At dokumentere effektiviteten af BoNT-A-injektion hos voksne personer med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde (ULIS2)
4. november 2020 opdateret af: Ipsen
En international, prospektiv kohorte til at dokumentere effektiviteten af én BoNT-A-injektionscyklus baseret på opnåelse af individuelle personcentrerede mål hos voksne forsøgspersoner, der lider af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde
Formålet med undersøgelsen er at vurdere responderfrekvensen som defineret ved opnåelsen af det primære mål fra målopnåelsesskalaen efter én BoNT-A-injektionscyklus i overensstemmelse med rutinemæssig praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
469
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Australien
- Rankin Park (site 036006)
-
Sydney, Australien
- Northshore Private Hospital (site 036003)
-
Sydney, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
-
Sydney, Australien
- Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
-
Sydney, Australien
- St Joseph's Hospital (site 036004)
-
Sydney, Australien
- St Vincent's Hospital (site 036001)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2050
- Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
-
Glostrup, Danmark
- Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
-
St-Peterburg, Den Russiske Føderation
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
-
-
-
-
-
Dewsbury, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital (site 826004)
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital (site 826002)
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital (site 826001)
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne
- Perpetual Succour Hospital (site 608002)
-
Manila, Filippinerne
- Metropolitan Medical Center (site 608001)
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
-
Rovaniemi, Finland
- Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
-
Tampere, Finland
- Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, Cedex 02
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
-
Argonay, Frankrig
- Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
-
Besançon, Frankrig
- Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
-
Coubert, Frankrig
- Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
-
Créteil, Frankrig
- Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
-
Echirolles, Frankrig
- CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
-
Garches, Frankrig
- Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
-
Limoges, Frankrig, CEDEX 1
- Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
-
Lyon, Frankrig, CEDEX 05
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
-
Marseille, Frankrig, CEDEX 05
- Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
-
Nantes, Frankrig, CEDEX 1
- CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
-
Paris, Frankrig
- Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
-
Reims Cedex, Frankrig
- Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
-
Rennes, Frankrig, CEDEX 9
- Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
-
Strasbourg, Frankrig, CEDEX 2
- Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
-
Toulouse, Frankrig, CEDEX 9
- Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
-
Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
-
Lecco, Italien
- Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
-
Pietra Ligure, Italien
- Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
-
Pisa, Italien
- Ospedale Cisanello (site 380010)
-
Sarzana, Italien
- Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 520-2
- Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
-
-
-
-
-
México City, Mexico
- Angeles del Pedregal (Site 484002)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
-
Faro, Portugal
- Hospital Distrital de Faro (site 620004)
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
-
Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
-
Nyköping, Sverige
- Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
-
Stockholm, Sverige
- Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
-
Östersund, Sverige
- Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
-
Taipei, Taiwan
- Veteran General Hospital (site 158001)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Faculty Hospital Brno (site 203002)
-
Pardubice, Tjekkiet
- Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
-
-
-
-
-
Arnsdorf, Tyskland, 01477
- Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
-
Beelitz, Tyskland, 14547
- Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
-
Bennewitz, Tyskland, 04828
- NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
-
Mannheim, Tyskland, 68169
- Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
-
-
-
-
-
Grimmenstein, Østrig
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
-
Hermagor, Østrig
- Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalsklinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde
- Mindst et 12-ugers interval mellem den sidste injektion (BoNT-A eller BoNT-B) og inklusion
- Der er allerede vedtaget en beslutning om at indsprøjte BoNT-A
- Aftale med faget om målsætning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til alle BoNT-A præparater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvens som defineret ved opnåelsen af det primære mål fra Goal Attainment Scale (GAS) efter én BoNT-A injektionscyklus i overensstemmelse med rutinemæssig praksis
Tidsramme: Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet opnåelse af behandlingsmålene ved hjælp af GAS T-score
Tidsramme: Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
|
Resultat af standardiserede resultatmål (f.eks. muskeltonusreduktion, smertescore, armfunktionstest)
Tidsramme: Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
|
Global vurdering af fordele af både efterforskeren og forsøgspersonen (eller værgen)
Tidsramme: Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
Omkring 3 til 5 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fheodoroff K, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Turner-Stokes L. Factors influencing goal attainment in patients with post-stroke upper limb spasticity following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice: sub-analyses from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-II Study. Toxins (Basel). 2015 Apr 8;7(4):1192-205. doi: 10.3390/toxins7041192.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P. Results from the Upper Limb International Spasticity Study-II (ULISII):a large, international, prospective cohort study investigating practice and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical management. BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e002771. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002771.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P, Zakine B. Upper limb international spasticity study: rationale and protocol for a large, international, multicentre prospective cohort study investigating management and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice. BMJ Open. 2013 Mar 18;3(3):e002230. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002230.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2009
Først opslået (Skøn)
25. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-79-52120-138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet