- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01020019
Kombineret farmakoterapi for cannabisafhængighed (D-LUCS)
22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af lofexidin og dronabinol til behandling af marihuanaafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Lofexidin i kombination med Marinol er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at opnå abstinens, reducere cannabisbrug og reducere abstinenser hos cannabisafhængige patienter, der søger behandling for deres marihuanabrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabisbrugsforstyrrelser er fortsat den mest almindelige misbrugsforstyrrelse, og mulighederne for behandling er fortsat begrænsede.
Sammenlignet med andre misbrugelige stoffer har der været lidt undersøgelser af farmakoterapier for cannabisafhængighed, og der er endnu ikke udviklet nogen effektiv farmakoterapi for cannabisafhængighed.
Udviklingen af effektiv cannabisafhængig farmakoterapi er et vigtigt udækket folkesundhedsbehov.
Agonistfarmakoterapistrategier har været effektive til andre stofbrugsforstyrrelser (f.eks. opioid- og nikotinbrugsforstyrrelser), og endocannabinoidsystemet repræsenterer et lovende mål for agonistfarmakoterapi med dronabinol.
Lofexidin, et noradrenerg systemundertrykkende middel, er effektivt til behandling af opioidabstinenser og viser lovende som farmakoterapi til cannabisbrugsforstyrrelser.
Haney et al. (2008) fandt, at kombinationen af lofexidin og dronabinol (Lofex-Dro) var bedre end placebo, lofexidin alene eller dronabinol alene til at forbedre søvn og andre cannabisabstinenssymptomer.
Yderligere var reduktion i trang og tilbagefald større for denne kombinerede farmakoterapi i forhold til enten medicin alene eller placebo.
Den foreslåede protokol er en 2-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant undersøgelse af sikkerheden og effekten af kombinationen af dronabinol og lofexidin til behandling af cannabisafhængighed.
Vi planlægger at tilmelde 180 forsøgspersoner i et 12-ugers forsøg.
Den primære hypotese er, at dronabinol vil fungere som en agonistbehandling, mens lofexidin vil undertrykke trang- og cue-induceret stress, således at kombinationen vil fungere på en komplementær måde for at inducere langvarig afholdenhed fra marihuana.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-60 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende marihuanaafhængighed
- Enkeltpersoner skal rapportere brug af marihuana mindst 5 dage om ugen og have en positiv urintest for THC på dagen for studiestart.
- Individet skal beskrive marihuana som deres primære misbrugsstof.
- Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV-TR kriterier for skizofreni, skizoaffektiv sygdom, anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug, svær depression, bipolar sygdom eller psykiatriske lidelser (bortset fra stofmisbrug), som kræver psykiatrisk intervention.
- Personer, der er medicinsk ustabile baseret på laboratorietests, elektrokardiogram, sygehistorie, fysisk undersøgelse, der ville gøre deltagelse farlig
- Personer med leverenzymfunktionstest mere end tre gange det normale
- Personer med en historie med krampeanfald
- Personer med aktuel selvmordsrisiko.
- Personer, der er kognitivt svækkede
- Bradykardi (< 50 slag/minut), hypotension (siddende eller stående BP < 90/50) eller symptomer, der kan tilskrives lavt BP (dvs. svimmelhed eller svimmelhed ved stående).
- Ammende mødre og gravide. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de ikke er gravide, baseret på resultaterne af en blodgraviditetstest udtaget på tidspunktet for screeningen. De skal også acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt og acceptere ikke at blive gravid under undersøgelsen. For at bekræfte dette, vil uringraviditetstest blive gentaget månedligt. Kvinder vil få en fuldstændig forklaring på de potentielle farer ved graviditet, mens de er på undersøgelsesmedicinen. Hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
- Personer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve en medicinsk intervention
- Personer med kendt følsomhed over for dronabinol eller lofexidin
- Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
- Personer, der i øjeblikket behandles med en alfa-2-agonist antihypertensiv medicin
- Personer, der i øjeblikket får ordineret en psykotrop medicin (inklusive sovemedicin). Medicin mod depression er dog tilladt, hvis den er stabil i mindst 1 måned.
- Personer, der har et arbejde, som selv mild beruselse ville være farligt (f.eks. brandmand, buschauffør)
- Personer, der er bemyndiget til behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lofexidin og Dronabinol
Opretholdt på 1,8 mg/dag Lofex.
og 60 mg/dag Dronabinol
|
Dronabinol: 20 mg/TID
Andre navne:
Lofex: ,6 mg/TID
|
Placebo komparator: Placebo
Loftex.
matchet placebo Dronabinol placebo
|
Placebo kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
21 dages sammenhængende afholdenhed målt ved tidslinjeopfølgningen.
Tidsramme: rapporteret dagligt i 12 uger/ eller studiedeltagelse
|
rapporteret dagligt i 12 uger/ eller studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2009
Først opslået (Skøn)
25. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Narkotiske antagonister
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
- Lofexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- #6015
- P50DA009236-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater