- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01020019
Yhdistetty lääkehoito kannabisriippuvuuden hoitoon (D-LUCS)
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lofeksidiinista ja dronabinolista marihuanariippuvuuden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lofeksidiini yhdistelmänä Marinolin kanssa lumelääkettä parempi raittiuden saavuttamisessa, kannabiksen käytön vähentämisessä ja vieroitusoireiden vähentämisessä kannabisriippuvaisilla potilailla, jotka hakevat hoitoa marihuanan käytön vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabiksen käyttöhäiriöt ovat edelleen yleisin laittomien huumeiden käytön häiriö, ja hoitomahdollisuudet ovat rajalliset.
Muihin väärinkäytettäviin aineisiin verrattuna kannabisriippuvuuden farmakoterapioita on tutkittu vähän, eikä tehokasta lääkehoitoa ole vielä kehitetty kannabisriippuvuuden hoitoon.
Tehokkaan kannabisriippuvuuden lääkehoidon kehittäminen on tärkeä tyydyttämätön kansanterveystarve.
Agonistifarmakoterapiastrategiat ovat olleet tehokkaita muissa päihteiden käyttöhäiriöissä (esim. opioidien ja nikotiinin käyttöhäiriöissä), ja endokannabinoidijärjestelmä edustaa lupaavaa kohdetta agonistifarmakoterapiassa dronabinolilla.
Lofeksidiini, noradrenergisen järjestelmän suppressantti, on tehokas opioidivieroitushoidossa ja näyttää lupaavalta kannabiksen käytön häiriön farmakoterapiana.
Haney et ai. (2008) havaitsivat, että lofeksidiinin ja dronabinolin yhdistelmä (Lofex-Dro) oli parempi kuin lumelääke, lofeksidiini yksinään tai pelkkä dronabinoli parantamaan unta ja muita kannabiksen vieroitusoireita.
Lisäksi himon ja uusiutumisen väheneminen oli suurempi tällä yhdistelmälääkehoidolla verrattuna joko pelkkään lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.
Ehdotettu protokolla on kahden ryhmän, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu avohoitotutkimus dronabinolin ja lofeksidiinin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta kannabisriippuvuuden hoidossa.
Suunnittelemme 180 koehenkilön ottamista mukaan 12 viikon kokeeseen.
Ensisijainen hypoteesi on, että dronabinoli toimii agonistihoitona, kun taas lofeksidiini tukahduttaa himon ja vihjeiden aiheuttamaa stressiä siten, että yhdistelmä toimii täydentävästi ja saa aikaan pitkäaikaisen pidättymisen marihuanasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät nykyisen marihuanariippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Henkilöiden tulee ilmoittaa käyttävänsä marihuanaa vähintään 5 päivänä viikossa ja heillä tulee olla positiivinen virtsatesti THC:lle tutkimukseen tulopäivänä.
- Yksilön on kuvattava marihuanaa ensisijaiseksi väärinkäyttölääkkeekseen.
- Yksilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen sairauden, muun psykoottisen häiriön kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuvan ohimenevän psykoosin, vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykiatristen häiriöiden (muiden kuin päihteiden väärinkäytön), jotka vaativat psykiatrista hoitoa.
- Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita laboratoriotutkimusten, EKG:n, sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista
- Henkilöt, joiden maksaentsyymitoimintatestit ovat yli kolme kertaa normaalit
- Henkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä itsemurhariski.
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
- Bradykardia (< 50 lyöntiä/minuutti), hypotensio (istuva tai seisten BP < 90/50) tai matalasta verenpaineesta johtuvat oireet (ts. huimaus tai huimaus seistessä).
- Imettävät äidit ja raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he eivät ole raskaana, seulonnan yhteydessä tehdyn raskausverin tulosten perusteella. Heidän on myös suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka teho on todistettu, ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Tämän vahvistamiseksi virtsan raskaustestit toistetaan kuukausittain. Naisille annetaan täydellinen selvitys raskauden mahdollisista vaaroista tutkimuslääkityksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi, tutkimuslääkitys lopetetaan.
- Henkilöt, jotka ovat fysiologisesti riippuvaisia muista lääkkeistä (nikotiinia lukuun ottamatta), jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä dronabinolille tai lofeksidiinille
- Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, jonka historia osoittaa tai epänormaalista EKG:stä tai aiemmista sydänoireista on epäilty
- Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä alfa-2-agonistilla verenpainelääkkeellä
- Henkilöt, joille määrätään tällä hetkellä psykotrooppista lääkitystä (mukaan lukien unilääke). Masennuslääkitys on kuitenkin sallittua, jos se on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
- Henkilöt, joilla on työ, jossa lieväkin päihtymys olisi vaarallista (esim. palomies, linja-autonkuljettaja)
- Henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen määräämiä hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lofeksidiini ja Dronabinol
Lofexia säilytetään 1,8 mg/vrk.
ja 60 mg/päivä Dronabinolia
|
Dronabinoli: 20 mg/TID
Muut nimet:
Lofex: 0,6 mg/TID
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lofex.
vastaava plasebo Dronabinol lumelääke
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
21 päivää peräkkäistä pidättymistä aikajanalla mitattuna.
Aikaikkuna: raportoitu päivittäin 12 viikon ajan/tai tutkimukseen osallistuminen
|
raportoitu päivittäin 12 viikon ajan/tai tutkimukseen osallistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Narkoottiset antagonistit
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
- Lofeksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6015
- P50DA009236-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico