Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av ALX-0081 versus GPIIb/IIIa-hemmer hos pasienter med høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI)

31. mars 2023 oppdatert av: Ablynx, a Sanofi company

En fase 2 randomisert, åpen klinisk studie med høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI) pasienter som får standard antitrombotisk behandling pluss enten ALX-0081 eller GPIIb/IIIa-hemmer (ReoPro®) over en periode på 24 timer

Dette er en multisenter, randomisert og åpen fase II-studie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og den biologiske effektiviteten til ALX-0081 versus GPIIb/IIIa-hemmeren ReoPro® hos PCI-pasienter med høy risiko.

Pasienter vil få standardbehandling med acetylsalisylsyre (ASA) pluss klopidogrel og heparin. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta åpen studiebehandling med enten ALX-0081 eller ReoPro®. Pasientene vil bli stratifisert etter PCI-type (elektiv eller ad-hoc) og stenttype (barmetallstent eller medikamenteluerende stent).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Jette, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Israel
      • Ashkelion, Israel
      • Heifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kedzierzyn, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lódz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • Lugano, Sveits
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Limburg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ustabil angina eller NSTEMI, eller stabil angina med minst 2 faktorer som indikerer en høyrisiko PCI som følger: pasientrelatert: diabetespasienter, nyresvikt (glomerulær filtrasjonsrate < 60), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %, alder > 75 år, kvinnelig kjønn og/eller lesjon/anatomierelatert: SYNTAX-score > 26, bifurkasjonslesjoner, multikarsykdom, intrakoronar trombe.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon inkludert blodplater > 100 000/mm3.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Kvinner i fertil alder må praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime. Kun menn som ikke ønsker å bli far til barn under studien og de første 4 månedene etter behandling kan inkluderes i studien. I denne perioden er sikker prevensjon obligatorisk. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive må bruke kondom under samleie og sørge for at den kvinnelige partneren bruker en pålitelig prevensjonsmetode, eller de må avstå fra samleie de første 4 månedene etter behandling.
  • Pasientene skal være tilgjengelige for oppfølging.
  • Ha en tilstrekkelig kommando til å lese og forstå alle instruksjoner som er nødvendige for å gi informert samtykke og delta i studien.
  • Ha signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (innen 30 dager) behandling med GPIIb/IIIa-hemmere (som ReoPro®).
  • ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI).
  • Kronisk total okklusjon av en koronararterie.
  • Planlagt rotablatorprosedyre.
  • PCI av det arterielle eller venøse bypass-transplantatet.
  • Enhver kontraindikasjon for ReoPro®.
  • Større organdysfunksjon, infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  • Kjent overfølsomhet overfor humane/humaniserte antistoffer.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse av studieprosedyrene og å gi informert samtykke.
  • Bruk av vitamin K-antagonister og/eller faktor Xa-hemmere innen 4 uker før innleggelse til sykehusintensivavdelingen.
  • Bruk av andre GPIIa/IIIb-hemmere enn ReoPro®; prasugrel, bivalirudin og fondaparinux før og gjennom hele studien.
  • Kjent historie med ervervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodplateforstyrrelse.
  • Bevis på aktiv patologisk blødning ved screening eller historie med klinisk signifikant blødning (som gastrointestinal eller genitourinær) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, med mindre årsaken er definitivt korrigert
  • Anamnese med intrakraniell blødning (f. hemorragisk slag, subduralt hematom, subaraknoidal blødning) eller historie med hemorragisk retinopati.
  • Anamnese med iskemisk hjerneslag eller TIA, i løpet av det siste året før screening eller kjent strukturell cerebral vaskulær lesjon (f. arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
  • Historie om kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV i New York Heart Association eller historie med alvorlige, ukontrollerte hjertearytmier ved screening.
  • Planlagt elektiv kirurgisk operasjon eller større invasive prosedyrer eller traumer fra 30 dager før screening til fullføring av studien på dag 30 (avgjørelsen av hva som utgjør en større invasiv prosedyre eller traumer vil være etter utforskerens skjønn i forbindelse med gjennomgang og godkjenning av Medical Monitor).
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene (12 uker for undersøkelsesutstyr, f.eks. ikke-godkjente stenter) før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALX-0081
Legemiddel: ALX-0081
4 i.v. bolusinjeksjoner, en gang hver 6. time; første dose på 6 mg, tre påfølgende doser på 4 mg
Aktiv komparator: GPIIb/IIIa-hemmer
Legemiddel: ReoPro®
0,25 mg/kg i.v. bolusinjeksjon etterfulgt av kontinuerlig i.v. infusjon på 0,125 µg/kg/min (til maks. 10 µg/min) i 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av blødninger klassifisert etter følgende kriterier: TIMI store blødningshendelser, TIMI mindre blødningshendelser, blødningshendelser som krever legehjelp, definert som TIMI minimale blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx, a Sanofi company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX-0081-2.1/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere