Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret farmakoterapi for cannabisafhængighed (D-LUCS)

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af lofexidin og dronabinol til behandling af marihuanaafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Lofexidin i kombination med Marinol er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at opnå abstinens, reducere cannabisbrug og reducere abstinenser hos cannabisafhængige patienter, der søger behandling for deres marihuanabrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cannabisbrugsforstyrrelser er fortsat den mest almindelige misbrugsforstyrrelse, og mulighederne for behandling er fortsat begrænsede. Sammenlignet med andre misbrugelige stoffer har der været lidt undersøgelser af farmakoterapier for cannabisafhængighed, og der er endnu ikke udviklet nogen effektiv farmakoterapi for cannabisafhængighed. Udviklingen af ​​effektiv cannabisafhængig farmakoterapi er et vigtigt udækket folkesundhedsbehov. Agonistfarmakoterapistrategier har været effektive til andre stofbrugsforstyrrelser (f.eks. opioid- og nikotinbrugsforstyrrelser), og endocannabinoidsystemet repræsenterer et lovende mål for agonistfarmakoterapi med dronabinol. Lofexidin, et noradrenerg systemundertrykkende middel, er effektivt til behandling af opioidabstinenser og viser lovende som farmakoterapi til cannabisbrugsforstyrrelser. Haney et al. (2008) fandt, at kombinationen af ​​lofexidin og dronabinol (Lofex-Dro) var bedre end placebo, lofexidin alene eller dronabinol alene til at forbedre søvn og andre cannabisabstinenssymptomer. Yderligere var reduktion i trang og tilbagefald større for denne kombinerede farmakoterapi i forhold til enten medicin alene eller placebo. Den foreslåede protokol er en 2-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​dronabinol og lofexidin til behandling af cannabisafhængighed. Vi planlægger at tilmelde 180 forsøgspersoner i et 12-ugers forsøg. Den primære hypotese er, at dronabinol vil fungere som en agonistbehandling, mens lofexidin vil undertrykke trang- og cue-induceret stress, således at kombinationen vil fungere på en komplementær måde for at inducere langvarig afholdenhed fra marihuana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18-60 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende marihuanaafhængighed
  2. Enkeltpersoner skal rapportere brug af marihuana mindst 5 dage om ugen og have en positiv urintest for THC på dagen for studiestart.
  3. Individet skal beskrive marihuana som deres primære misbrugsstof.
  4. Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for skizofreni, skizoaffektiv sygdom, anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug, svær depression, bipolar sygdom eller psykiatriske lidelser (bortset fra stofmisbrug), som kræver psykiatrisk intervention.
  2. Personer, der er medicinsk ustabile baseret på laboratorietests, elektrokardiogram, sygehistorie, fysisk undersøgelse, der ville gøre deltagelse farlig
  3. Personer med leverenzymfunktionstest mere end tre gange det normale
  4. Personer med en historie med krampeanfald
  5. Personer med aktuel selvmordsrisiko.
  6. Personer, der er kognitivt svækkede
  7. Bradykardi (< 50 slag/minut), hypotension (siddende eller stående BP < 90/50) eller symptomer, der kan tilskrives lavt BP (dvs. svimmelhed eller svimmelhed ved stående).
  8. Ammende mødre og gravide. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de ikke er gravide, baseret på resultaterne af en blodgraviditetstest udtaget på tidspunktet for screeningen. De skal også acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt og acceptere ikke at blive gravid under undersøgelsen. For at bekræfte dette, vil uringraviditetstest blive gentaget månedligt. Kvinder vil få en fuldstændig forklaring på de potentielle farer ved graviditet, mens de er på undersøgelsesmedicinen. Hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
  9. Personer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve en medicinsk intervention
  10. Personer med kendt følsomhed over for dronabinol eller lofexidin
  11. Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  12. Personer, der i øjeblikket behandles med en alfa-2-agonist antihypertensiv medicin
  13. Personer, der i øjeblikket får ordineret en psykotrop medicin (inklusive sovemedicin). Medicin mod depression er dog tilladt, hvis den er stabil i mindst 1 måned.
  14. Personer, der har et arbejde, som selv mild beruselse ville være farligt (f.eks. brandmand, buschauffør)
  15. Personer, der er bemyndiget til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lofexidin og Dronabinol
Opretholdt på 1,8 mg/dag Lofex. og 60 mg/dag Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/TID
Andre navne:
  • Marinol
Lofex: ,6 mg/TID
Placebo komparator: Placebo
Loftex. matchet placebo Dronabinol placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
21 dages sammenhængende afholdenhed målt ved tidslinjeopfølgningen.
Tidsramme: rapporteret dagligt i 12 uger/ eller studiedeltagelse
rapporteret dagligt i 12 uger/ eller studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner