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Étude comparative de l'ALX-0081 par rapport à l'inhibiteur GPIIb/IIIa chez les patients à risque élevé d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

31 mars 2023 mis à jour par: Ablynx, a Sanofi company

Un essai clinique randomisé ouvert de phase 2 chez des patients à haut risque d'intervention coronarienne percutanée (ICP) recevant un traitement antithrombotique standard plus ALX-0081 ou un inhibiteur GPIIb/IIIa (ReoPro®) sur une période de 24 heures

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité biologique de l'ALX-0081 par rapport à l'inhibiteur GPIIb/IIIa ReoPro® chez les patients à haut risque d'ICP.

Les patients recevront un traitement standard avec de l'acide acétylsalicylique (ASA) plus du clopidogrel et de l'héparine. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un traitement d'étude en ouvert avec ALX-0081 ou ReoPro®. Les patients seront stratifiés selon le type d'ICP (élective ou ad hoc) et le type de stent (stent métallique nu ou stent à élution médicamenteuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
      • Coburg, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Limburg, Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne
      • Rostock, Allemagne
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Charleroi, Belgique
      • Genk, Belgique
      • Jette, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Yvoir, Belgique
  • Israël
      • Ashkelion, Israël
      • Heifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Pologne
      • Bielsko-Biała, Pologne
      • Dąbrowa Górnicza, Pologne
      • Gdynia, Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Kedzierzyn, Pologne
      • Koscierzyna, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lódz, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
      • Lugano, Suisse
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un angor instable ou un NSTEMI, ou un angor stable avec au moins 2 facteurs indiquant un risque élevé d'ICP comme suit : liés au patient : patients diabétiques, insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 60), fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite < 35 %, âge > 75 ans ans, sexe féminin et/ou lésion/anatomie : score SYNTAX > 26, lésions de bifurcation, atteinte multitronculaire, thrombus intracoronaire.
  • Fonction hématologique adéquate, y compris plaquettes > 100 000/mm3.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
  • Âgé ≥ 18 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable. Seuls les hommes qui ne veulent pas avoir d'enfants pendant l'étude et dans les 4 premiers mois après le traitement peuvent être inclus dans l'étude. Pendant cette période, une contraception sûre est obligatoire. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels et s'assurer que la partenaire féminine utilise une méthode contraceptive fiable, ou ils doivent s'abstenir de rapports sexuels pendant les 4 premiers mois suivant le traitement.
  • Les patients doivent être accessibles pour le suivi.
  • Avoir une maîtrise suffisante pour lire et comprendre toutes les instructions nécessaires pour donner un consentement éclairé et participer à l'étude.
  • Avoir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (dans les 30 jours) avec des inhibiteurs de GPIIb/IIIa (tels que ReoPro®).
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
  • Occlusion totale chronique d'une artère coronaire.
  • Procédure de rotateur programmée.
  • ICP du pontage artériel ou veineux.
  • Toute contre-indication à ReoPro®.
  • Dysfonctionnement d'un organe majeur, infection ou toute condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps humains/humanisés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé.
  • Utilisation d'antagonistes de la vitamine K et/ou d'inhibiteurs du facteur Xa dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité de soins intensifs de l'hôpital.
  • Utilisation d'inhibiteurs GPIIa/IIIb autres que ReoPro® ; prasugrel, bivalirudine et fondaparinux avant et tout au long de l'étude.
  • Antécédents connus de trouble hémorragique acquis ou congénital, de coagulopathie ou de trouble plaquettaire.
  • Preuve de saignement pathologique actif lors du dépistage ou antécédents de saignement cliniquement significatif (tel que gastro-intestinal ou génito-urinaire) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, à moins que la cause n'ait été définitivement corrigée
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne (par ex. accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome sous-dural, hémorragie sous-arachnoïdienne) ou antécédents de rétinopathie hémorragique.
  • Antécédents d'AVC ischémique ou d'AIT, au cours de l'année précédant le dépistage ou lésion vasculaire cérébrale structurelle connue (par ex. malformation artério-veineuse, anévrisme).
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou antécédents d'arythmies cardiaques graves et incontrôlées lors du dépistage.
  • Opération chirurgicale élective planifiée ou procédures invasives majeures ou traumatismes à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude au jour 30 (la décision de ce qui constitue une procédure invasive majeure ou un traumatisme sera à la discrétion de l'investigateur en conjonction avec l'examen et l'approbation par le Moniteur Médical).
  • Utilisation d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents (12 semaines pour les dispositifs expérimentaux, p. endoprothèses non approuvées) avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALX-0081
Médicament: ALX-0081
4 i.v. injections en bolus, une fois toutes les 6 heures ; première dose de 6 mg, trois doses suivantes de 4 mg
Comparateur actif: Inhibiteur GPIIb/IIIa
Médicament: ReoPro®
0,25 mg/kg i.v. injection bolus suivie d'une injection intraveineuse continue perfusion de 0,125 µg/kg/min (jusqu'à un maximum de 10 µg/min) pendant 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des hémorragies classées selon les critères suivants : événements hémorragiques majeurs TIMI, événements hémorragiques mineurs TIMI, événements hémorragiques nécessitant des soins médicaux, définis comme des événements hémorragiques minimes TIMI
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx, a Sanofi company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Première publication (Estimation)

24 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX-0081-2.1/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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