Для документирования эффективности инъекции ботулотоксина-А у взрослых субъектов со спастичностью верхних конечностей после инсульта (ULIS2)
4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen
Международная предполагаемая когорта для документирования эффективности одного цикла инъекций ботулотоксина-А на основе достижения индивидуальных целей, ориентированных на человека, у взрослых субъектов, страдающих от спастичности верхних конечностей после инсульта
Целью исследования является оценка частоты респондеров, определяемой достижением основной цели по шкале достижения цели после одного цикла инъекции ботулотоксина в соответствии с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
469
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Австралия
- Rankin Park (site 036006)
-
Sydney, Австралия
- Northshore Private Hospital (site 036003)
-
Sydney, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
-
Sydney, Австралия
- Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
-
Sydney, Австралия
- St Joseph's Hospital (site 036004)
-
Sydney, Австралия
- St Vincent's Hospital (site 036001)
-
-
-
-
-
Grimmenstein, Австрия
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
-
Hermagor, Австрия
- Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2050
- Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
-
-
-
-
-
Arnsdorf, Германия, 01477
- Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
-
Beelitz, Германия, 14547
- Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
-
Bennewitz, Германия, 04828
- NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
-
Hannover, Германия, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
-
Mannheim, Германия, 68169
- Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
-
Zwickau, Германия, 08060
- Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
-
Copenhagen, Дания
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
-
Glostrup, Дания
- Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
-
Murcia, Испания
- Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
-
Lecco, Италия
- Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
-
Pietra Ligure, Италия
- Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
-
Pisa, Италия
- Ospedale Cisanello (site 380010)
-
Sarzana, Италия
- Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 520-2
- Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
-
Seoul, Корея, Республика
- Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
-
Seoul, Корея, Республика
- Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
-
Seoul, Корея, Республика
- Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
-
-
-
-
-
México City, Мексика
- Angeles del Pedregal (Site 484002)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
-
-
-
-
-
Alcabideche, Португалия
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
-
Coimbra, Португалия
- Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
-
Faro, Португалия
- Hospital Distrital de Faro (site 620004)
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
-
Porto, Португалия
- Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
-
Kazan, Российская Федерация
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
-
Moscow, Российская Федерация
- Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
-
St-Peterburg, Российская Федерация
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
-
-
-
-
-
Dewsbury, Соединенное Королевство, WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital (site 826004)
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital (site 826002)
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital (site 826001)
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
-
Taipei, Тайвань
- Veteran General Hospital (site 158001)
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины
- Perpetual Succour Hospital (site 608002)
-
Manila, Филиппины
- Metropolitan Medical Center (site 608001)
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
-
Rovaniemi, Финляндия
- Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
-
Tampere, Финляндия
- Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
-
-
-
-
-
Angers, Франция, Cedex 02
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
-
Argonay, Франция
- Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
-
Besançon, Франция
- Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
-
Coubert, Франция
- Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
-
Créteil, Франция
- Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
-
Echirolles, Франция
- CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
-
Garches, Франция
- Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
-
Lille, Франция
- CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
-
Limoges, Франция, CEDEX 1
- Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
-
Lyon, Франция, CEDEX 05
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
-
Marseille, Франция, CEDEX 05
- Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
-
Montpellier, Франция
- CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
-
Nantes, Франция, CEDEX 1
- CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
-
Paris, Франция
- Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
-
Reims Cedex, Франция
- Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
-
Rennes, Франция, CEDEX 9
- Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
-
Strasbourg, Франция, CEDEX 2
- Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
-
Toulouse, Франция, CEDEX 9
- Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Faculty Hospital Brno (site 203002)
-
Pardubice, Чехия
- Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция
- Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
-
Nyköping, Швеция
- Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
-
Stockholm, Швеция
- Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
-
Östersund, Швеция
- Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больничные Клиники
Описание
Критерии включения:
- Спастичность верхних конечностей после инсульта
- Минимум 12-недельный интервал между последней инъекцией (BoNT-A или BoNT-B) и включением
- Уже принято решение о введении BoNT-A
- Соглашение с субъектом о постановке цели
Критерий исключения:
- Противопоказания к любым препаратам БоНТ-А
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота респондеров, определяемая достижением основной цели по шкале достижения целей (GAS) после одного цикла инъекции ботулотоксина в соответствии с обычной практикой.
Временное ограничение: Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее достижение целей лечения по шкале GAS T
Временное ограничение: Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
|
Результат стандартизированных показателей исхода (например, снижение мышечного тонуса, оценка боли, тест функции руки)
Временное ограничение: Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
|
Общая оценка пользы как исследователем, так и субъектом (или опекуном)
Временное ограничение: Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
Примерно через 3-5 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fheodoroff K, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Turner-Stokes L. Factors influencing goal attainment in patients with post-stroke upper limb spasticity following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice: sub-analyses from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-II Study. Toxins (Basel). 2015 Apr 8;7(4):1192-205. doi: 10.3390/toxins7041192.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P. Results from the Upper Limb International Spasticity Study-II (ULISII):a large, international, prospective cohort study investigating practice and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical management. BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e002771. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002771.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P, Zakine B. Upper limb international spasticity study: rationale and protocol for a large, international, multicentre prospective cohort study investigating management and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice. BMJ Open. 2013 Mar 18;3(3):e002230. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002230.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y-79-52120-138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .