Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokumentoida BoNT-A-injektion tehokkuus aikuispotilailla, joilla on yläraajojen spastisuutta aivohalvauksen jälkeen (ULIS2)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Kansainvälinen tuleva kohortti, joka dokumentoi yhden BoNT-A-injektiosyklin tehokkuuden, joka perustuu yksilöllisten henkilökeskeisten tavoitteiden saavuttamiseen aikuisilla, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä yläraajojen spastisuudesta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastausprosenttia, joka määritellään ensisijaisen tavoitteen saavuttamisena tavoitesaavutusasteikosta yhden BoNT-A-injektiosyklin jälkeen rutiinikäytäntöjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lihasten spastisuus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- - Newcastle, Australia
    - Rankin Park (site 036006)
  - Sydney, Australia
    - Northshore Private Hospital (site 036003)
  - Sydney, Australia
    - Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
  - Sydney, Australia
    - Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
  - Sydney, Australia
    - St Joseph's Hospital (site 036004)
  - Sydney, Australia
    - St Vincent's Hospital (site 036001)
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2050
    - Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
  - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
Espanja
- - Madrid, Espanja
    - Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
  - Murcia, Espanja
    - Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
  - Santander, Espanja
    - Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
  - Valencia, Espanja
    - Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
Filippiinit
- - Cebu City, Filippiinit
    - Perpetual Succour Hospital (site 608002)
  - Manila, Filippiinit
    - Metropolitan Medical Center (site 608001)
Italia
- - Ancona, Italia
    - Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
  - Ferrara, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
  - Lecco, Italia
    - Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
  - Pietra Ligure, Italia
    - Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
  - Pisa, Italia
    - Ospedale Cisanello (site 380010)
  - Sarzana, Italia
    - Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
Itävalta
- - Grimmenstein, Itävalta
    - NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
  - Hermagor, Itävalta
    - Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
Kiina
- - Hong Kong, Kiina
    - Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
Korean tasavalta
- - Daejeon, Korean tasavalta, 520-2
    - Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
  - Incheon, Korean tasavalta, 400-711
    - Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
  - Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    - Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia
    - Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
  - Kuala Lumpur, Malesia
    - Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
Meksiko
- - México City, Meksiko
    - Angeles del Pedregal (Site 484002)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    - Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
Portugali
- - Alcabideche, Portugali
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
  - Coimbra, Portugali
    - Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
  - Faro, Portugali
    - Hospital Distrital de Faro (site 620004)
  - Lisboa, Portugali
    - Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
  - Porto, Portugali
    - Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
Ranska
- - Angers, Ranska, Cedex 02
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
  - Argonay, Ranska
    - Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
  - Besançon, Ranska
    - Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
  - Bordeaux, Ranska
    - Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
  - Coubert, Ranska
    - Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
  - Créteil, Ranska
    - Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
  - Echirolles, Ranska
    - CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
  - Garches, Ranska
    - Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
  - Lille, Ranska
    - CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
  - Limoges, Ranska, CEDEX 1
    - Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
  - Lyon, Ranska, CEDEX 05
    - Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
  - Marseille, Ranska, CEDEX 05
    - Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
  - Montpellier, Ranska
    - CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
  - Nantes, Ranska, CEDEX 1
    - CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
  - Paris, Ranska
    - Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
  - Reims Cedex, Ranska
    - Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
  - Rennes, Ranska, CEDEX 9
    - Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
  - Strasbourg, Ranska, CEDEX 2
    - Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
  - Toulouse, Ranska, CEDEX 9
    - Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
Ruotsi
- - Eskilstuna, Ruotsi
    - Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
  - Nyköping, Ruotsi
    - Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
  - Stockholm, Ruotsi
    - Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
  - Östersund, Ruotsi
    - Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
Saksa
- - Arnsdorf, Saksa, 01477
    - Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
  - Beelitz, Saksa, 14547
    - Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
  - Bennewitz, Saksa, 04828
    - NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
  - Frankfurt, Saksa, 65929
    - Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
  - Mannheim, Saksa, 68169
    - Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
  - Zwickau, Saksa, 08060
    - Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
  - Singapore, Singapore
    - Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
Suomi
- - Jyväskylä, Suomi
    - Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
  - Rovaniemi, Suomi
    - Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
  - Tampere, Suomi
    - Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
  - Taipei, Taiwan
    - Veteran General Hospital (site 158001)
Tanska
- - Aarhus, Tanska
    - Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
  - Copenhagen, Tanska
    - Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
  - Glostrup, Tanska
    - Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
  - Bangkok, Thaimaa
    - Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
Tšekki
- - Brno, Tšekki
    - Faculty Hospital Brno (site 203002)
  - Pardubice, Tšekki
    - Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio
    - Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
  - Kazan, Venäjän federaatio
    - State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
  - Krasnodar, Venäjän federaatio
    - Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
    - State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio
    - State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
  - St-Peterburg, Venäjän federaatio
    - State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Dewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital (site 826004)
  - Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital (site 826002)
  - Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital (site 826001)
  - Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
    - Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
  - Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
    - West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalan klinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yläraajan spastisuus aivohalvauksen jälkeen
Vähintään 12 viikon tauko viimeisen injektion (BoNT-A tai BoNT-B) ja injektion välillä
Päätös BoNT-A:n injektiosta on jo sovittu
Sopimus kohteen kanssa tavoitteiden asettamisesta

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet kaikille BoNT-A-valmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vastausprosentti määritellään ensisijaisen tavoitteen saavuttamisena Goal Attainment Scale (GAS) -asteikolla yhden BoNT-A-injektiosyklin jälkeen rutiinikäytäntöjen mukaisesti Aikaikkuna: Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen	Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Hoitotavoitteiden yleinen saavuttaminen GAS T -pistemäärää käyttämällä Aikaikkuna: Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen	Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen
Standardisoitujen tulosmittausten tulos (esim. lihasjännitys, kipupisteet, käsivarren toimintatesti) Aikaikkuna: Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen	Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen
Sekä tutkijan että tutkittavan (tai huoltajan) kokonaisarvio hyödyistä Aikaikkuna: Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen	Noin 3-5 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)