高リスクの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 患者における ALX-0081 と GPIIb/IIIa 阻害剤の比較研究
2023年3月31日 更新者：Ablynx, a Sanofi company
ALX-0081またはGPIIb / IIIa阻害剤（ReoPro®）のいずれかと24時間にわたって標準的な抗血栓治療を受けている高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）患者における第2相無作為化非盲検臨床試験
これは、リスクの高い PCI 患者を対象に、ALX-0081 と GPIIb/IIIa 阻害剤 ReoPro® の安全性、忍容性、および生物学的有効性を比較するための多施設無作為化非盲検第 II 相試験です。
患者は、アセチルサリチル酸（ASA）とクロピドグレルおよびヘパリンによる標準治療を受けます。 適格な患者は、ALX-0081またはReoPro®のいずれかによる非盲検試験治療を受けるように無作為に割り当てられます。 患者は、PCI タイプ (選択的またはアドホック) およびステント タイプ (ベアメタル ステントまたは薬剤溶出ステント) に従って層別化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelion、イスラエル
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Heifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Rehovot、イスラエル
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Tel Hashomer、イスラエル
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Graz、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Lausanne、スイス
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Lugano、スイス
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Brno、チェコ
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Prague、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Bad Nauheim、ドイツ
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Coburg、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Limburg、ドイツ
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Oldenburg、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Aalst、ベルギー
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Charleroi、ベルギー
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Genk、ベルギー
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Jette、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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Bielsko-Biała、ポーランド
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Kedzierzyn、ポーランド
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Koscierzyna、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lódz、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -不安定狭心症またはNSTEMI、または安定狭心症で、次のようにPCIのリスクが高いことを示す少なくとも2つの要因がある：患者関連：糖尿病患者、腎不全（糸球体濾過率<60）、左心室駆出率が低下<35％、年齢> 75年、女性の性別および/または病変/解剖学関連: SYNTAX スコア > 26、分岐病変、多血管疾患、冠動脈内血栓。
- 血小板を含む十分な血液学的機能 > 100000/mm3。
- -ボディマス指数（BMI）≧18kg/m2および≦35kg/m2。
- 18歳以上。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を実践している必要があります。 研究中および治療後の最初の4ヶ月で子供を父親にしたくない男性のみを研究に含めることができます. この期間中は、安全な避妊が必須です。 性的に活発な男性患者は、性交中にコンドームを使用し、女性パートナーが信頼できる避妊法を使用していることを確認するか、治療後最初の 4 か月間は性交を控える必要があります。
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
- インフォームドコンセントを与え、研究に参加するために必要なすべての指示を読んで理解するのに十分なコマンドを持っています。
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
除外基準:
- -GPIIb / IIIa阻害剤（ReoPro®など）による以前の（30日以内の）治療。
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
- 冠動脈の慢性完全閉塞。
- ロータブレーターの予定された手順。
- 動脈または静脈バイパス グラフトの PCI。
- ReoPro® の禁忌。
- -主要な臓器機能障害、感染症、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患。
- -ヒト/ヒト化抗体に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -認知症または精神状態の大幅な変化により、研究手順の理解とインフォームドコンセントの提供が妨げられる。
- -病院の集中治療室への入院前4週間以内のビタミンK拮抗薬および/または第Xa因子阻害剤の使用。
- ReoPro® 以外の GPIIa/IIIb 阻害剤の使用;プラスグレル、ビバリルジン、およびフォンダパリヌクスの前および研究中。
- -後天性または先天性出血障害、凝固障害または血小板障害の既知の病歴。
- -スクリーニング時のアクティブな病理学的出血の証拠、またはスクリーニング訪問前の過去6か月以内の臨床的に重大な出血（胃腸または泌尿生殖器など）の履歴、原因が明確に修正されていない限り
- 頭蓋内出血の病歴（例： 出血性脳卒中、硬膜下血腫、くも膜下出血）または出血性網膜症の病歴。
- -スクリーニング前の過去1年以内の虚血性脳卒中またはTIAの病歴または既知の構造的脳血管病変（例： 動静脈奇形、動脈瘤)。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴、またはスクリーニング時の重度の制御不能な心不整脈の病歴。
- -計画された選択的外科手術または主要な侵襲的処置または外傷 スクリーニングの30日前から30日目の研究の完了まで（主要な侵襲的処置または外傷を構成するものの決定は、レビューおよび承認と併せて研究者の裁量に委ねられるメディカルモニターによる）。
- 過去30日以内に別の治験薬またはデバイスを使用した（治験デバイスの場合は12週間。 未承認のステント) スクリーニングの前に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALX-0081
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4 点滴
ボーラス注射、6 時間ごとに 1 回。 6 mg の初回投与、その後 4 mg の 3 回の投与
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アクティブコンパレータ：GPIIb/IIIa 阻害剤
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0.25 mg/kg 静脈内
ボーラス注射とそれに続く連続静脈内注射。
0.125 µg/kg/分 (最大 10 µg/分) を 12 時間注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の基準によって分類される出血の発生率と重症度: TIMI 大出血イベント、TIMI マイナー出血イベント、医師の診察を必要とする出血イベント、TIMI 最小出血イベントとして定義
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALX-0081-2.1/09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。