Studio comparativo di ALX-0081 rispetto all'inibitore GPIIb/IIIa in pazienti ad alto rischio di intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criterio di inclusione:

• Avere angina instabile o NSTEMI, o angina stabile con almeno 2 fattori che indicano un PCI ad alto rischio come segue: pazienti correlati: pazienti diabetici, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 60), frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta < 35%, età > 75 anni, sesso femminile e/o lesione/anatomia correlata: punteggio SYNTAX > 26, lesioni della biforcazione, malattia multivasale, trombo intracoronarico.
• Adeguata funzione ematologica comprese le piastrine > 100000/mm3.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
• Età ≥ 18 anni.
• Le donne in età fertile devono praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. Possono essere inclusi nello studio solo i maschi che non desiderano avere figli durante lo studio e nei primi 4 mesi dopo il trattamento. Durante questo periodo, la contraccezione sicura è obbligatoria. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono usare il preservativo durante i rapporti e assicurarsi che la partner femminile utilizzi un metodo contraccettivo affidabile, oppure devono astenersi dai rapporti sessuali durante i primi 4 mesi dopo il trattamento.
• I pazienti devono essere accessibili per il follow-up.
• Avere una padronanza sufficiente per leggere e comprendere tutte le istruzioni necessarie per dare il consenso informato e partecipare allo studio.
• Avere firmato e datato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente (entro 30 giorni) trattamento con inibitori della GPIIb/IIIa (come ReoPro®).
• Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
• Occlusione totale cronica di un'arteria coronaria.
• Procedura pianificata per rotatori.
• PCI dell'innesto di by-pass arterioso o venoso.
• Qualsiasi controindicazione per ReoPro®.
• Disfunzione d'organo importante, infezione o qualsiasi grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
• Ipersensibilità nota agli anticorpi umani/umanizzati.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione delle procedure dello studio e il consenso informato.
• Uso di antagonisti della vitamina K e/o inibitori del Fattore Xa entro 4 settimane prima del ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Ospedaliera.
• Uso di inibitori GPIIa/IIIb diversi da ReoPro®; prasugrel, bivalirudina e fondaparinux prima e durante lo studio.
• Anamnesi nota di disturbo emorragico acquisito o congenito, coagulopatia o disturbo piastrinico.
• Evidenza di sanguinamento patologico attivo allo screening o storia di sanguinamento clinicamente significativo (come gastrointestinale o genitourinario) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, a meno che la causa non sia stata definitivamente corretta
• Storia di sanguinamento intracranico (ad es. ictus emorragico, ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea) o anamnesi di retinopatia emorragica.
• Storia di ictus ischemico o TIA, nell'ultimo anno prima dello screening o lesione vascolare cerebrale strutturale nota (ad es. malformazione arterovenosa, aneurisma).
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association o storia di aritmie cardiache gravi e incontrollate allo screening.
• Operazione chirurgica elettiva pianificata o procedure invasive o traumi maggiori da 30 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio al giorno 30 (la decisione su ciò che costituisce una procedura o trauma invasivo maggiore sarà a discrezione dello sperimentatore in concomitanza con la revisione e l'approvazione dal monitor medico).
• Uso di un altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti (12 settimane per i dispositivi sperimentali, ad es. stent non approvati) prima dello screening.