- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020019
Farmacoterapia combinada para la dependencia del cannabis (D-LUCS)
22 de abril de 2019 actualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de lofexidina y dronabinol para el tratamiento de la dependencia de la marihuana
El propósito de este estudio es ver si la lofexidina en combinación con Marinol es superior al placebo para lograr la abstinencia, reducir el consumo de cannabis y reducir la abstinencia en pacientes dependientes de cannabis que buscan tratamiento para su consumo de marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de cannabis siguen siendo el trastorno por consumo de drogas ilícitas más común y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.
En comparación con otras sustancias de abuso, ha habido poca investigación sobre farmacoterapias para la dependencia del cannabis y todavía no se ha desarrollado una farmacoterapia eficaz para la dependencia del cannabis.
El desarrollo de una farmacoterapia eficaz para la dependencia del cannabis es una importante necesidad de salud pública no satisfecha.
Las estrategias de farmacoterapia con agonistas han sido eficaces para otros trastornos por consumo de sustancias (p. ej., trastornos por consumo de opiáceos y nicotina) y el sistema endocannabinoide representa un objetivo prometedor para la farmacoterapia con agonistas con dronabinol.
La lofexidina, un supresor del sistema noradrenérgico, es eficaz en el tratamiento de la abstinencia de opiáceos y se muestra prometedora como farmacoterapia para el trastorno por consumo de cannabis.
Haney et al. (2008) encontraron que la combinación de lofexidina y dronabinol (Lofex-Dro) fue superior al placebo, la lofexidina sola o el dronabinol solo para mejorar el sueño y otros síntomas de abstinencia del cannabis.
Además, la reducción de las ansias y las recaídas fue mayor con esta farmacoterapia combinada en relación con la medicación sola o con el placebo.
El protocolo propuesto es un estudio ambulatorio de 2 grupos, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de la combinación de dronabinol y lofexidina para el tratamiento de la dependencia del cannabis.
Planeamos inscribir a 180 sujetos en una prueba de 12 semanas.
La hipótesis principal es que el dronabinol actuará como un tratamiento agonista, mientras que la lofexidina suprimirá el estrés relacionado con las ansias y las señales, de modo que la combinación actuará de manera complementaria para inducir la abstinencia prolongada de la marihuana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplen con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la marihuana
- Las personas deben informar que usan marihuana al menos 5 días a la semana y tener una prueba de orina positiva para THC el día de ingreso al estudio.
- El individuo debe describir la marihuana como su principal droga de abuso.
- Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para esquizofrenia, enfermedad esquizoafectiva, trastorno psicótico distinto de la psicosis transitoria debido al abuso de drogas, depresión mayor, enfermedad bipolar o trastornos psiquiátricos (distintos del abuso de sustancias) que requieren intervención psiquiátrica.
- Individuos que son médicamente inestables según pruebas de laboratorio, electrocardiograma, historial médico, examen físico que haría que la participación fuera peligrosa
- Individuos con pruebas de función de enzimas hepáticas más de tres veces lo normal
- Individuos con antecedentes de trastorno convulsivo
- Individuos con riesgo suicida actual.
- Individuos con deterioro cognitivo
- Bradicardia (< 50 latidos/minuto), hipotensión (PA sentado o de pie < 90/50) o síntomas atribuibles a la PA baja (p. aturdimiento o mareos al ponerse de pie).
- Madres lactantes y mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil se incluirán en el estudio siempre que no estén embarazadas, según los resultados de una prueba de embarazo en sangre realizada en el momento de la selección. También deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo con eficacia comprobada y estar de acuerdo en no quedar embarazadas durante el estudio. Para confirmar esto, las pruebas de embarazo en orina se repetirán mensualmente. Las mujeres recibirán una explicación completa de los peligros potenciales del embarazo mientras toman el medicamento del estudio. Si una mujer queda embarazada, se suspenderá el medicamento del estudio.
- Individuos que son fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excluyendo la nicotina) que requeriría una intervención médica
- Individuos con sensibilidad conocida al dronabinol o lofexidina
- Individuos con enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal o antecedentes de síntomas cardíacos
- Individuos actualmente en tratamiento con un medicamento antihipertensivo agonista alfa-2
- Individuos a los que actualmente se les receta un medicamento psicotrópico (incluidos los medicamentos para dormir). Sin embargo, se permite la medicación para la depresión si se mantiene estable durante al menos 1 mes.
- Individuos que tienen un trabajo en el que incluso una intoxicación leve sería peligrosa (por ejemplo, bombero, conductor de autobús)
- Individuos que están obligados por la corte a recibir tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lofexidina y Dronabinol
Se mantuvo en 1,8 mg/día de Lofex.
y 60 mg/día de Dronabinol
|
Dronabinol: 20 mg/TID
Otros nombres:
Lofex: 0,6 mg/TID
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Comparador de placebos: Placebo
Lofex.
placebo combinado placebo de dronabinol
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Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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21 días de abstinencia consecutiva medidos por el seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: informado diariamente durante 12 semanas/ o participación en el estudio
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informado diariamente durante 12 semanas/ o participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Antagonistas de narcóticos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- #6015
- P50DA009236-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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