Az ALX-0081 versus GPIIb/IIIa gátló összehasonlító vizsgálata magas kockázatú percutan coronariaintervenciós (PCI) betegekben

Bevételi kritériumok:

• Instabil anginája vagy NSTEMI-je, vagy legalább 2 magas kockázatú PCI-re utaló faktorral rendelkező stabil anginája van, az alábbiak szerint: beteggel kapcsolatos: cukorbetegek, veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta < 60), csökkent bal kamrai ejekciós frakció < 35%, életkor > 75 év, női nemhez és/vagy lézióhoz/anatómiához kapcsolódó: SYNTAX pontszám > 26, bifurkációs elváltozások, több érbetegség, intracoronaris thrombus.
• Megfelelő hematológiai funkció, beleértve a vérlemezkék számát > 100 000/mm3.
• Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2.
• Életkor ≥ 18 éves.
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. Csak azok a férfiak vonhatók be a vizsgálatba, akik nem akarnak gyermeket vállalni a vizsgálat alatt és a kezelést követő első 4 hónapban. Ebben az időszakban a biztonságos fogamzásgátlás kötelező. A szexuálisan aktív férfibetegeknek óvszert kell használniuk a közösülés során, és gondoskodniuk kell arról, hogy a női partner megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzon, vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól a kezelést követő első 4 hónapban.
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a nyomon követéshez.
• Legyen elegendő parancsa ahhoz, hogy elolvassa és megértse a tájékozott beleegyezés megadásához és a vizsgálatban való részvételhez szükséges összes utasítást.
• A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt alá kell írnia és dátummal kell ellátnia írásos beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi (30 napon belüli) kezelés GPIIb/IIIa inhibitorokkal (például ReoPro®).
• ST-elevációs szívinfarktus (STEMI).
• A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása.
• Ütemezett rotablátor eljárás.
• Az artériás vagy vénás by-pass graft PCI-je.
• Bármilyen ellenjavallat a ReoPro® használatához.
• Súlyos szervi diszfunkció, fertőzés vagy bármely olyan súlyos alapbetegség, amely rontaná a beteg azon képességét, hogy protokoll szerinti kezelésben részesüljön.
• Humán/humanizált antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megértését és a beleegyezés megadását.
• K-vitamin-antagonisták és/vagy Xa-faktor-gátlók alkalmazása a kórházi intenzív osztályra való felvételt megelőző 4 héten belül.
• A ReoPro®-tól eltérő GPIIa/IIIb inhibitorok alkalmazása; prasugrel, bivalirudin és fondaparinux a vizsgálat előtt és a vizsgálat során.
• Ismert szerzett vagy veleszületett vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség.
• Aktív kóros vérzés bizonyítéka a szűrés során vagy klinikailag jelentős vérzés (például gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti) a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha az okot határozottan korrigálták
• A kórtörténetben előfordult intrakraniális vérzés (pl. hemorrhagiás stroke, subduralis haematoma, subarachnoidalis vérzés) vagy vérzéses retinopátia a kórtörténetben.
• Ischaemiás stroke vagy TIA a kórtörténetben a szűrést megelőző elmúlt egy évben vagy ismert strukturális agyi érelváltozás (pl. arteriovenosus malformáció, aneurizma).
• A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség története vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavarok a szűrés során.
• Tervezett elektív sebészeti műtét vagy jelentősebb invazív beavatkozások vagy traumák a szűrést megelőző 30 naptól a vizsgálat befejezéséig a 30. napon (a vizsgálatot végző személy döntése, hogy mi minősül jelentősebb invazív beavatkozásnak vagy traumának, az áttekintéssel és jóváhagyással összefüggésben az Orvosi Monitor által).
• Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az előző 30 napon belül (12 hét vizsgálati eszközöknél, pl. nem jóváhagyott sztentek) a szűrés előtt.