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大麻依赖的联合药物治疗 (D-LUCS)

2019年4月22日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute

洛非西定和屈大麻酚治疗大麻依赖的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是观察 Lofexidine 联合 Marinol 在实现戒断、减少大麻使用和减少寻求大麻使用治疗的大麻依赖患者戒断方面是否优于安慰剂。

研究概览

详细说明

大麻使用障碍仍然是最常见的非法药物使用障碍,治疗选择仍然有限。 与其他可滥用物质相比,对大麻依赖药物治疗的研究很少,也没有开发出有效的大麻依赖药物治疗方法。 开发有效的大麻依赖药物疗法是一项重要的未满足的公共卫生需求。 激动剂药物治疗策略对其他物质使用障碍(例如阿片类药物和尼古丁使用障碍)有效,内源性大麻素系统代表了屈大麻酚激动剂药物治疗的有希望的靶点。 Lofexidine 是一种去甲肾上腺素能系统抑制剂,可有效治疗阿片类药物戒断,并显示出作为大麻使用障碍药物疗法的前景。 哈尼等人。 (2008) 发现洛非西定和屈大麻酚 (Lofex-Dro) 的组合在改善睡眠和其他大麻戒断症状方面优于安慰剂、单独的洛非西定或单独的屈大麻酚。 此外,与单独使用药物或安慰剂相比,这种联合药物疗法更能减少渴望和复发。 拟议的方案是一项 2 组、双盲、安慰剂对照的门诊研究,旨在研究屈大麻酚和洛非西定联合治疗大麻依赖的安全性和有效性。 我们计划在为期 12 周的试验中招募 180 名受试者。 主要假设是屈大麻酚将作为激动剂治疗,而洛非西定将抑制渴望和提示引起的相关压力,因此该组合将以互补的方式起作用以诱导长期戒除大麻。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合 DSM-IV 当前大麻依赖标准的 18-60 岁男性和女性
  2. 个人必须报告每周至少有 5 天使用大麻,并且在研究开始之日的 THC 尿检呈阳性。
  3. 个人必须将大麻描述为他们的主要滥用药物。
  4. 个人必须能够给予知情同意并能够遵守研究程序。

排除标准:

  1. 符合 DSM-IV-TR 标准,适用于精神分裂症、分裂情感性疾病、因药物滥用引起的短暂性精神病以外的精神障碍、重度抑郁症、双相情感障碍或需要精神科干预的精神障碍(药物滥用除外)。
  2. 根据实验室检查、心电图、病史、体格检查身体状况不稳定的个人,可能会使参与变得危险
  3. 肝酶功能测试大于正常值三倍的个体
  4. 有癫痫病史的人
  5. 目前有自杀风险的人。
  6. 认知障碍人士
  7. 心动过缓(< 50 次/分钟)、低血压(坐姿或站立血压 < 90/50)或可归因于低血压的症状(即 头晕或站立时头晕)。
  8. 哺乳期妇女和孕妇。 根据筛选时抽取的血液妊娠试验结果,育龄妇女将被纳入研究,前提是她们没有怀孕。 他们还必须同意使用经证实有效的避孕方法,并同意在研究期间不怀孕。 为确认这一点,将每月重复一次尿液妊娠试验。 在服用研究药物期间,将向女性提供有关怀孕潜在危险的完整解释。 如果女性怀孕,将停用研究药物。
  9. 在生理上依赖任何其他需要医疗干预的药物(尼古丁除外)的人
  10. 已知对屈大麻酚或洛非西定敏感的个体
  11. 根据病史或心电图异常或心脏症状史怀疑患有冠状血管疾病的个体
  12. 目前正在接受 α-2 激动剂抗高血压药物治疗的个体
  13. 目前正在服用精神药物(包括安眠药)的个人。 但是,如果稳定至少 1 个月,则允许使用抑郁症药物。
  14. 从事即使轻度中毒也有危险的工作的个人(例如,消防员、公共汽车司机)
  15. 法院强制要求接受治疗的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洛非西定和屈大麻酚
维持在 1.8 毫克/天的 Lofex。 和 60 毫克/天的屈大麻酚
屈大麻酚:20 毫克/TID
其他名称:
  • 马里诺
Lofex:0.6 毫克/TID
安慰剂比较:安慰剂
乐福克斯。 匹配的安慰剂屈大麻酚安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据时间线回溯衡量的连续禁欲 21 天。
大体时间:每天报告 12 周/或研究参与
每天报告 12 周/或研究参与

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frances R Levin, M.D.、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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