Vergleichsstudie von ALX-0081 versus GPIIb/IIIa-Inhibitor bei Hochrisikopatienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI).
31. März 2023 aktualisiert von: Ablynx, a Sanofi company
Eine randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie bei Hochrisikopatienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI), die eine antithrombotische Standardbehandlung plus entweder ALX-0081 oder GPIIb/IIIa-Inhibitor (ReoPro®) über einen Zeitraum von 24 Stunden erhalten
Dies ist eine multizentrische, randomisierte und offene Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Wirksamkeit von ALX-0081 mit dem GPIIb/IIIa-Inhibitor ReoPro® bei Hochrisiko-PCI-Patienten.
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) plus Clopidogrel und Heparin. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Open-Label-Studienbehandlung mit entweder ALX-0081 oder ReoPro® zugeteilt. Die Patienten werden nach PCI-Typ (elektiv oder ad-hoc) und Stenttyp (Bare-Metal-Stent oder Drug-Eluting-Stent) stratifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
364
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
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Charleroi, Belgien
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Genk, Belgien
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Jette, Belgien
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Liège, Belgien
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Yvoir, Belgien
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Bad Nauheim, Deutschland
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Coburg, Deutschland
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Dortmund, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Limburg, Deutschland
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Oldenburg, Deutschland
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Rostock, Deutschland
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Ashkelion, Israel
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Heifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Bielsko-Biała, Polen
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Dąbrowa Górnicza, Polen
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Gdynia, Polen
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Grodzisk Mazowiecki, Polen
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Katowice, Polen
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Kedzierzyn, Polen
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Koscierzyna, Polen
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Krakow, Polen
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Lódz, Polen
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Poznan, Polen
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Torun, Polen
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Warsaw, Polen
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Wroclaw, Polen
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Lausanne, Schweiz
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Lugano, Schweiz
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Brno, Tschechien
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Prague, Tschechien
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Usti nad Labem, Tschechien
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Graz, Österreich
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Linz, Österreich
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Vienna, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris oder NSTEMI oder stabile Angina pectoris mit mindestens 2 Faktoren, die auf eine Hochrisiko-PCI hinweisen, wie folgt: patientenbezogen: Diabetiker, Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 60), reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %, Alter > 75 Jahre, weibliches Geschlecht und/oder läsions-/anatomiebezogen: SYNTAX-Score > 26, Bifurkationsläsionen, Mehrgefäßerkrankung, intrakoronarer Thrombus.
- Angemessene hämatologische Funktion einschließlich Blutplättchen > 100000/mm3.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anwenden. In die Studie dürfen nur Männer aufgenommen werden, die während der Studie und in den ersten 4 Monaten nach der Behandlung keine Kinder zeugen wollen. Während dieser Zeit ist eine sichere Empfängnisverhütung obligatorisch. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom verwenden und sicherstellen, dass die Partnerin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, oder sie müssen in den ersten 4 Monaten nach der Behandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten.
- Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein.
- Ausreichend in der Lage sein, alle Anweisungen zu lesen und zu verstehen, die für die Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an der Studie erforderlich sind.
- Vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige (innerhalb von 30 Tagen) Behandlung mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren (wie ReoPro®).
- ST-Hebungsinfarkt (STEMI).
- Chronischer Totalverschluss einer Koronararterie.
- Geplanter Rotablator-Eingriff.
- PCI des arteriellen oder venösen Bypass-Grafts.
- Jegliche Kontraindikation für ReoPro®.
- Schwerwiegende Organfunktionsstörungen, Infektionen oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane/humanisierte Antikörper.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis der Studienverfahren und die Abgabe einer Einverständniserklärung verhindern würde.
- Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten und/oder Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme auf die Intensivstation des Krankenhauses.
- Verwendung von anderen GPIIa/IIIb-Inhibitoren als ReoPro®; Prasugrel, Bivalirudin und Fondaparinux vor und während der Studie.
- Bekannte Vorgeschichte einer erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung.
- Nachweis einer aktiven pathologischen Blutung beim Screening oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen (z. B. gastrointestinal oder urogenital) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, es sei denn, die Ursache wurde definitiv behoben
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen (z. hämorrhagischer Schlaganfall, Subduralhämatom, Subarachnoidalblutung) oder Vorgeschichte einer hämorrhagischen Retinopathie.
- Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder TIA innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening oder bekannter struktureller zerebraler Gefäßläsion (z. arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma).
- Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder Vorgeschichte von schweren, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen beim Screening.
- Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff oder größere invasive Eingriffe oder Traumata von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie an Tag 30 (die Entscheidung, was einen größeren invasiven Eingriff oder ein Trauma darstellt, liegt im Ermessen des Prüfarztes in Verbindung mit der Überprüfung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor).
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage (12 Wochen für Prüfpräparate, z. nicht zugelassene Stents) vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALX-0081
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4 i.v.
Bolusinjektionen einmal alle 6 Stunden; erste Dosis von 6 mg, drei nachfolgende Dosen von 4 mg
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Aktiver Komparator: GPIIb/IIIa-Inhibitor
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0,25 mg/kg i.v.
Bolusinjektion, gefolgt von kontinuierlicher i.v.
Infusion von 0,125 µg/kg/min (bis max. 10 µg/min) über 12 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad von Blutungen, klassifiziert nach den folgenden Kriterien: TIMI schwere Blutungsereignisse, TIMI leichte Blutungsereignisse, Blutungsereignisse, die eine ärztliche Behandlung erfordern, definiert als TIMI minimale Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALX-0081-2.1/09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
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