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Estudio comparativo de ALX-0081 versus inhibidor de GPIIb/IIIa en pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo

31 de marzo de 2023 actualizado por: Ablynx, a Sanofi company

Un ensayo clínico aleatorizado y abierto de fase 2 en pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo que reciben tratamiento antitrombótico estándar más ALX-0081 o un inhibidor de GPIIb/IIIa (ReoPro®) durante un período de 24 horas

Este es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia biológica de ALX-0081 frente al inhibidor de GPIIb/IIIa ReoPro® en pacientes con PCI de alto riesgo.

Los pacientes recibirán tratamiento estándar con ácido acetilsalicílico (AAS) más clopidogrel y heparina. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir un tratamiento de estudio abierto con ALX-0081 o ReoPro®. Los pacientes se estratificarán según el tipo de ICP (electiva o ad-hoc) y el tipo de stent (stent de metal desnudo o stent liberador de fármacos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
      • Coburg, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Limburg, Alemania
      • Oldenburg, Alemania
      • Rostock, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Jette, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Prague, Chequia
      • Usti nad Labem, Chequia
  • Israel
      • Ashkelion, Israel
      • Heifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Polonia
      • Bielsko-Biała, Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kedzierzyn, Polonia
      • Koscierzyna, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lódz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
      • Lugano, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene angina inestable o NSTEMI, o angina estable con al menos 2 factores que indican una ICP de alto riesgo de la siguiente manera: relacionados con el paciente: pacientes diabéticos, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 60), fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida < 35 %, edad > 75 años, sexo femenino y/o relacionado con lesión/anatomía: puntuación SYNTAX > 26, lesiones en bifurcación, enfermedad multivaso, trombo intracoronario.
  • Función hematológica adecuada incluyendo plaquetas > 100000/mm3.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable. Solo podrán incluirse en el estudio los varones que no deseen engendrar hijos durante el estudio y en los primeros 4 meses posteriores al tratamiento. Durante este período, la anticoncepción segura es obligatoria. Los pacientes masculinos que son sexualmente activos deben usar un condón durante las relaciones sexuales y asegurarse de que la pareja femenina use un método anticonceptivo confiable, o deben abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 4 meses después del tratamiento.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el seguimiento.
  • Tener dominio suficiente para leer y comprender todas las instrucciones necesarias para dar el consentimiento informado y participar en el estudio.
  • Haber firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo (dentro de los 30 días) con inhibidores de GPIIb/IIIa (como ReoPro®).
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
  • Oclusión total crónica de una arteria coronaria.
  • Procedimiento programado de rotablator.
  • PCI del injerto de by-pass arterial o venoso.
  • Cualquier contraindicación para ReoPro®.
  • Disfunción orgánica importante, infección o cualquier afección médica subyacente grave que pudiera afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Hipersensibilidad conocida a anticuerpos humanos/humanizados.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Demencia o estado mental significativamente alterado que impida comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Uso de antagonistas de la vitamina K y/o inhibidores del Factor Xa en las 4 semanas previas al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital.
  • Uso de inhibidores de GPIIa/IIIb que no sean ReoPro®; prasugrel, bivalirudina y fondaparinux antes y durante el estudio.
  • Antecedentes conocidos de trastorno hemorrágico adquirido o congénito, coagulopatía o trastorno plaquetario.
  • Evidencia de sangrado patológico activo en la selección o antecedentes de sangrado clínicamente significativo (como gastrointestinal o genitourinario) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección, a menos que la causa se haya corregido definitivamente
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal (p. accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea) o antecedentes de retinopatía hemorrágica.
  • Antecedentes de ictus isquémico o AIT, en el último año anterior a la selección o lesión vascular cerebral estructural conocida (p. malformación arteriovenosa, aneurisma).
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association o antecedentes de arritmias cardíacas graves no controladas en la selección.
  • Operación quirúrgica electiva planificada o procedimientos invasivos mayores o traumas desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio el día 30 (la decisión de qué constituye un procedimiento invasivo mayor o trauma será a discreción del investigador junto con la revisión y aprobación por el Monitor Médico).
  • Uso de otro fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores (12 semanas para dispositivos en investigación, p. stents no aprobados) antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALX-0081
Droga: ALX-0081
4 i.v. inyecciones en bolo, una vez cada 6 horas; primera dosis de 6 mg, tres dosis posteriores de 4 mg
Comparador activo: Inhibidor de GPIIb/IIIa
Droga: ReoPro®
0,25 mg/kg i.v. inyección en bolo seguida de inyección i.v. continua infusión de 0,125 µg/kg/min (hasta un máximo de 10 µg/min) durante 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad del sangrado clasificado según los siguientes criterios: eventos hemorrágicos mayores según TIMI, eventos hemorrágicos menores según TIMI, eventos hemorrágicos que requieren atención médica, definidos como eventos hemorrágicos mínimos según TIMI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ablynx, a Sanofi company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALX-0081-2.1/09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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