脳卒中後の上肢の痙縮を伴う成人被験者におけるBoNT-A注射の有効性を文書化すること (ULIS2)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
脳卒中後の上肢の痙縮に苦しむ成人被験者における個人中心の目標の達成に基づくBoNT-A注射1サイクルの有効性を文書化する国際的な前向きコホート
研究の目的は、日常的な実践に従って 1 回の BoNT-A 注射サイクル後の目標達成スケールからの主要目標の達成によって定義される奏効率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
469
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dewsbury、イギリス、WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital (site 826004)
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Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital (site 826002)
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital (site 826001)
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Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
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Plymouth、イギリス
- West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
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Ancona、イタリア
- Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
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Lecco、イタリア
- Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
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Pietra Ligure、イタリア
- Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
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Pisa、イタリア
- Ospedale Cisanello (site 380010)
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Sarzana、イタリア
- Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
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Newcastle、オーストラリア
- Rankin Park (site 036006)
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Sydney、オーストラリア
- Northshore Private Hospital (site 036003)
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Sydney、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
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Sydney、オーストラリア
- Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
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Sydney、オーストラリア
- St Joseph's Hospital (site 036004)
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Sydney、オーストラリア
- St Vincent's Hospital (site 036001)
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Grimmenstein、オーストリア
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
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Hermagor、オーストリア
- Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
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Eskilstuna、スウェーデン
- Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
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Nyköping、スウェーデン
- Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
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Stockholm、スウェーデン
- Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
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Östersund、スウェーデン
- Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
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Brno、チェコ
- Faculty Hospital Brno (site 203002)
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Pardubice、チェコ
- Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
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Glostrup、デンマーク
- Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
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Arnsdorf、ドイツ、01477
- Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
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Beelitz、ドイツ、14547
- Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
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Bennewitz、ドイツ、04828
- NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
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Hannover、ドイツ、30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
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Mannheim、ドイツ、68169
- Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
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Zwickau、ドイツ、08060
- Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
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Cebu City、フィリピン
- Perpetual Succour Hospital (site 608002)
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Manila、フィリピン
- Metropolitan Medical Center (site 608001)
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Jyväskylä、フィンランド
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
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Rovaniemi、フィンランド
- Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
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Tampere、フィンランド
- Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
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Angers、フランス、Cedex 02
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
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Argonay、フランス
- Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
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Besançon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
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Coubert、フランス
- Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
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Créteil、フランス
- Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
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Echirolles、フランス
- CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
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Garches、フランス
- Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
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Lille、フランス
- CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
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Limoges、フランス、CEDEX 1
- Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
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Lyon、フランス、CEDEX 05
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
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Marseille、フランス、CEDEX 05
- Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
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Montpellier、フランス
- CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
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Nantes、フランス、CEDEX 1
- CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
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Paris、フランス
- Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
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Reims Cedex、フランス
- Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
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Rennes、フランス、CEDEX 9
- Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
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Strasbourg、フランス、CEDEX 2
- Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
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Toulouse、フランス、CEDEX 9
- Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
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Antwerpen、ベルギー、2050
- Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
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Bruxelles、ベルギー、1200
- UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
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Alcabideche、ポルトガル
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
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Coimbra、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
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Faro、ポルトガル
- Hospital Distrital de Faro (site 620004)
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
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Porto、ポルトガル
- Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
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México City、メキシコ
- Angeles del Pedregal (Site 484002)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
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Kazan、ロシア連邦
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
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Krasnodar、ロシア連邦
- Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
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St-Peterburg、ロシア連邦
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
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Hong Kong、中国
- Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
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Taipei、台湾
- Veteran General Hospital (site 158001)
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Daejeon、大韓民国、520-2
- Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
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Seoul、大韓民国
- Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
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Seoul、大韓民国
- Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
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Seoul、大韓民国
- Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院クリニック
説明
包含基準:
- 脳卒中後の上肢の痙縮
- 最後の注射 (BoNT-A または BoNT-B) と組み込みの間に少なくとも 12 週間の間隔がある
- BoNT-A を注入する決定はすでに合意されています
- 目標設定に関する被験者との合意
除外基準:
- BoNT-A製剤に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答率は、日常的な実践に従った 1 回の BoNT-A 注射サイクル後の目標達成スケール (GAS) からの主要目標の達成によって定義されます。
時間枠：注射後3～5ヶ月程度
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注射後3～5ヶ月程度
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GAS T スコアを使用した治療目標の全体的な達成
時間枠：注射後3～5ヶ月程度
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注射後3～5ヶ月程度
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標準化された結果測定の結果（例：筋緊張の低下、痛みのスコア、腕の機能テスト）
時間枠：注射後3～5ヶ月程度
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注射後3～5ヶ月程度
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研究者と被験者（または保護者）の両方による利益の全体的な評価
時間枠：注射後3～5ヶ月程度
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注射後3～5ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fheodoroff K, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Turner-Stokes L. Factors influencing goal attainment in patients with post-stroke upper limb spasticity following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice: sub-analyses from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-II Study. Toxins (Basel). 2015 Apr 8;7(4):1192-205. doi: 10.3390/toxins7041192.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P. Results from the Upper Limb International Spasticity Study-II (ULISII):a large, international, prospective cohort study investigating practice and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical management. BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e002771. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002771.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P, Zakine B. Upper limb international spasticity study: rationale and protocol for a large, international, multicentre prospective cohort study investigating management and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice. BMJ Open. 2013 Mar 18;3(3):e002230. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。