Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ALX-0081 versus inhibitor GPIIb/IIIa u vysoce rizikových pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI)

31. března 2023 aktualizováno: Ablynx, a Sanofi company

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 2 u vysoce rizikových pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI), kteří dostávají standardní antitrombotickou léčbu plus buď ALX-0081, nebo inhibitor GPIIb/IIIa (ReoPro®) po dobu 24 hodin

Toto je multicentrická, randomizovaná a otevřená studie fáze II, která porovnává bezpečnost, snášenlivost a biologickou účinnost ALX-0081 oproti inhibitoru GPIIb/IIIa ReoPro® u vysoce rizikových pacientů s PCI.

Pacienti dostanou standardní léčbu kyselinou acetylsalicylovou (ASA) plus klopidogrel a heparin. Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě otevřené studie buď ALX-0081 nebo ReoPro®. Pacienti budou stratifikováni podle typu PCI (elektivní nebo ad-hoc) a typu stentu (holý kovový stent nebo stent uvolňující lék).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Jette, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Izrael
      • Ashkelion, Izrael
      • Heifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Coburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Limburg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Rostock, Německo
  • Polsko
      • Bielsko-Biała, Polsko
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Kedzierzyn, Polsko
      • Koscierzyna, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lódz, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Prague, Česko
      • Usti nad Labem, Česko
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte nestabilní anginu pectoris nebo NSTEMI nebo stabilní anginu pectoris s alespoň 2 faktory indikujícími vysoce rizikovou PCI, a to následovně: související s pacientem: diabetici, selhání ledvin (glomerulární filtrace < 60), snížená ejekční frakce levé komory < 35 %, věk > 75 let let, ženské pohlaví a/nebo léze/anatomie související: SYNTAX skóre > 26, bifurkační léze, multicévní onemocnění, intrakoronární trombus.
  • Přiměřená hematologická funkce včetně krevních destiček > 100 000/mm3.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelný antikoncepční režim. Do studie mohou být zařazeni pouze muži, kteří nechtějí mít děti během studie a během prvních 4 měsíců po léčbě. V tomto období je povinná bezpečná antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během pohlavního styku používat kondom a zajistit, aby partnerka používala spolehlivou metodu antikoncepce, nebo se musí zdržet pohlavního styku během prvních 4 měsíců po léčbě.
  • Pacienti musí být přístupní pro sledování.
  • Mít dostatečné znalosti k přečtení a pochopení všech pokynů nezbytných pro udělení informovaného souhlasu a účasti ve studii.
  • Mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (do 30 dnů) léčba inhibitory GPIIb/IIIa (jako je ReoPro®).
  • Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).
  • Chronická totální okluze koronární tepny.
  • Plánovaná procedura rotablátoru.
  • PCI arteriálního nebo venózního by-passu.
  • Jakékoli kontraindikace pro ReoPro®.
  • Dysfunkce hlavních orgánů, infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  • Známá přecitlivělost na lidské/humanizované protilátky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Demence nebo významně změněný mentální stav, který by bránil porozumění postupům studie a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Užívání antagonistů vitaminu K a/nebo inhibitorů faktoru Xa během 4 týdnů před přijetím na jednotku intenzivní péče v nemocnici.
  • Použití inhibitorů GPIIa/IIIb jiných než ReoPro®; prasugrel, bivalirudin a fondaparinux před a v průběhu studie.
  • Známá anamnéza získané nebo vrozené krvácivé poruchy, koagulopatie nebo poruchy krevních destiček.
  • Důkaz aktivního patologického krvácení při screeningu nebo anamnéza klinicky významného krvácení (jako je gastrointestinální nebo genitourinární) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, pokud nebyla příčina definitivně odstraněna
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze (např. hemoragická mrtvice, subdurální hematom, subarachnoidální krvácení) nebo anamnéza hemoragické retinopatie.
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA během posledního roku před screeningem nebo známá strukturální cerebrální vaskulární léze (např. arteriovenózní malformace, aneuryzma).
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo anamnéza závažných, nekontrolovaných srdečních arytmií při screeningu.
  • Plánovaná elektivní chirurgická operace nebo velké invazivní procedury nebo traumata od 30 dnů před screeningem do dokončení studie v den 30 (rozhodnutí o tom, co představuje velký invazivní zákrok nebo trauma, bude na zvážení zkoušejícího ve spojení s kontrolou a schválením od Medical Monitor).
  • Užívání jiného hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů (12 týdnů u zkoumaných zařízení, např. neschválené stenty) před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALX-0081
Lék: ALX-0081
4 i.v. bolusové injekce, jednou za 6 hodin; první dávka 6 mg, tři následné dávky 4 mg
Aktivní komparátor: Inhibitor GPIIb/IIIa
Lék: ReoPro®
0,25 mg/kg i.v. bolusová injekce následovaná kontinuální i.v. infuze 0,125 µg/kg/min (až do max. 10 µg/min) po dobu 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost krvácení klasifikované podle následujících kritérií: TIMI závažné krvácivé příhody, TIMI mírné krvácivé příhody, krvácivé příhody vyžadující lékařskou péči, definované jako TIMI minimální krvácivé příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx, a Sanofi company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX-0081-2.1/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALX-0081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit