Kombinert farmakoterapi for cannabisavhengighet (D-LUCS)
22. april 2019 oppdatert av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av lofexidin og dronabinol for behandling av marihuanaavhengighet
Hensikten med denne studien er å se om Lofexidine i kombinasjon med Marinol er overlegen placebo når det gjelder å oppnå abstinens, redusere cannabisbruk og redusere abstinens hos cannabisavhengige pasienter som søker behandling for sin marihuanabruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabisbruksforstyrrelser er fortsatt den vanligste ulovlige narkotikamisbruksforstyrrelsen, og behandlingsalternativene er fortsatt begrensede.
Sammenlignet med andre misbrukelige stoffer har det vært lite undersøkelser av farmakoterapier for cannabisavhengighet, og ingen effektiv farmakoterapi for cannabisavhengighet har ennå ikke blitt utviklet.
Utviklingen av effektiv farmakoterapi for cannabisavhengighet er et viktig udekket folkehelsebehov.
Agonist-farmakoterapistrategier har vært effektive for andre stoffbruksforstyrrelser (f.eks. opioid- og nikotinbruksforstyrrelser) og endocannabinoidsystemet representerer et lovende mål for agonistfarmakoterapi med dronabinol.
Lofexidin, et noradrenerg systemundertrykkende middel, er effektivt i behandling av opioidabstinenser og er lovende som farmakoterapi for cannabisbruksforstyrrelser.
Haney et al. (2008) fant at kombinasjonen av lofexidin og dronabinol (Lofex-Dro) var overlegen placebo, lofexidin alene eller dronabinol alene for å forbedre søvn og andre cannabisabstinenssymptomer.
Videre var reduksjon i trang og tilbakefall større for denne kombinerte farmakoterapien i forhold til enten medisin alene eller placebo.
Den foreslåtte protokollen er en 2-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert poliklinisk studie av sikkerheten og effekten av kombinasjonen av dronabinol og lofexidin for behandling av cannabisavhengighet.
Vi planlegger å registrere 180 forsøkspersoner i en 12-ukers prøveperiode.
Den primære hypotesen er at dronabinol vil fungere som en agonistbehandling mens lofexidin vil undertrykke trang- og cue-indusert relatert stress slik at kombinasjonen vil fungere på en komplementær måte for å indusere langvarig avholdenhet fra marihuana.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-60 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende marihuanaavhengighet
- Enkeltpersoner må rapportere bruk av marihuana minst 5 dager i uken og ha en positiv urintest for THC på dagen for studiestart.
- Individet må beskrive marihuana som sitt primære misbruksmiddel.
- Enkeltpersoner må være i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for schizofreni, schizoaffektiv sykdom, andre psykotiske lidelser enn forbigående psykose på grunn av rusmisbruk, alvorlig depresjon, bipolar sykdom eller psykiatriske lidelser (annet enn rusmisbruk) som krever psykiatrisk intervensjon.
- Personer som er medisinsk ustabile basert på laboratorietester, elektrokardiogram, sykehistorie, fysisk undersøkelse som vil gjøre deltakelse farlig
- Personer med leverenzymfunksjonstester mer enn tre ganger normalen
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelse
- Personer med nåværende selvmordsrisiko.
- Personer som er kognitivt svekket
- Bradykardi (< 50 slag/minutt), hypotensjon (sittende eller stående blodtrykk < 90/50), eller symptomer som kan tilskrives lavt blodtrykk (dvs. svimmelhet eller svimmelhet når du står).
- Ammende mødre og gravide. Kvinner i fertil alder vil bli inkludert i studien forutsatt at de ikke er gravide, basert på resultatene av en blodgraviditetstest tatt på tidspunktet for screeningen. De må også godta å bruke en prevensjonsmetode med bevist effekt og samtykke i å ikke bli gravid under studien. For å bekrefte dette, vil uringraviditetstester bli gjentatt månedlig. Kvinner vil få en fullstendig forklaring på de potensielle farene ved graviditet mens de er på studiemedisinen. Hvis en kvinne blir gravid, vil studiemedisinen bli avbrutt.
- Personer som er fysiologisk avhengige av andre legemidler (unntatt nikotin) som vil kreve en medisinsk intervensjon
- Personer med kjent følsomhet for dronabinol eller lofexidin
- Personer med koronar vaskulær sykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
- Personer som for tiden behandles med en alfa-2 agonist antihypertensiv medisin
- Personer som for tiden får foreskrevet psykotrope medisiner (inkludert søvnmedisiner). Medisinering mot depresjon er imidlertid tillatt dersom den er stabil i minst 1 måned.
- Personer som har en jobb som selv mild beruselse ville være farlig (f.eks. brannmann, bussjåfør)
- Personer som har rettsmandat til behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lofexidin og Dronabinol
Opprettholdt på 1,8 mg/dag Lofex.
og 60 mg/dag av Dronabinol
|
Dronabinol: 20 mg/TID
Andre navn:
Lofex: ,6 mg/TID
|
|
Placebo komparator: Placebo
Loftex.
matchet placebo Dronabinol placebo
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
21 dager med påfølgende avholdenhet målt ved tidslinjeoppfølging.
Tidsramme: rapportert daglig i 12 uker/ eller studiedeltakelse
|
rapportert daglig i 12 uker/ eller studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Narkotiske antagonister
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
- Lofexidin
Andre studie-ID-numre
- #6015
- P50DA009236-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .