Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ALX-0081 i inhibitora GPIIb/IIIa u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Ablynx, a Sanofi company

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2 z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka otrzymujących standardowe leczenie przeciwzakrzepowe plus ALX-0081 lub inhibitor GPIIb/IIIa (ReoPro®) przez okres 24 godzin

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane i otwarte badanie fazy II, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności biologicznej ALX-0081 z inhibitorem GPIIb/IIIa ReoPro® u pacjentów z wysokim ryzykiem PCI.

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA) oraz klopidogrelem i heparyną. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w ramach badania otwartego za pomocą ALX-0081 lub ReoPro®. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według rodzaju PCI (planowa lub doraźna) i rodzaju stentu (stent metalowy lub stent uwalniający lek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Jette, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Izrael
      • Ashkelion, Izrael
      • Heifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Coburg, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Limburg, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
  • Polska
      • Bielsko-Biała, Polska
      • Dąbrowa Górnicza, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Katowice, Polska
      • Kedzierzyn, Polska
      • Koscierzyna, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lódz, Polska
      • Poznan, Polska
      • Torun, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI lub stabilna dławica piersiowa z co najmniej 2 następującymi czynnikami wskazującymi na PCI wysokiego ryzyka: związane z pacjentem: chorzy na cukrzycę, niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60), zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%, wiek > 75 lat lat, płeć żeńska i/lub zmiana/anatomia: wynik SYNTAX > 26, zmiany bifurkacyjne, choroba wielonaczyniowa, zakrzep w tętnicy wieńcowej.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, w tym liczba płytek krwi > 100 000/mm3.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Do badania mogą być włączeni tylko mężczyźni, którzy nie chcą płodzić dzieci w trakcie badania iw ciągu pierwszych 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym okresie obowiązkowa jest bezpieczna antykoncepcja. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku i upewnić się, że partnerka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji lub muszą powstrzymać się od współżycia w ciągu pierwszych 4 miesięcy po leczeniu.
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji.
  • Mieć wystarczającą umiejętność przeczytania i zrozumienia wszystkich instrukcji niezbędnych do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu.
  • Podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze (w ciągu 30 dni) leczenie inhibitorami GPIIb/IIIa (takimi jak ReoPro®).
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Przewlekła całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej.
  • Zaplanowany zabieg rotablacyjny.
  • PCI pomostu tętniczego lub żylnego.
  • Wszelkie przeciwwskazania do ReoPro®.
  • Dysfunkcja głównych narządów, infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Znana nadwrażliwość na ludzkie/humanizowane przeciwciała.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie procedur badania i wyrażenie świadomej zgody.
  • Stosowanie antagonistów witaminy K i/lub inhibitorów czynnika Xa w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala.
  • Stosowanie inhibitorów GPIIa/IIIb innych niż ReoPro®; prasugrelu, biwalirudyny i fondaparynuksu przed i w trakcie badania.
  • Znana historia nabytej lub wrodzonej skazy krwotocznej, koagulopatii lub zaburzenia płytek krwi.
  • Dowody na aktywne patologiczne krwawienie podczas badania przesiewowego lub historię klinicznie istotnego krwawienia (np.
  • Historia krwawienia śródczaszkowego (np. udar krwotoczny, krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy) lub retinopatia krwotoczna w wywiadzie.
  • Historia udaru niedokrwiennego lub TIA w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub znane strukturalne uszkodzenie naczyń mózgowych (np. malformacja tętniczo-żylna, tętniak).
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub historia ciężkich, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca podczas badań przesiewowych.
  • Planowana planowa operacja chirurgiczna lub poważna inwazyjna procedura lub uraz od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania w dniu 30 (decyzja, co stanowi poważną inwazyjną procedurę lub uraz, będzie należała do badacza w powiązaniu z przeglądem i zatwierdzeniem przez Monitor Medyczny).
  • Stosowanie innego badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni (12 tygodni w przypadku wyrobów eksperymentalnych, np. niezatwierdzonych stentów) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALX-0081
Lek: ALX-0081
4 i.v. wstrzyknięcia w bolusie, raz na 6 godzin; pierwsza dawka 6 mg, trzy kolejne dawki 4 mg
Aktywny komparator: Inhibitor GPIIb/IIIa
Lek: ReoPro®
0,25 mg/kg dożylnie wstrzyknięcie bolusa, a następnie ciągłe podanie dożylne. infuzja 0,125 µg/kg/min (do maks. 10 µg/min) przez 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie krwawień sklasyfikowane według następujących kryteriów: poważne krwawienia TIMI, niewielkie krwawienia TIMI, krwawienia wymagające pomocy medycznej, zdefiniowane jako minimalne krwawienia TIMI
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx, a Sanofi company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX-0081-2.1/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj