고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환자에서 ALX-0081 대 GPIIb/IIIa 억제제의 비교 연구
2023년 3월 31일 업데이트: Ablynx, a Sanofi company
24시간 동안 표준 항혈전제 치료와 ALX-0081 또는 GPIIb/IIIa 억제제(ReoPro®)를 받는 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환자에 대한 2상 무작위 공개 라벨 임상 시험
이것은 고위험 PCI 환자에서 ALX-0081 대 GPIIb/IIIa 억제제 ReoPro®의 안전성, 내약성 및 생물학적 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 제2상 연구입니다.
환자는 아세틸살리실산(ASA)과 클로피도그렐 및 헤파린으로 표준 치료를 받게 됩니다. 적격 환자는 ALX-0081 또는 ReoPro®로 공개 라벨 연구 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 PCI 유형(선택적 또는 임시) 및 스텐트 유형(베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트)에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일
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Coburg, 독일
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Dortmund, 독일
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Hamburg, 독일
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Limburg, 독일
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Oldenburg, 독일
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Rostock, 독일
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Aalst, 벨기에
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Charleroi, 벨기에
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Jette, 벨기에
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Lugano, 스위스
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Graz, 오스트리아
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Linz, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Ashkelion, 이스라엘
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Heifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Tel Hashomer, 이스라엘
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Brno, 체코
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Prague, 체코
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Usti nad Labem, 체코
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Bielsko-Biała, 폴란드
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Kedzierzyn, 폴란드
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Koscierzyna, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lódz, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안정 협심증 또는 NSTEMI 또는 다음과 같은 고위험 PCI를 나타내는 최소 2개의 요인이 있는 안정 협심증이 있는 경우: 환자 관련: 당뇨병 환자, 신부전(사구체 여과율 < 60), 감소된 좌심실 박출률 < 35%, 연령 > 75 연령, 여성 성별 및/또는 병변/해부학 관련: SYNTAX 점수 > 26, 분기 병변, 다혈관 질환, 관상동맥 혈전.
- 혈소판 > 100000/mm3를 포함한 적절한 혈액학적 기능.
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
- 18세 이상.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 연구 기간 동안 및 치료 후 처음 4개월 동안 아버지가 되는 것을 원하지 않는 남성만이 연구에 포함될 수 있습니다. 이 기간 동안 안전한 피임은 필수입니다. 성적으로 왕성한 남성 환자는 성교 시 콘돔을 사용하고 여성 파트너가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는지 확인하거나 치료 후 첫 4개월 동안 성교를 자제해야 합니다.
- 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구에 참여하는 데 필요한 모든 지침을 읽고 이해할 수 있는 충분한 명령이 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- GPIIb/IIIa 억제제(예: ReoPro®)를 사용한 이전(30일 이내) 치료.
- ST 상승 심근 경색증(STEMI).
- 관상 동맥의 만성 완전 폐색.
- 예정된 로테블레이터 절차.
- 동맥 또는 정맥 우회 이식편의 PCI.
- ReoPro®에 대한 금기 사항.
- 주요 장기 기능 장애, 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
- 인간/인간화 항체에 대해 알려진 과민성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
- 병원 중환자실 입원 전 4주 이내에 비타민 K 길항제 및/또는 인자 Xa 억제제 사용.
- ReoPro® 이외의 GPIIa/IIIb 억제제 사용; prasugrel, bivalirudin 및 fondaparinux는 연구 전과 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
- 후천성 또는 선천성 출혈 장애, 응고 장애 또는 혈소판 장애의 알려진 병력.
- 원인이 명확하게 교정되지 않는 한 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 스크리닝 시 활동성 병리학적 출혈의 증거 또는 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장관 또는 비뇨생식기)의 병력
- 두개내 출혈의 병력(예. 출혈성 뇌졸중, 경막하 혈종, 지주막하 출혈) 또는 출혈성 망막증 병력.
- 스크리닝 또는 알려진 구조적 뇌혈관 병변(예: 동정맥 기형, 동맥류).
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력 또는 스크리닝 시 중증의 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력.
- 스크리닝 30일 전부터 30일째에 연구 완료까지 계획된 선택적 수술 또는 주요 침습적 절차 또는 외상(무엇이 주요 침습적 절차 또는 외상을 구성하는지에 대한 결정은 검토 및 승인과 함께 조사자의 재량에 따릅니다. 의료 모니터에 의해).
- 이전 30일 이내의 다른 연구 약물 또는 장치 사용(예: 승인되지 않은 스텐트) 스크리닝 전에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALX-0081
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4 i.v.
6시간마다 한 번씩 일시 주사; 6mg의 첫 번째 용량, 4mg의 후속 3회 용량
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활성 비교기: GPIIb/IIIa 억제제
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0.25 mg/kg i.v.
볼루스 주입 후 연속 i.v.
12시간 동안 0.125 µg/kg/min(최대 10 µg/min까지) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 기준에 의해 분류된 출혈의 발생률 및 중증도: TIMI 주요 출혈 사례, TIMI 경미한 출혈 사례, TIMI 최소 출혈 사례로 정의되는 의학적 주의가 필요한 출혈 사례
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALX-0081-2.1/09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .