Vergelijkende studie van ALX-0081 versus GPIIb/IIIa-remmer bij hoogrisicopatiënten met percutane coronaire interventie (PCI)
31 maart 2023 bijgewerkt door: Ablynx, a Sanofi company
Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 2-studie bij hoogrisicopatiënten met percutane coronaire interventie (PCI) die een standaard antitrombotische behandeling plus ALX-0081 of GPIIb/IIIa-remmer (ReoPro®) kregen gedurende een periode van 24 uur
Dit is een multicenter, gerandomiseerde en open-label Fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische effectiviteit van ALX-0081 te vergelijken met de GPIIb/IIIa-remmer ReoPro® bij PCI-patiënten met een hoog risico.
Patiënten krijgen standaardbehandeling met acetylsalicylzuur (ASA) plus clopidogrel en heparine. Geschikte patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een open-label studiebehandeling met ALX-0081 of ReoPro®. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens PCI-type (electief of ad-hoc) en stenttype (bare metalen stent of medicijnafgevende stent).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
364
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
-
Charleroi, België
-
Genk, België
-
Jette, België
-
Liège, België
-
Yvoir, België
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
-
Coburg, Duitsland
-
Dortmund, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Limburg, Duitsland
-
Oldenburg, Duitsland
-
Rostock, Duitsland
-
-
-
-
-
Ashkelion, Israël
-
Heifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Rehovot, Israël
-
Tel Hashomer, Israël
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
Linz, Oostenrijk
-
Vienna, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polen
-
Dąbrowa Górnicza, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Katowice, Polen
-
Kedzierzyn, Polen
-
Koscierzyna, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lódz, Polen
-
Poznan, Polen
-
Torun, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
-
Prague, Tsjechië
-
Usti nad Labem, Tsjechië
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
-
Lugano, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instabiele angina pectoris of NSTEMI hebben, of stabiele angina pectoris met ten minste 2 factoren die wijzen op een PCI met een hoog risico, namelijk: patiëntgerelateerd: diabetespatiënten, nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 60), verminderde linkerventrikelejectiefractie < 35%, leeftijd > 75 jaar, vrouwelijk geslacht en/of laesie/anatomiegerelateerd: SYNTAX-score > 26, bifurcatielaesies, meervatsziekte, intracoronaire trombus.
- Adequate hematologische functie inclusief bloedplaatjes > 100.000/mm3.
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2.
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toepassen. Alleen mannen die tijdens het onderzoek en in de eerste 4 maanden na de behandeling geen kinderen willen verwekken, mogen in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens deze periode is veilige anticonceptie verplicht. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en ervoor zorgen dat de vrouwelijke partner een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt, of ze moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de eerste 4 maanden na de behandeling.
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor follow-up.
- Voldoende beheersing hebben om alle instructies te lezen en te begrijpen die nodig zijn voor het geven van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek.
- Hebben ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere (binnen 30 dagen) behandeling met GPIIb/IIIa-remmers (zoals ReoPro®).
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI).
- Chronische totale occlusie van een kransslagader.
- Geplande rotablatorprocedure.
- PCI van de arteriële of veneuze bypass-transplantaat.
- Eventuele contra-indicatie voor ReoPro®.
- Ernstige orgaandisfunctie, infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
- Bekende overgevoeligheid voor menselijke/gehumaniseerde antilichamen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen van de onderzoeksprocedures en het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt.
- Gebruik van vitamine K-antagonisten en/of factor Xa-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan opname op de Intensive Care van het ziekenhuis.
- Gebruik van andere GPIIa/IIIb-remmers dan ReoPro®; prasugrel, bivalirudin en fondaparinux voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
- Bekende voorgeschiedenis van verworven of aangeboren bloedingsstoornis, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis.
- Bewijs van actieve pathologische bloeding bij screening of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding (zoals gastro-intestinaal of genito-urinair) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij de oorzaak definitief is verholpen
- Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (bijv. hemorragische beroerte, subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding) of een voorgeschiedenis van hemorragische retinopathie.
- Geschiedenis van ischemische beroerte of TIA, in het afgelopen jaar voorafgaand aan screening of bekende structurele cerebrale vasculaire laesie (bijv. arterioveneuze malformatie, aneurysma).
- Geschiedenis van New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen of geschiedenis van ernstige, ongecontroleerde hartritmestoornissen bij screening.
- Geplande electieve chirurgische ingreep of ingrijpende invasieve procedures of trauma's vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van het onderzoek op dag 30 (de beslissing over wat een ingrijpende invasieve procedure of trauma is, wordt naar goeddunken van de onderzoeker in combinatie met beoordeling en goedkeuring door de Medische Monitor).
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen (12 weken voor onderzoekshulpmiddelen, bijv. niet-goedgekeurde stents) voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALX-0081
|
4 i.v.
bolusinjecties, eenmaal per 6 uur; eerste dosis van 6 mg, drie opeenvolgende doses van 4 mg
|
|
Actieve vergelijker: GPIIb/IIIa-remmer
|
0,25 mg/kg i.v.
bolusinjectie gevolgd door continue i.v.
infusie van 0,125 µg/kg/min (tot max. 10 µg/min) gedurende 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bloedingen geclassificeerd volgens de volgende criteria: TIMI ernstige bloedingen, TIMI kleine bloedingen, bloedingen die medische aandacht vereisen, gedefinieerd als TIMI minimale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALX-0081-2.1/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .