Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona farmakoterapia uzależnienia od konopi indyjskich (D-LUCS)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie lofeksydyny i dronabinolu w leczeniu uzależnienia od marihuany

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lofeksydyna w połączeniu z marinolem przewyższa placebo w osiąganiu abstynencji, zmniejszaniu używania konopi indyjskich i zmniejszaniu odstawienia u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich, którzy szukają leczenia z powodu używania marihuany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich pozostają najczęstszym zaburzeniem związanym z używaniem nielegalnych narkotyków, a możliwości leczenia pozostają ograniczone. W porównaniu z innymi nadużywanymi substancjami przeprowadzono niewiele badań dotyczących farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich i nie opracowano jeszcze skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich. Rozwój skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich jest ważną niezaspokojoną potrzebą zdrowia publicznego. Strategie farmakoterapii agonistycznej okazały się skuteczne w przypadku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. Lofeksydyna, supresant układu noradrenergicznego, jest skuteczna w leczeniu odstawienia opioidów i jest obiecująca jako farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Haney i in. (2008) stwierdzili, że połączenie lofeksydyny i dronabinolu (Lofex-Dro) było lepsze od placebo, samej lofeksydyny lub samego dronabinolu pod względem poprawy snu i innych objawów odstawienia konopi indyjskich. Ponadto zmniejszenie głodu narkotykowego i nawrotów było większe w przypadku tej połączonej farmakoterapii w porównaniu z samym lekiem lub placebo. Proponowany protokół to dwugrupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dronabinolu i lofeksydyny w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich. Planujemy zapisać 180 osób na 12-tygodniowy okres próbny. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dronabinol będzie działał jako agonista, podczas gdy lofeksydyna będzie tłumić stres związany z głodem i sygnałem, tak że połączenie będzie działać w sposób komplementarny, wywołując przedłużoną abstynencję od marihuany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od marihuany
  2. Osoby muszą zgłaszać używanie marihuany przez co najmniej 5 dni w tygodniu i mieć pozytywny wynik testu moczu na obecność THC w dniu rozpoczęcia badania.
  3. Osoba musi opisać marihuanę jako główny narkotyk.
  4. Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii, choroby schizoafektywnej, zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychicznych (innych niż nadużywanie substancji), które wymagają interwencji psychiatrycznej.
  2. Osoby, które są niestabilne medycznie na podstawie badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, historii medycznej, badania fizykalnego, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym
  3. Osoby z testami czynności enzymów wątrobowych większymi niż trzy razy w normie
  4. Osoby z historią zaburzeń napadowych
  5. Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa.
  6. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  7. Bradykardia (< 50 uderzeń/minutę), niedociśnienie (ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej lub stojącej < 90/50) lub objawy związane z niskim ciśnieniem tętniczym (tj. uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas stania).
  8. Matki karmiące i kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania pod warunkiem, że nie są w ciąży, na podstawie wyników testu ciążowego z krwi pobranego w czasie badania przesiewowego. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania. Aby to potwierdzić, testy ciążowe z moczu będą powtarzane co miesiąc. Kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą podczas przyjmowania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
  9. Osoby, które są fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby interwencji medycznej
  10. Osoby o znanej wrażliwości na dronabinol lub lofeksydynę
  11. Osoby z chorobą naczyń wieńcowych wskazaną w wywiadzie lub podejrzewaną na podstawie nieprawidłowego EKG lub objawów sercowych w wywiadzie
  12. Osoby obecnie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi będącymi agonistami alfa-2
  13. Osoby, którym obecnie przepisuje się leki psychotropowe (w tym leki nasenne). Jednak leki na depresję są dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
  14. Osoby wykonujące pracę, w której nawet lekkie zatrucie byłoby niebezpieczne (np. strażak, kierowca autobusu)
  15. Osoby, które zostały skierowane do leczenia przez sąd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lofeksydyna i dronabinol
Utrzymany na poziomie 1,8 mg/dzień Lofexu. i 60 mg/dzień Dronabinolu
Dronabinol: 20 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Marinol
Lofex: 0,6 mg/ TID
Komparator placebo: Placebo
Lofex. dopasowane placebo Dronabinol placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
21 dni następującej po sobie abstynencji mierzonej przez śledzenie na osi czasu.
Ramy czasowe: zgłaszane codziennie przez 12 tygodni/ lub udział w badaniu
zgłaszane codziennie przez 12 tygodni/ lub udział w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj