Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ALX-0081 по сравнению с ингибитором GPIIb/IIIa у пациентов с высоким риском чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

31 марта 2023 г. обновлено: Ablynx, a Sanofi company

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2 у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с высоким риском, получающих стандартное антитромботическое лечение плюс либо ALX-0081, либо ингибитор GPIIb/IIIa (ReoPro®) в течение 24 часов

Это многоцентровое, рандомизированное и открытое исследование фазы II для сравнения безопасности, переносимости и биологической эффективности ALX-0081 по сравнению с ингибитором GPIIb/IIIa ReoPro® у пациентов с ЧКВ высокого риска.

Пациенты будут получать стандартное лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК) плюс клопидогрель и гепарин. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения лечения в рамках открытого исследования либо ALX-0081, либо ReoPro®. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с типом ЧКВ (плановое или специальное) и типом стента (стент из чистого металла или стент с лекарственным покрытием).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Linz, Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Jette, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
      • Coburg, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Limburg, Германия
      • Oldenburg, Германия
      • Rostock, Германия
  • Израиль
      • Ashkelion, Израиль
      • Heifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Rehovot, Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль
  • Польша
      • Bielsko-Biała, Польша
      • Dąbrowa Górnicza, Польша
      • Gdynia, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Katowice, Польша
      • Kedzierzyn, Польша
      • Koscierzyna, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lódz, Польша
      • Poznan, Польша
      • Torun, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
      • Lugano, Швейцария

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют нестабильную стенокардию или NSTEMI, или стабильную стенокардию с по крайней мере 2 факторами, указывающими на ЧКВ высокого риска, а именно: связанные с пациентом: больные диабетом, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 60), сниженная фракция выброса левого желудочка < 35%, возраст > 75 лет. лет, женский пол и/или связанные с поражением/анатомией: оценка SYNTAX > 26, бифуркационные поражения, многососудистое поражение, внутрикоронарный тромб.
  • Адекватная гематологическая функция, включая тромбоциты > 100000/мм3.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Женщины детородного возраста должны применять приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции. В исследование могут быть включены только лица мужского пола, не желающие иметь детей во время исследования и в первые 4 месяца после лечения. В этот период обязательна безопасная контрацепция. Сексуально активные пациенты мужского пола должны использовать презерватив во время полового акта и убедиться, что партнерша использует надежный метод контрацепции, или они должны воздерживаться от половых контактов в течение первых 4 месяцев после лечения.
  • Пациенты должны быть доступны для наблюдения.
  • Иметь достаточную команду, чтобы прочитать и понять все инструкции, необходимые для предоставления информированного согласия и участия в исследовании.
  • Подписать и датировать письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предшествующее (в течение 30 дней) лечение ингибиторами GPIIb/IIIa (такими как ReoPro®).
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  • Хроническая тотальная окклюзия коронарной артерии.
  • Плановая ротационная процедура.
  • ЧКВ артериального или венозного шунта.
  • Любые противопоказания для ReoPro®.
  • Серьезная органная дисфункция, инфекция или любое серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать протокольное лечение.
  • Известная гиперчувствительность к человеческим/гуманизированным антителам.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые не позволяют понять процедуры исследования и дать информированное согласие.
  • Использование антагонистов витамина К и/или ингибиторов фактора Ха в течение 4 недель до поступления в отделение интенсивной терапии больницы.
  • Использование ингибиторов GPIIa/IIIb, отличных от ReoPro®; прасугрел, бивалирудин и фондапаринукс до и во время исследования.
  • Известный анамнез приобретенного или врожденного нарушения свертываемости крови, коагулопатии или нарушения тромбоцитов.
  • Доказательства активного патологического кровотечения при скрининге или история клинически значимого кровотечения (например, желудочно-кишечного или мочеполового) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга, если только причина не была окончательно устранена.
  • Внутричерепное кровотечение в анамнезе (например, геморрагический инсульт, субдуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние) или геморрагическая ретинопатия в анамнезе.
  • История ишемического инсульта или ТИА в течение последнего года до скрининга или известное структурное поражение сосудов головного мозга (например, артериовенозная мальформация, аневризма).
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе или тяжелые неконтролируемые сердечные аритмии в анамнезе при скрининге.
  • Запланированная плановая хирургическая операция или серьезные инвазивные процедуры или травмы за 30 дней до скрининга до завершения исследования на 30-й день (решение о том, что считать серьезной инвазивной процедурой или травмой, будет на усмотрение исследователя в сочетании с рассмотрением и утверждением). Медицинский монитор).
  • Использование другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней (12 недель для исследуемых устройств, например неутвержденные стенты) до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALX-0081
Лекарство: ALX-0081
4 в.в. болюсные инъекции, один раз каждые 6 часов; первая доза 6 мг, три последующие дозы по 4 мг
Активный компаратор: Ингибитор GPIIb/IIIa
Лекарство: РеоПро®
0,25 мг/кг в/в болюсная инъекция с последующим непрерывным внутривенным введением инфузия 0,125 мкг/кг/мин (максимум 10 мкг/мин) в течение 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть кровотечения классифицируются по следующим критериям: большие кровотечения по TIMI, малые кровотечения по TIMI, кровотечения, требующие медицинской помощи, определяемые как минимальные кровотечения по TIMI.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx, a Sanofi company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX-0081-2.1/09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться