunkering en terugval groter voor deze gecombineerde farmacotherapie in vergelijking met medicatie alleen of placebo. Het voorgestelde protocol is een 2-groeps, dubbelblind, placebo-gecontroleerd poliklinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dronabinol en lofexidine voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid. We zijn van plan om 180 proefpersonen in te schrijven voor een proefperiode van 12 weken. De primaire hypothese is dat dronabinol zal werken als een agonistische behandeling, terwijl lofexidine de door hunkering en cue veroorzaakte gerelateerde stress zal onderdrukken, zodat de combinatie op een complementaire manier zal werken om langdurige onthouding van marihuana te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige marihuanaafhankelijkheid
  2. Individuen moeten melden dat ze minstens 5 dagen per week marihuana gebruiken en een positieve urinetest hebben voor THC op de dag van deelname aan het onderzoek.
  3. Individu moet marihuana omschrijven als hun primaire misbruikmiddel.
  4. Individuen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve ziekte, andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik, zware depressie, bipolaire stoornis of psychiatrische stoornissen (anders dan middelenmisbruik) waarvoor psychiatrische interventie vereist is.
  2. Personen die medisch onstabiel zijn op basis van laboratoriumtests, elektrocardiogram, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek dat deelname gevaarlijk zou maken
  3. Personen met leverenzymfunctietesten die meer dan driemaal normaal zijn
  4. Personen met een voorgeschiedenis van convulsies
  5. Personen met huidig ​​suïcidaal risico.
  6. Personen die cognitief gehandicapt zijn
  7. Bradycardie (< 50 slagen/minuut), hypotensie (zittende of staande bloeddruk < 90/50), of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een lage bloeddruk (d.w.z. duizeligheid of duizeligheid bij het opstaan).
  8. Moeders die borstvoeding geven en zwangere vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn, op basis van de resultaten van een bloedzwangerschapstest die op het moment van de screening is afgenomen. Ze moeten ook akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met bewezen werkzaamheid en ermee instemmen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek. Om dit te bevestigen, worden maandelijks urine-zwangerschapstesten herhaald. Vrouwen krijgen een volledige uitleg over de mogelijke gevaren van zwangerschap terwijl ze de onderzoeksmedicatie gebruiken. Als een vrouw zwanger wordt, wordt de studiemedicatie stopgezet.
  9. Personen die fysiologisch afhankelijk zijn van andere drugs (exclusief nicotine) waarvoor een medische ingreep nodig is
  10. Personen met een bekende gevoeligheid voor dronabinol of lofexidine
  11. Personen met coronaire vasculaire aandoeningen zoals aangegeven door de geschiedenis of vermoed door een abnormaal ECG of een geschiedenis van hartsymptomen
  12. Personen die momenteel worden behandeld met een alfa-2-agonist antihypertensivum
  13. Individuen die momenteel een psychotrope medicatie krijgen voorgeschreven (inclusief slaapmedicatie). Medicijnen tegen depressie zijn echter toegestaan, mits stabiel gedurende minimaal 1 maand.
  14. Personen die een baan hebben waarbij zelfs lichte dronkenschap gevaarlijk zou zijn (bijvoorbeeld brandweerman, buschauffeur)
  15. Personen die door de rechtbank zijn verplicht zich te laten behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lofexidine en Dronabinol
Gehandhaafd op 1,8 mg/dag Lofex. en 60 mg/dag Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/driemaal daags
Andere namen:
  • Marinol
Lofex: 0,6 mg/driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Lofex. gematchte placebo Dronabinol-placebo
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
21 dagen opeenvolgende onthouding zoals gemeten door de tijdlijn followback.
Tijdsspanne: dagelijks gerapporteerd gedurende 12 weken/ of studiedeelname
dagelijks gerapporteerd gedurende 12 weken/ of studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren