Estudo Comparativo de ALX-0081 Versus Inibidor GPIIb/IIIa em Pacientes de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Ter angina instável ou NSTEMI, ou angina estável com pelo menos 2 fatores indicando uma ICP de alto risco como segue: relacionado ao paciente: pacientes diabéticos, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 60), fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida < 35%, idade > 75 anos, sexo feminino e/ou lesão/anatomia relacionada: escore SYNTAX > 26, lesões de bifurcação, doença multiarterial, trombo intracoronário.
• Função hematológica adequada incluindo plaquetas > 100.000/mm3.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
• Idade ≥ 18 anos.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um regime contraceptivo clinicamente aceitável. Apenas homens que não desejam ter filhos durante o estudo e nos primeiros 4 meses após o tratamento podem ser incluídos no estudo. Durante este período, a contracepção segura é obrigatória. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem usar preservativo durante as relações sexuais e garantir que a parceira use um método contraceptivo confiável, ou devem abster-se de relações sexuais durante os primeiros 4 meses após o tratamento.
• Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento.
• Ter domínio suficiente para ler e entender todas as instruções necessárias para dar consentimento informado e participar do estudo.
• Ter assinado e datado o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio (dentro de 30 dias) com inibidores GPIIb/IIIa (como ReoPro®).
• Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
• Oclusão crônica total de uma artéria coronária.
• Procedimento agendado de rotablator.
• ICP do enxerto de by-pass arterial ou venoso.
• Qualquer contra-indicação para ReoPro®.
• Disfunção orgânica importante, infecção ou qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento de protocolo.
• Hipersensibilidade conhecida a anticorpos humanos/humanizados.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo e o consentimento informado.
• Uso de antagonistas da vitamina K e/ou inibidores do Fator Xa nas 4 semanas anteriores à internação na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital.
• Uso de inibidores GPIIa/IIIb diferentes de ReoPro®; prasugrel, bivalirudina e fondaparinux antes e durante o estudo.
• História conhecida de distúrbio hemorrágico adquirido ou congênito, coagulopatia ou distúrbio plaquetário.
• Evidência de sangramento patológico ativo na triagem ou história de sangramento clinicamente significativo (como gastrointestinal ou geniturinário) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem, a menos que a causa tenha sido definitivamente corrigida
• História de hemorragia intracraniana (por ex. acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma subdural, hemorragia subaracnóidea) ou história de retinopatia hemorrágica.
• História de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT, no último ano antes da triagem ou lesão vascular cerebral estrutural conhecida (p. malformação arteriovenosa, aneurisma).
• História de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association ou história de arritmias cardíacas graves e descontroladas na triagem.
• Operação cirúrgica eletiva planejada ou grandes procedimentos invasivos ou traumas de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo no dia 30 (a decisão do que constitui um grande procedimento invasivo ou trauma ficará a critério do investigador em conjunto com a revisão e aprovação pelo Monitor Médico).
• Uso de outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias (12 semanas para dispositivos experimentais, por ex. stents não aprovados) antes da triagem.