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Farmacoterapia combinada para la dependencia del cannabis (D-LUCS)

22 de abril de 2019 actualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de lofexidina y dronabinol para el tratamiento de la dependencia de la marihuana

El propósito de este estudio es ver si la lofexidina en combinación con Marinol es superior al placebo para lograr la abstinencia, reducir el consumo de cannabis y reducir la abstinencia en pacientes dependientes de cannabis que buscan tratamiento para su consumo de marihuana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos por consumo de cannabis siguen siendo el trastorno por consumo de drogas ilícitas más común y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas. En comparación con otras sustancias de abuso, ha habido poca investigación sobre farmacoterapias para la dependencia del cannabis y todavía no se ha desarrollado una farmacoterapia eficaz para la dependencia del cannabis. El desarrollo de una farmacoterapia eficaz para la dependencia del cannabis es una importante necesidad de salud pública no satisfecha. Las estrategias de farmacoterapia con agonistas han sido eficaces para otros trastornos por consumo de sustancias (p. ej., trastornos por consumo de opiáceos y nicotina) y el sistema endocannabinoide representa un objetivo prometedor para la farmacoterapia con agonistas con dronabinol. La lofexidina, un supresor del sistema noradrenérgico, es eficaz en el tratamiento de la abstinencia de opiáceos y se muestra prometedora como farmacoterapia para el trastorno por consumo de cannabis. Haney et al. (2008) encontraron que la combinación de lofexidina y dronabinol (Lofex-Dro) fue superior al placebo, la lofexidina sola o el dronabinol solo para mejorar el sueño y otros síntomas de abstinencia del cannabis. Además, la reducción de las ansias y las recaídas fue mayor con esta farmacoterapia combinada en relación con la medicación sola o con el placebo. El protocolo propuesto es un estudio ambulatorio de 2 grupos, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de la combinación de dronabinol y lofexidina para el tratamiento de la dependencia del cannabis. Planeamos inscribir a 180 sujetos en una prueba de 12 semanas. La hipótesis principal es que el dronabinol actuará como un tratamiento agonista, mientras que la lofexidina suprimirá el estrés relacionado con las ansias y las señales, de modo que la combinación actuará de manera complementaria para inducir la abstinencia prolongada de la marihuana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplen con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la marihuana
  2. Las personas deben informar que usan marihuana al menos 5 días a la semana y tener una prueba de orina positiva para THC el día de ingreso al estudio.
  3. El individuo debe describir la marihuana como su principal droga de abuso.
  4. Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para esquizofrenia, enfermedad esquizoafectiva, trastorno psicótico distinto de la psicosis transitoria debido al abuso de drogas, depresión mayor, enfermedad bipolar o trastornos psiquiátricos (distintos del abuso de sustancias) que requieren intervención psiquiátrica.
  2. Individuos que son médicamente inestables según pruebas de laboratorio, electrocardiograma, historial médico, examen físico que haría que la participación fuera peligrosa
  3. Individuos con pruebas de función de enzimas hepáticas más de tres veces lo normal
  4. Individuos con antecedentes de trastorno convulsivo
  5. Individuos con riesgo suicida actual.
  6. Individuos con deterioro cognitivo
  7. Bradicardia (< 50 latidos/minuto), hipotensión (PA sentado o de pie < 90/50) o síntomas atribuibles a la PA baja (p. aturdimiento o mareos al ponerse de pie).
  8. Madres lactantes y mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil se incluirán en el estudio siempre que no estén embarazadas, según los resultados de una prueba de embarazo en sangre realizada en el momento de la selección. También deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo con eficacia comprobada y estar de acuerdo en no quedar embarazadas durante el estudio. Para confirmar esto, las pruebas de embarazo en orina se repetirán mensualmente. Las mujeres recibirán una explicación completa de los peligros potenciales del embarazo mientras toman el medicamento del estudio. Si una mujer queda embarazada, se suspenderá el medicamento del estudio.
  9. Individuos que son fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excluyendo la nicotina) que requeriría una intervención médica
  10. Individuos con sensibilidad conocida al dronabinol o lofexidina
  11. Individuos con enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal o antecedentes de síntomas cardíacos
  12. Individuos actualmente en tratamiento con un medicamento antihipertensivo agonista alfa-2
  13. Individuos a los que actualmente se les receta un medicamento psicotrópico (incluidos los medicamentos para dormir). Sin embargo, se permite la medicación para la depresión si se mantiene estable durante al menos 1 mes.
  14. Individuos que tienen un trabajo en el que incluso una intoxicación leve sería peligrosa (por ejemplo, bombero, conductor de autobús)
  15. Individuos que están obligados por la corte a recibir tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lofexidina y Dronabinol
Se mantuvo en 1,8 mg/día de Lofex. y 60 mg/día de Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/TID
Otros nombres:
  • Marinol
Lofex: 0,6 mg/TID
Comparador de placebos: Placebo
Lofex. placebo combinado placebo de dronabinol
Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
21 días de abstinencia consecutiva medidos por el seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: informado diariamente durante 12 semanas/ o participación en el estudio
informado diariamente durante 12 semanas/ o participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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