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Documentar a eficácia da injeção de BoNT-A em indivíduos adultos com espasticidade do membro superior após AVC (ULIS2)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen

Uma coorte prospectiva internacional para documentar a eficácia de um ciclo de injeção de BoNT-A com base na obtenção de metas individuais centradas na pessoa em indivíduos adultos que sofrem de espasticidade nos membros superiores após um acidente vascular cerebral

O objetivo do estudo é avaliar a taxa de resposta conforme definido pela realização do objetivo principal da Escala de Alcance de Metas após um ciclo de injeção de BoNT-A de acordo com as práticas de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Espasticidade muscular

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

469

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Arnsdorf, Alemanha, 01477
    - Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
  - Beelitz, Alemanha, 14547
    - Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
  - Bennewitz, Alemanha, 04828
    - NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
  - Frankfurt, Alemanha, 65929
    - Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
  - Mannheim, Alemanha, 68169
    - Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
  - Zwickau, Alemanha, 08060
    - Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
Austrália
- - Newcastle, Austrália
    - Rankin Park (site 036006)
  - Sydney, Austrália
    - Northshore Private Hospital (site 036003)
  - Sydney, Austrália
    - Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
  - Sydney, Austrália
    - Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
  - Sydney, Austrália
    - St Joseph's Hospital (site 036004)
  - Sydney, Austrália
    - St Vincent's Hospital (site 036001)
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica, 2050
    - Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
  - Brugge, Bélgica, 8000
    - AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
  - Yvoir, Bélgica, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
China
- - Hong Kong, China
    - Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
Cingapura
- - Singapore, Cingapura
    - Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
  - Singapore, Cingapura
    - Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca
    - Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
  - Copenhagen, Dinamarca
    - Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
  - Glostrup, Dinamarca
    - Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
Espanha
- - Madrid, Espanha
    - Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
  - Murcia, Espanha
    - Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
  - Santander, Espanha
    - Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
Federação Russa
- - Chelyabinsk, Federação Russa
    - Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
  - Kazan, Federação Russa
    - State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
  - Krasnodar, Federação Russa
    - Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
  - Moscow, Federação Russa
    - Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
  - Novosibirsk, Federação Russa
    - State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
  - St-Peterburg, Federação Russa
    - State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
Filipinas
- - Cebu City, Filipinas
    - Perpetual Succour Hospital (site 608002)
  - Manila, Filipinas
    - Metropolitan Medical Center (site 608001)
Finlândia
- - Jyväskylä, Finlândia
    - Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
  - Rovaniemi, Finlândia
    - Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
  - Tampere, Finlândia
    - Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
França
- - Angers, França, Cedex 02
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
  - Argonay, França
    - Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
  - Besançon, França
    - Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
  - Bordeaux, França
    - Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
  - Coubert, França
    - Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
  - Créteil, França
    - Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
  - Echirolles, França
    - CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
  - Garches, França
    - Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
  - Lille, França
    - CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
  - Limoges, França, CEDEX 1
    - Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
  - Lyon, França, CEDEX 05
    - Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
  - Marseille, França, CEDEX 05
    - Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
  - Montpellier, França
    - CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
  - Nantes, França, CEDEX 1
    - CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
  - Paris, França
    - Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
  - Reims Cedex, França
    - Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
  - Rennes, França, CEDEX 9
    - Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
  - Strasbourg, França, CEDEX 2
    - Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
  - Toulouse, França, CEDEX 9
    - Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
Itália
- - Ancona, Itália
    - Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
  - Ferrara, Itália
    - Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
  - Lecco, Itália
    - Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
  - Pietra Ligure, Itália
    - Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
  - Pisa, Itália
    - Ospedale Cisanello (site 380010)
  - Sarzana, Itália
    - Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
    - Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
  - Kuala Lumpur, Malásia
    - Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
México
- - México City, México
    - Angeles del Pedregal (Site 484002)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México
    - Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
Portugal
- - Alcabideche, Portugal
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
  - Coimbra, Portugal
    - Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
  - Faro, Portugal
    - Hospital Distrital de Faro (site 620004)
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
  - Porto, Portugal
    - Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
Reino Unido
- - Dewsbury, Reino Unido, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital (site 826004)
  - Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital (site 826002)
  - Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital (site 826001)
  - Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
  - Plymouth, Reino Unido
    - West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
Republica da Coréia
- - Daejeon, Republica da Coréia, 520-2
    - Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
  - Incheon, Republica da Coréia, 400-711
    - Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
Suécia
- - Eskilstuna, Suécia
    - Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
  - Nyköping, Suécia
    - Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
  - Stockholm, Suécia
    - Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
  - Östersund, Suécia
    - Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
  - Bangkok, Tailândia
    - Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
  - Taipei, Taiwan
    - Veteran General Hospital (site 158001)
Tcheca
- - Brno, Tcheca
    - Faculty Hospital Brno (site 203002)
  - Pardubice, Tcheca
    - Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
Áustria
- - Grimmenstein, Áustria
    - NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
  - Hermagor, Áustria
    - Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

Espasticidade do membro superior após acidente vascular cerebral
Pelo menos um intervalo de 12 semanas entre a última injeção (BoNT-A ou BoNT-B) e a inclusão
Decisão já foi acordada para injetar BoNT-A
Acordo com o sujeito sobre o estabelecimento de metas

Critério de exclusão:

Contra-indicações para qualquer preparação de BoNT-A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta definida pela realização do objetivo principal da Escala de Alcance de Objetivos (GAS) após um ciclo de injeção de BoNT-A de acordo com as práticas de rotina Prazo: Cerca de 3 a 5 meses após a injeção	Cerca de 3 a 5 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alcance geral dos objetivos do tratamento usando o escore GAS T Prazo: Cerca de 3 a 5 meses após a injeção	Cerca de 3 a 5 meses após a injeção
Resultado de medidas de resultado padronizadas (por exemplo, redução do tônus muscular, escores de dor, teste de função do braço) Prazo: Cerca de 3 a 5 meses após a injeção	Cerca de 3 a 5 meses após a injeção
Avaliação global dos benefícios tanto pelo investigador quanto pelo sujeito (ou responsável) Prazo: Cerca de 3 a 5 meses após a injeção	Cerca de 3 a 5 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)