Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная фармакотерапия зависимости от каннабиса (D-LUCS)

22 апреля 2019 г. обновлено: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лофексидина и дронабинола для лечения зависимости от марихуаны

Цель этого исследования - выяснить, превосходит ли лофексидин в сочетании с маринолом плацебо в достижении воздержания, снижении употребления каннабиса и уменьшении синдрома отмены у пациентов с каннабис-зависимой зависимостью, обращающихся за лечением от употребления марихуаны.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства, связанные с употреблением каннабиса, остаются наиболее распространенным расстройством, связанным с употреблением запрещенных наркотиков, и возможности лечения остаются ограниченными. По сравнению с другими веществами, вызывающими злоупотребление, фармакотерапия зависимости от каннабиса исследована мало, и до сих пор не разработано эффективной фармакотерапии зависимости от каннабиса. Разработка эффективной фармакотерапии зависимости от каннабиса является важной неудовлетворенной потребностью общественного здравоохранения. Стратегии фармакотерапии агонистами оказались эффективными при других расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (например, расстройствах, связанных с употреблением опиоидов и никотина), а эндоканнабиноидная система представляет собой многообещающую мишень для фармакотерапии агонистами с дронабинолом. Лофексидин, подавляющий норадренергическую систему, эффективен при лечении опиоидной абстиненции и показывает многообещающие результаты в качестве фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением каннабиса. Хейни и др. (2008) обнаружили, что комбинация лофексидина и дронабинола (Lofex-Dro) превосходила плацебо, один лофексидин или один дронабинол в улучшении сна и других симптомов отмены каннабиса. Кроме того, снижение тяги и рецидивов было больше для этой комбинированной фармакотерапии по сравнению с одним лекарством или плацебо. Предлагаемый протокол представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование безопасности и эффективности комбинации дронабинола и лофексидина для лечения зависимости от каннабиса в двух группах. Мы планируем зарегистрировать 180 субъектов в 12-недельном испытании. Основная гипотеза заключается в том, что дронабинол будет действовать как агонист, в то время как лофексидин будет подавлять стресс, связанный с тягой и сигналом, так что комбинация будет действовать взаимодополняющим образом, вызывая длительное воздержание от марихуаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям DSM-IV в отношении текущей зависимости от марихуаны.
  2. Люди должны сообщать об употреблении марихуаны не менее 5 дней в неделю и иметь положительный анализ мочи на ТГК в день включения в исследование.
  3. Человек должен назвать марихуану своим основным наркотиком.
  4. Люди должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM-IV-TR для шизофрении, шизоаффективного заболевания, психотического расстройства, кроме преходящего психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками, большой депрессии, биполярного расстройства или психических расстройств (кроме злоупотребления психоактивными веществами), которые требуют психиатрического вмешательства.
  2. Лица, которые нестабильны с медицинской точки зрения на основании лабораторных тестов, электрокардиограммы, истории болезни, медицинского осмотра, которые могут сделать участие опасным.
  3. Лица с функциональными ферментами печени, превышающими норму более чем в три раза
  4. Лица с историей судорожного расстройства
  5. Лица с текущим суицидальным риском.
  6. Лица с когнитивными нарушениями
  7. Брадикардия (< 50 ударов в минуту), гипотензия (АД сидя или стоя < 90/50) или симптомы, связанные с низким АД (т. легкомысленность или головокружение в положении стоя).
  8. Кормящие матери и беременные женщины. Женщины детородного возраста будут включены в исследование при условии, что они не беременны, на основании результатов анализа крови на беременность, взятого во время скрининга. Они также должны согласиться использовать метод контрацепции с доказанной эффективностью и согласиться не забеременеть во время исследования. Чтобы подтвердить это, тесты мочи на беременность будут повторяться ежемесячно. Женщинам будет предоставлено полное объяснение потенциальных опасностей беременности во время приема исследуемого препарата. Если женщина забеременеет, прием исследуемого препарата будет прекращен.
  9. Лица с физиологической зависимостью от любых других наркотиков (за исключением никотина), которые требуют медицинского вмешательства.
  10. Лица с известной чувствительностью к дронабинолу или лофексидину
  11. Лица с ишемической болезнью сердца, как указано в анамнезе или с подозрением на аномальную ЭКГ или сердечные симптомы в анамнезе
  12. Лица, в настоящее время получающие антигипертензивное лечение альфа-2-агонистом
  13. Людям, которым в настоящее время назначают психотропные препараты (в том числе снотворные). Тем не менее, лекарства от депрессии разрешены, если состояние стабильно в течение не менее 1 месяца.
  14. Лица, у которых есть работа, на которой даже легкое опьянение может быть опасным (например, пожарный, водитель автобуса)
  15. Лица, которым по решению суда назначено лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лофексидин и дронабинол
Поддерживается на уровне 1,8 мг/день Лофекса. и 60 мг/день дронабинола
Дронабинол: 20 мг/3 раза в день
Другие имена:
  • Маринол
Лофекс: 0,6 мг/3 раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лофекс. соответствующее плацебо Дронабинол плацебо
Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
21 день последовательного воздержания, измеренного по временной шкале.
Временное ограничение: сообщается ежедневно в течение 12 недель/или участие в исследовании
сообщается ежедневно в течение 12 недель/или участие в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #6015
  • P50DA009236-16 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться