- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020019
Pharmacothérapie combinée pour la dépendance au cannabis (D-LUCS)
22 avril 2019 mis à jour par: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la lofexidine et le dronabinol pour le traitement de la dépendance à la marijuana
Le but de cette étude est de voir si la Lofexidine en association avec le Marinol est supérieure au placebo pour atteindre l'abstinence, réduire la consommation de cannabis et réduire le sevrage chez les patients dépendants du cannabis cherchant un traitement pour leur consommation de marijuana.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à l'usage de cannabis restent les troubles liés à l'usage de drogues illicites les plus courants et les options de traitement restent limitées.
Par rapport à d'autres substances susceptibles d'abus, il y a eu peu d'études sur les pharmacothérapies de la dépendance au cannabis et aucune pharmacothérapie efficace pour la dépendance au cannabis n'a encore été développée.
Le développement d'une pharmacothérapie efficace de la dépendance au cannabis est un important besoin de santé publique non satisfait.
Les stratégies de pharmacothérapie agoniste ont été efficaces pour d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (par exemple, les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de nicotine) et le système endocannabinoïde représente une cible prometteuse pour la pharmacothérapie agoniste avec le dronabinol.
La lofexidine, un inhibiteur du système noradrénergique, est efficace dans le traitement du sevrage des opioïdes et semble prometteuse en tant que pharmacothérapie des troubles liés à la consommation de cannabis.
Haney et al. (2008) ont constaté que la combinaison de lofexidine et de dronabinol (Lofex-Dro) était supérieure au placebo, à la lofexidine seule ou au dronabinol seul pour améliorer le sommeil et d'autres symptômes de sevrage du cannabis.
De plus, la réduction du besoin impérieux et des rechutes était plus importante pour cette pharmacothérapie combinée par rapport au médicament seul ou au placebo.
Le protocole proposé est une étude ambulatoire à 2 groupes, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de dronabinol et de lofexidine pour le traitement de la dépendance au cannabis.
Nous prévoyons d'inscrire 180 sujets dans un essai de 12 semaines.
L'hypothèse principale est que le dronabinol agira comme un traitement agoniste tandis que la lofexidine supprimera le stress lié à l'état de manque et aux signaux de sorte que la combinaison agira de manière complémentaire pour induire une abstinence prolongée de la marijuana.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la marijuana
- Les individus doivent déclarer consommer de la marijuana au moins 5 jours par semaine et avoir un test d'urine positif pour le THC le jour de l'entrée à l'étude.
- La personne doit décrire la marijuana comme sa principale drogue d'abus.
- Les personnes doivent être capables de donner un consentement éclairé et capables de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour la schizophrénie, la maladie schizo-affective, le trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à la toxicomanie, la dépression majeure, la maladie bipolaire ou les troubles psychiatriques (autres que la toxicomanie) qui nécessitent une intervention psychiatrique.
- Les personnes médicalement instables sur la base de tests de laboratoire, d'un électrocardiogramme, d'antécédents médicaux, d'un examen physique qui rendraient la participation dangereuse
- Les personnes dont les tests de la fonction des enzymes hépatiques sont supérieurs à trois fois la normale
- Les personnes ayant des antécédents de troubles épileptiques
- Les personnes présentant un risque suicidaire actuel.
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs
- Bradycardie (< 50 battements/minute), hypotension (TA assise ou debout < 90/50) ou symptômes attribuables à une TA basse (c.-à-d. étourdissements ou étourdissements en position debout).
- Les mères allaitantes et les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer seront incluses dans l'étude à condition qu'elles ne soient pas enceintes, sur la base des résultats d'un test sanguin de grossesse réalisé au moment du dépistage. Elles doivent également s'engager à utiliser une méthode de contraception dont l'efficacité est prouvée et s'engager à ne pas tomber enceinte pendant l'étude. Pour le confirmer, des tests de grossesse urinaires seront répétés mensuellement. Les femmes recevront une explication complète des dangers potentiels de la grossesse pendant qu'elles prennent le médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte, le médicament à l'étude sera arrêté.
- Les personnes qui sont physiologiquement dépendantes de toute autre drogue (à l'exception de la nicotine) qui nécessiterait une intervention médicale
- Personnes ayant une sensibilité connue au dronabinol ou à la lofexidine
- Personnes atteintes d'une maladie vasculaire coronarienne indiquée par des antécédents ou suspectée par un ECG anormal ou des antécédents de symptômes cardiaques
- Les personnes actuellement traitées avec un médicament antihypertenseur alpha-2 agoniste
- Les personnes qui se font actuellement prescrire un médicament psychotrope (y compris les somnifères). Cependant, les médicaments contre la dépression sont autorisés s'ils sont stables depuis au moins 1 mois.
- Les personnes qui ont un travail où même une intoxication légère serait dangereuse (par exemple, pompier, chauffeur d'autobus)
- Les personnes qui sont mandatées par le tribunal pour un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lofexidine et Dronabinol
Maintenu à 1,8 mg/jour de Lofex.
et 60 mg/jour de Dronabinol
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Dronabinol : 20 mg/tid
Autres noms:
Lofex : 0,6 mg/tid
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Comparateur placebo: Placebo
Lofex.
placebo apparié placebo dronabinol
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Contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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21 jours d'abstinence consécutive mesurés par le suivi chronologique.
Délai: rapportée quotidiennement pendant 12 semaines/ ou participation à l'étude
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rapportée quotidiennement pendant 12 semaines/ ou participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Médicaments psychotropes
- Antagonistes des stupéfiants
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
- Lofexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- #6015
- P50DA009236-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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