- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01020019
Farmacoterapia combinata per dipendenza da cannabis (D-LUCS)
22 aprile 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Lofexidina e Dronabinol per il trattamento della dipendenza da marijuana
Lo scopo di questo studio è vedere se la Lofexidina in combinazione con Marinol è superiore al placebo nel raggiungere l'astinenza, ridurre l'uso di cannabis e ridurre l'astinenza nei pazienti dipendenti da cannabis che cercano un trattamento per il loro uso di marijuana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di cannabis rimangono il più comune disturbo da uso di sostanze illecite e le opzioni per il trattamento rimangono limitate.
Rispetto ad altre sostanze di cui si può fare abuso, ci sono state poche indagini sulle farmacoterapie per la dipendenza da cannabis e non è stata ancora sviluppata una farmacoterapia efficace per la dipendenza da cannabis.
Lo sviluppo di un'efficace farmacoterapia della dipendenza da cannabis è un'importante esigenza di salute pubblica insoddisfatta.
Le strategie di farmacoterapia agonista sono state efficaci per altri disturbi da uso di sostanze (ad esempio, disturbi da uso di oppioidi e nicotina) e il sistema endocannabinoide rappresenta un bersaglio promettente per la farmacoterapia agonista con dronabinol.
La lofexidina, un soppressore del sistema noradrenergico, è efficace nel trattamento dell'astinenza da oppioidi e si mostra promettente come farmacoterapia del disturbo da uso di cannabis.
Haney et al. (2008) hanno scoperto che la combinazione di lofexidina e dronabinol (Lofex-Dro) era superiore al placebo, alla sola lofexidina o al solo dronabinol nel migliorare il sonno e altri sintomi di astinenza da cannabis.
Inoltre, la riduzione del desiderio e delle ricadute è stata maggiore per questa farmacoterapia combinata rispetto al farmaco da solo o al placebo.
Il protocollo proposto è uno studio ambulatoriale a 2 gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione di dronabinol e lofexidina per il trattamento della dipendenza da cannabis.
Abbiamo in programma di arruolare 180 soggetti in una prova di 12 settimane.
L'ipotesi principale è che il dronabinol agirà come un trattamento agonista mentre la lofexidina sopprimerà lo stress correlato al craving e ai segnali indotti in modo tale che la combinazione agirà in modo complementare per indurre un'astinenza prolungata dalla marijuana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
- Gli individui devono segnalare l'uso di marijuana almeno 5 giorni alla settimana e avere un test delle urine positivo per il THC il giorno dell'ingresso nello studio.
- L'individuo deve descrivere la marijuana come la principale droga di abuso.
- Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per schizofrenia, malattia schizoaffettiva, disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe, depressione maggiore, malattia bipolare o disturbi psichiatrici (diversi dall'abuso di sostanze) che richiedono un intervento psichiatrico.
- Individui che sono clinicamente instabili sulla base di test di laboratorio, elettrocardiogramma, anamnesi, esame fisico che renderebbero pericolosa la partecipazione
- Individui con test di funzionalità degli enzimi epatici superiori a tre volte il normale
- Individui con una storia di disturbo convulsivo
- Individui con rischio suicidario attuale.
- Individui con disabilità cognitiva
- Bradicardia (< 50 battiti/minuto), ipotensione (pressione arteriosa seduta o in piedi < 90/50) o sintomi attribuibili a bassa pressione arteriosa (es. stordimento o vertigini in piedi).
- Madri che allattano e donne incinte. Le donne in età fertile saranno incluse nello studio a condizione che non siano gravide, sulla base dei risultati di un test di gravidanza del sangue prelevato al momento dello screening. Devono inoltre accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia e accettare di non rimanere incinta durante lo studio. A conferma di ciò, i test di gravidanza sulle urine verranno ripetuti mensilmente. Alle donne verrà fornita una spiegazione completa dei potenziali pericoli della gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio. Se una donna rimane incinta, il farmaco in studio verrà interrotto.
- Individui che sono fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe un intervento medico
- Individui con sensibilità nota al dronabinol o alla lofexidina
- Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi o sospettato da ECG anormale o anamnesi di sintomi cardiaci
- Individui attualmente in trattamento con un farmaco antipertensivo agonista alfa-2
- Individui attualmente a cui viene prescritto un farmaco psicotropo (compresi i farmaci per il sonno). Tuttavia, i farmaci per la depressione sono consentiti se stabili per almeno 1 mese.
- Individui che hanno un lavoro che anche una lieve intossicazione sarebbe pericolosa (ad esempio, pompiere, autista di autobus)
- Individui che sono mandati dal tribunale al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lofexidina e Dronabinol
Mantenuto a 1,8 mg/giorno di Lofex.
e 60 mg/giorno di Dronabinol
|
Dronabinol: 20 mg/TID
Altri nomi:
Lofex: 0,6 mg/TID
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Lofex.
placebo abbinato Dronabinol placebo
|
Controllo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
21 giorni di astinenza consecutiva misurati dal followback della linea temporale.
Lasso di tempo: riportati giornalmente per 12 settimane/o partecipazione allo studio
|
riportati giornalmente per 12 settimane/o partecipazione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Psicofarmaci
- Antagonisti narcotici
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
- Lofexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6015
- P50DA009236-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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