- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01020019
Kombinerad farmakoterapi för cannabisberoende (D-LUCS)
22 april 2019 uppdaterad av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lofexidin och dronabinol för behandling av marijuanaberoende
Syftet med denna studie är att se om Lofexidin i kombination med Marinol är överlägsen placebo när det gäller att uppnå abstinens, minska cannabisanvändning och minska abstinens hos cannabisberoende patienter som söker behandling för sitt marijuanabruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cannabismissbruk är fortfarande den vanligaste olagliga drogmissbruksstörningen och behandlingsmöjligheterna är fortfarande begränsade.
Jämfört med andra missbrukbara substanser har det gjorts lite utredning av farmakoterapier för cannabisberoende och ingen effektiv farmakoterapi för cannabisberoende har ännu inte utvecklats.
Utvecklingen av effektiv läkemedelsterapi för cannabisberoende är ett viktigt ouppfyllt folkhälsobehov.
Farmakoterapistrategier med agonister har varit effektiva för andra substansanvändningsrubbningar (t.ex. opioid- och nikotinanvändningsrubbningar) och endocannabinoidsystemet representerar ett lovande mål för agonistfarmakoterapi med dronabinol.
Lofexidin, ett noradrenergt systemdämpande medel, är effektivt för att behandla opioidabstinenser och visar sig lovande som en farmakoterapi för cannabismissbruk.
Haney et al. (2008) fann att kombinationen av lofexidin och dronabinol (Lofex-Dro) var överlägsen placebo, enbart lofexidin eller enbart dronabinol för att förbättra sömn och andra abstinenssymptom från cannabis.
Vidare var minskningen av sug och återfall större för denna kombinerade farmakoterapi jämfört med antingen enbart medicinering eller placebo.
Det föreslagna protokollet är en dubbelblind, placebokontrollerad poliklinisk studie med två grupper av säkerheten och effekten av kombinationen av dronabinol och lofexidin för behandling av cannabisberoende.
Vi planerar att registrera 180 försökspersoner i en 12-veckors provperiod.
Den primära hypotesen är att dronabinol kommer att fungera som en agonistbehandling medan lofexidin kommer att undertrycka craving- och cue-inducerad relaterad stress så att kombinationen kommer att verka på ett komplementärt sätt för att inducera förlängd avhållsamhet från marijuana.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18-60 år som uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande marijuanaberoende
- Individer måste rapportera att de använder marijuana minst 5 dagar i veckan och ha ett positivt urintest för THC på dagen för studiestart.
- Individen måste beskriva marijuana som sin primära missbruksdrog.
- Individer måste vara kapabla att ge informerat samtycke och kunna följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, psykotisk störning annan än övergående psykos på grund av drogmissbruk, egentlig depression, bipolär sjukdom eller psykiatriska störningar (annat än missbruk) som kräver psykiatrisk intervention.
- Individer som är medicinskt instabila baserat på laboratorietester, elektrokardiogram, medicinsk historia, fysisk undersökning som skulle göra deltagande farligt
- Individer med leverenzymfunktionstester mer än tre gånger det normala
- Individer med en historia av anfallsstörning
- Individer med aktuell suicidalrisk.
- Individer som är kognitivt nedsatt
- Bradykardi (< 50 slag/minut), hypotoni (sittande eller stående BP < 90/50) eller symtom som kan hänföras till lågt BP (dvs. yrsel eller yrsel när du står).
- Ammande mödrar och gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas i studien förutsatt att de inte är gravida, baserat på resultaten av ett blodgraviditetstest som tagits vid tidpunkten för screening. De måste också gå med på att använda en preventivmetod med bevisad effekt och samtycka till att inte bli gravida under studien. För att bekräfta detta kommer uringraviditetstester att upprepas varje månad. Kvinnor kommer att få en fullständig förklaring av de potentiella farorna med graviditet under studiemedicinen. Om en kvinna blir gravid kommer studiemedicineringen att avbrytas.
- Individer som är fysiologiskt beroende av andra droger (exklusive nikotin) som skulle kräva en medicinsk intervention
- Individer med känd känslighet för dronabinol eller lofexidin
- Individer med kranskärlssjukdom som indikeras av historia eller misstänkt av onormalt EKG eller historia av hjärtsymtom
- Individer som för närvarande behandlas med en alfa-2-agonist antihypertensiv medicin
- Individer som för närvarande ordineras ett psykotropiskt läkemedel (inklusive sömnmedicin). Läkemedel mot depression är dock tillåtet om det är stabilt i minst 1 månad.
- Individer som har ett jobb som till och med lätt berusning skulle vara farligt (t.ex. brandman, busschaufför)
- Individer som är domstolsbemyndigade till behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lofexidin och Dronabinol
Bibehålls på 1,8 mg/dag Lofex.
och 60 mg/dag av Dronabinol
|
Dronabinol: 20 mg/TID
Andra namn:
Lofex: 0,6 mg/TID
|
Placebo-jämförare: Placebo
Lofex.
matchad placebo Dronabinol placebo
|
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
21 dagars sammanhängande avhållsamhet mätt med tidslinjens uppföljning.
Tidsram: rapporteras dagligen i 12 veckor/ eller studiedeltagande
|
rapporteras dagligen i 12 veckor/ eller studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Narkotiska antagonister
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
- Lofexidin
Andra studie-ID-nummer
- #6015
- P50DA009236-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabisberoende
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning