Sammenlignende undersøgelse af ALX-0081 versus GPIIb/IIIa-hæmmer i højrisiko-perkutan koronarintervention (PCI)-patienter

Inklusionskriterier:

• Har ustabil angina eller NSTEMI, eller stabil angina med mindst 2 faktorer, der indikerer en højrisiko PCI som følger: patientrelateret: diabetespatienter, nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 60), reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %, alder > 75 år, kvindelig køn og/eller læsion/anatomi relateret: SYNTAX score > 26, bifurkationslæsioner, multikarsygdom, intrakoronar trombe.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inklusive blodplader > 100000/mm3.
• Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
• Alder ≥ 18 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime. Kun mænd, der ikke ønsker at blive far til børn under undersøgelsen og i de første 4 måneder efter behandlingen, kan indgå i undersøgelsen. I denne periode er sikker prævention obligatorisk. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal bruge kondom under samlejet og sikre, at den kvindelige partner anvender en pålidelig præventionsmetode, eller de skal afholde sig fra samleje i de første 4 måneder efter behandlingen.
• Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning.
• Har en tilstrækkelig kommando til at læse og forstå alle instruktioner, der er nødvendige for at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
• Har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere (inden for 30 dage) behandling med GPIIb/IIIa-hæmmere (såsom ReoPro®).
• ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
• Kronisk total okklusion af en kranspulsåre.
• Planlagt rotablatorprocedure.
• PCI af det arterielle eller venøse bypass-transplantat.
• Enhver kontraindikation for ReoPro®.
• Større organdysfunktion, infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
• Kendt overfølsomhed over for humane/humaniserede antistoffer.
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.
• Brug af vitamin K-antagonister og/eller faktor Xa-hæmmere inden for 4 uger før indlæggelse på hospitalets intensivafdeling.
• Brug af andre GPIIa/IIIb-hæmmere end ReoPro®; prasugrel, bivalirudin og fondaparinux før og under hele undersøgelsen.
• Kendt historie med erhvervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodpladesygdom.
• Bevis for aktiv patologisk blødning ved screening eller anamnese med klinisk signifikant blødning (såsom gastrointestinal eller genitourinary) inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget, medmindre årsagen definitivt er blevet korrigeret
• Anamnese med intrakraniel blødning (f. hæmoragisk slagtilfælde, subduralt hæmatom, subaraknoidal blødning) eller historie med hæmoragisk retinopati.
• Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for det seneste år forud for screening eller kendt strukturel cerebral vaskulær læsion (f. arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
• Historie om kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV i New York Heart Association eller historie med alvorlige, ukontrollerede hjertearytmier ved screening.
• Planlagt elektiv kirurgisk operation eller større invasive procedurer eller traumer fra 30 dage før screening til afslutning af undersøgelsen på dag 30 (beslutningen om, hvad der udgør et større invasivt indgreb eller traume vil være efter investigatorens skøn i forbindelse med gennemgang og godkendelse af Lægemonitoren).
• Brug af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage (12 uger for forsøgsudstyr, f.eks. ikke-godkendte stents) før screening.