Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ALX-0081:stä vs. GPIIb/IIIa-inhibiittoriin korkean riskin perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) potilailla

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ablynx, a Sanofi company

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus korkean riskin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) potilailla, jotka saavat tavanomaista antitromboottista hoitoa sekä joko ALX-0081- tai GPIIb/IIIa-estäjää (ReoPro®) 24 tunnin ajan

Tämä on monikeskus, satunnaistettu ja avoin vaiheen II tutkimus, jossa verrataan ALX-0081:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista tehokkuutta GPIIb/IIIa-estäjään ReoPro®:iin korkean riskin PCI-potilailla.

Potilaat saavat tavallista hoitoa asetyylisalisyylihapolla (ASA) sekä klopidogreelilla ja hepariinilla. Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan avointa tutkimushoitoa joko ALX-0081:llä tai ReoPro®:lla. Potilaat ositetaan PCI-tyypin (elektiivinen tai ad-hoc) ja stenttityypin (paljasmetallistentti tai lääkettä eluoiva stentti) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Jette, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Israel
      • Ashkelion, Israel
      • Heifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Puola
      • Bielsko-Biała, Puola
      • Dąbrowa Górnicza, Puola
      • Gdynia, Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
      • Katowice, Puola
      • Kedzierzyn, Puola
      • Koscierzyna, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lódz, Puola
      • Poznan, Puola
      • Torun, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
      • Coburg, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Limburg, Saksa
      • Oldenburg, Saksa
      • Rostock, Saksa
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris tai NSTEMI tai stabiili angina pectoris, jossa on vähintään 2 tekijää, jotka viittaavat korkean riskin PCI:hen seuraavasti: potilaaseen liittyvät: diabeetikot, munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 60), vasemman kammion ejektiofraktio vähentynyt < 35%, ikä > 75 vuotta, naisen sukupuoleen ja/tai vaurioon/anatomiaan liittyvä: SYNTAX-pistemäärä > 26, haaroittumisleesiot, monisuonisairaus, sepelvaltimotukos.
  • Riittävä hematologinen toiminta, mukaan lukien verihiutaleet > 100000/mm3.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa. Vain miehet, jotka eivät halua saada lapsia tutkimuksen aikana ja ensimmäisten 4 kuukauden aikana hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tänä aikana turvallinen ehkäisy on pakollista. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä kondomia yhdynnän aikana ja varmistettava, että naiskumppani käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai heidän on pidättäydyttävä seksistä ensimmäisten 4 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten.
  • Sinulla on riittävä kyky lukea ja ymmärtää kaikki tietoisen suostumuksen antamiseen ja tutkimukseen osallistumiseen tarvittavat ohjeet.
  • Sinulla on oltava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi (30 päivän sisällä) hoito GPIIb/IIIa-estäjillä (kuten ReoPro®).
  • ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
  • Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos.
  • Suunniteltu rotablaattorimenettely.
  • Valtimon tai laskimon ohitussiirteen PCI.
  • Kaikki ReoPro®:n vasta-aiheet.
  • Merkittävä elimen toimintahäiriö, infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Tunnettu yliherkkyys ihmisen/humanisoiduille vasta-aineille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tutkimusmenetelmien ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.
  • K-vitamiiniantagonistien ja/tai tekijä Xa:n estäjien käyttö 4 viikon sisällä ennen sairaalan teho-osastolle saapumista.
  • Muiden GPIIa/IIIb-estäjien kuin ReoPro®:n käyttö; prasugreelia, bivalirudiinia ja fondaparinuuksia ennen tutkimusta ja koko sen ajan.
  • Tunnettu hankittu tai synnynnäinen verenvuotohäiriö, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö.
  • Todisteet aktiivisesta patologisesta verenvuodosta seulonnan aikana tai kliinisesti merkittävästä verenvuodosta (kuten maha-suolikanavasta tai urogenitaalista) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ellei syytä ole ehdottomasti korjattu
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (esim. hemorraginen aivohalvaus, subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto) tai aiempi hemorraginen retinopatia.
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai TIA viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen seulontaa tai tunnettu rakenteellinen aivoverisuonivaurio (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma, aneurysma).
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai vakavien, hallitsemattomien sydämen rytmihäiriöiden historia seulonnassa.
  • Suunniteltu valinnainen kirurginen leikkaus tai suuret invasiiviset toimenpiteet tai traumat 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen päättymiseen päivänä 30 (päätös siitä, mikä on merkittävä invasiivinen toimenpide tai trauma, on tutkijan harkinnan ja arvioinnin ja hyväksynnän yhteydessä) Medical Monitorin toimesta).
  • Toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö edellisten 30 päivän aikana (12 viikkoa tutkimuslaitteilla, esim. hyväksymättömät stentit) ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALX-0081
Lääke: ALX-0081
4 i.v. bolusinjektiot 6 tunnin välein; ensimmäinen 6 mg:n annos, kolme seuraavaa 4 mg:n annosta
Active Comparator: GPIIb/IIIa-inhibiittori
Lääke: ReoPro®
0,25 mg/kg i.v. bolusinjektio, jota seuraa jatkuva i.v. infuusio 0,125 µg/kg/min (enintään 10 µg/min) 12 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan seuraavilla kriteereillä: TIMI-suuret verenvuototapahtumat, TIMI-pienet verenvuototapahtumat, lääkärinhoitoa vaativat verenvuototapahtumat, määritelty TIMI-vähimmäisiksi vuototapahtumiksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx, a Sanofi company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX-0081-2.1/09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa