- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01020019
Połączona farmakoterapia uzależnienia od konopi indyjskich (D-LUCS)
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie lofeksydyny i dronabinolu w leczeniu uzależnienia od marihuany
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lofeksydyna w połączeniu z marinolem przewyższa placebo w osiąganiu abstynencji, zmniejszaniu używania konopi indyjskich i zmniejszaniu odstawienia u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich, którzy szukają leczenia z powodu używania marihuany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich pozostają najczęstszym zaburzeniem związanym z używaniem nielegalnych narkotyków, a możliwości leczenia pozostają ograniczone.
W porównaniu z innymi nadużywanymi substancjami przeprowadzono niewiele badań dotyczących farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich i nie opracowano jeszcze skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich.
Rozwój skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich jest ważną niezaspokojoną potrzebą zdrowia publicznego.
Strategie farmakoterapii agonistycznej okazały się skuteczne w przypadku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (np.
Lofeksydyna, supresant układu noradrenergicznego, jest skuteczna w leczeniu odstawienia opioidów i jest obiecująca jako farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
Haney i in. (2008) stwierdzili, że połączenie lofeksydyny i dronabinolu (Lofex-Dro) było lepsze od placebo, samej lofeksydyny lub samego dronabinolu pod względem poprawy snu i innych objawów odstawienia konopi indyjskich.
Ponadto zmniejszenie głodu narkotykowego i nawrotów było większe w przypadku tej połączonej farmakoterapii w porównaniu z samym lekiem lub placebo.
Proponowany protokół to dwugrupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dronabinolu i lofeksydyny w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich.
Planujemy zapisać 180 osób na 12-tygodniowy okres próbny.
Podstawowa hipoteza jest taka, że dronabinol będzie działał jako agonista, podczas gdy lofeksydyna będzie tłumić stres związany z głodem i sygnałem, tak że połączenie będzie działać w sposób komplementarny, wywołując przedłużoną abstynencję od marihuany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od marihuany
- Osoby muszą zgłaszać używanie marihuany przez co najmniej 5 dni w tygodniu i mieć pozytywny wynik testu moczu na obecność THC w dniu rozpoczęcia badania.
- Osoba musi opisać marihuanę jako główny narkotyk.
- Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii, choroby schizoafektywnej, zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychicznych (innych niż nadużywanie substancji), które wymagają interwencji psychiatrycznej.
- Osoby, które są niestabilne medycznie na podstawie badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, historii medycznej, badania fizykalnego, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym
- Osoby z testami czynności enzymów wątrobowych większymi niż trzy razy w normie
- Osoby z historią zaburzeń napadowych
- Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Bradykardia (< 50 uderzeń/minutę), niedociśnienie (ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej lub stojącej < 90/50) lub objawy związane z niskim ciśnieniem tętniczym (tj. uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas stania).
- Matki karmiące i kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania pod warunkiem, że nie są w ciąży, na podstawie wyników testu ciążowego z krwi pobranego w czasie badania przesiewowego. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania. Aby to potwierdzić, testy ciążowe z moczu będą powtarzane co miesiąc. Kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą podczas przyjmowania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
- Osoby, które są fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby interwencji medycznej
- Osoby o znanej wrażliwości na dronabinol lub lofeksydynę
- Osoby z chorobą naczyń wieńcowych wskazaną w wywiadzie lub podejrzewaną na podstawie nieprawidłowego EKG lub objawów sercowych w wywiadzie
- Osoby obecnie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi będącymi agonistami alfa-2
- Osoby, którym obecnie przepisuje się leki psychotropowe (w tym leki nasenne). Jednak leki na depresję są dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
- Osoby wykonujące pracę, w której nawet lekkie zatrucie byłoby niebezpieczne (np. strażak, kierowca autobusu)
- Osoby, które zostały skierowane do leczenia przez sąd.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lofeksydyna i dronabinol
Utrzymany na poziomie 1,8 mg/dzień Lofexu.
i 60 mg/dzień Dronabinolu
|
Dronabinol: 20 mg/tydzień
Inne nazwy:
Lofex: 0,6 mg/ TID
|
Komparator placebo: Placebo
Lofex.
dopasowane placebo Dronabinol placebo
|
Kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
21 dni następującej po sobie abstynencji mierzonej przez śledzenie na osi czasu.
Ramy czasowe: zgłaszane codziennie przez 12 tygodni/ lub udział w badaniu
|
zgłaszane codziennie przez 12 tygodni/ lub udział w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki psychotropowe
- Narkotyczni antagoniści
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
- Lofeksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6015
- P50DA009236-16 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy