Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty lääkehoito kannabisriippuvuuden hoitoon (D-LUCS)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lofeksidiinista ja dronabinolista marihuanariippuvuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lofeksidiini yhdistelmänä Marinolin kanssa lumelääkettä parempi raittiuden saavuttamisessa, kannabiksen käytön vähentämisessä ja vieroitusoireiden vähentämisessä kannabisriippuvaisilla potilailla, jotka hakevat hoitoa marihuanan käytön vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen käyttöhäiriöt ovat edelleen yleisin laittomien huumeiden käytön häiriö, ja hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Muihin väärinkäytettäviin aineisiin verrattuna kannabisriippuvuuden farmakoterapioita on tutkittu vähän, eikä tehokasta lääkehoitoa ole vielä kehitetty kannabisriippuvuuden hoitoon. Tehokkaan kannabisriippuvuuden lääkehoidon kehittäminen on tärkeä tyydyttämätön kansanterveystarve. Agonistifarmakoterapiastrategiat ovat olleet tehokkaita muissa päihteiden käyttöhäiriöissä (esim. opioidien ja nikotiinin käyttöhäiriöissä), ja endokannabinoidijärjestelmä edustaa lupaavaa kohdetta agonistifarmakoterapiassa dronabinolilla. Lofeksidiini, noradrenergisen järjestelmän suppressantti, on tehokas opioidivieroitushoidossa ja näyttää lupaavalta kannabiksen käytön häiriön farmakoterapiana. Haney et ai. (2008) havaitsivat, että lofeksidiinin ja dronabinolin yhdistelmä (Lofex-Dro) oli parempi kuin lumelääke, lofeksidiini yksinään tai pelkkä dronabinoli parantamaan unta ja muita kannabiksen vieroitusoireita. Lisäksi himon ja uusiutumisen väheneminen oli suurempi tällä yhdistelmälääkehoidolla verrattuna joko pelkkään lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Ehdotettu protokolla on kahden ryhmän, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu avohoitotutkimus dronabinolin ja lofeksidiinin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta kannabisriippuvuuden hoidossa. Suunnittelemme 180 koehenkilön ottamista mukaan 12 viikon kokeeseen. Ensisijainen hypoteesi on, että dronabinoli toimii agonistihoitona, kun taas lofeksidiini tukahduttaa himon ja vihjeiden aiheuttamaa stressiä siten, että yhdistelmä toimii täydentävästi ja saa aikaan pitkäaikaisen pidättymisen marihuanasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät nykyisen marihuanariippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  2. Henkilöiden tulee ilmoittaa käyttävänsä marihuanaa vähintään 5 päivänä viikossa ja heillä tulee olla positiivinen virtsatesti THC:lle tutkimukseen tulopäivänä.
  3. Yksilön on kuvattava marihuanaa ensisijaiseksi väärinkäyttölääkkeekseen.
  4. Yksilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen sairauden, muun psykoottisen häiriön kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuvan ohimenevän psykoosin, vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykiatristen häiriöiden (muiden kuin päihteiden väärinkäytön), jotka vaativat psykiatrista hoitoa.
  2. Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita laboratoriotutkimusten, EKG:n, sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista
  3. Henkilöt, joiden maksaentsyymitoimintatestit ovat yli kolme kertaa normaalit
  4. Henkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
  5. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä itsemurhariski.
  6. Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
  7. Bradykardia (< 50 lyöntiä/minuutti), hypotensio (istuva tai seisten BP < 90/50) tai matalasta verenpaineesta johtuvat oireet (ts. huimaus tai huimaus seistessä).
  8. Imettävät äidit ja raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he eivät ole raskaana, seulonnan yhteydessä tehdyn raskausverin tulosten perusteella. Heidän on myös suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka teho on todistettu, ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Tämän vahvistamiseksi virtsan raskaustestit toistetaan kuukausittain. Naisille annetaan täydellinen selvitys raskauden mahdollisista vaaroista tutkimuslääkityksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi, tutkimuslääkitys lopetetaan.
  9. Henkilöt, jotka ovat fysiologisesti riippuvaisia ​​muista lääkkeistä (nikotiinia lukuun ottamatta), jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
  10. Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä dronabinolille tai lofeksidiinille
  11. Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, jonka historia osoittaa tai epänormaalista EKG:stä tai aiemmista sydänoireista on epäilty
  12. Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä alfa-2-agonistilla verenpainelääkkeellä
  13. Henkilöt, joille määrätään tällä hetkellä psykotrooppista lääkitystä (mukaan lukien unilääke). Masennuslääkitys on kuitenkin sallittua, jos se on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
  14. Henkilöt, joilla on työ, jossa lieväkin päihtymys olisi vaarallista (esim. palomies, linja-autonkuljettaja)
  15. Henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen määräämiä hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lofeksidiini ja Dronabinol
Lofexia säilytetään 1,8 mg/vrk. ja 60 mg/päivä Dronabinolia
Dronabinoli: 20 mg/TID
Muut nimet:
  • Marinol
Lofex: 0,6 mg/TID
Placebo Comparator: Plasebo
Lofex. vastaava plasebo Dronabinol lumelääke
Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
21 päivää peräkkäistä pidättymistä aikajanalla mitattuna.
Aikaikkuna: raportoitu päivittäin 12 viikon ajan/tai tutkimukseen osallistuminen
raportoitu päivittäin 12 viikon ajan/tai tutkimukseen osallistuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa