Per documentare l'efficacia dell'iniezione di BoNT-A in soggetti adulti con spasticità degli arti superiori in seguito a ictus (ULIS2)
4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen
Uno studio prospettico internazionale per documentare l'efficacia di un ciclo di iniezioni di BoNT-A basato sul raggiungimento di obiettivi individuali incentrati sulla persona in soggetti adulti affetti da spasticità degli arti superiori in seguito a ictus
Lo scopo dello studio è valutare il tasso di risposta come definito dal raggiungimento dell'obiettivo primario dalla scala di raggiungimento dell'obiettivo dopo un ciclo di iniezione di BoNT-A secondo le pratiche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
469
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle, Australia
- Rankin Park (site 036006)
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Sydney, Australia
- Northshore Private Hospital (site 036003)
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Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
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Sydney, Australia
- Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
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Sydney, Australia
- St Joseph's Hospital (site 036004)
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Sydney, Australia
- St Vincent's Hospital (site 036001)
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Grimmenstein, Austria
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
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Hermagor, Austria
- Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
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Antwerpen, Belgio, 2050
- Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
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Bruxelles, Belgio, 1200
- UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
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Yvoir, Belgio, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
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Brno, Cechia
- Faculty Hospital Brno (site 203002)
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Pardubice, Cechia
- Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
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Hong Kong, Cina
- Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 520-2
- Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
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Glostrup, Danimarca
- Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
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Kazan, Federazione Russa
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
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Krasnodar, Federazione Russa
- Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
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Novosibirsk, Federazione Russa
- State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
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St-Peterburg, Federazione Russa
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
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Cebu City, Filippine
- Perpetual Succour Hospital (site 608002)
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Manila, Filippine
- Metropolitan Medical Center (site 608001)
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Jyväskylä, Finlandia
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
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Rovaniemi, Finlandia
- Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
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Tampere, Finlandia
- Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
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Angers, Francia, Cedex 02
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
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Argonay, Francia
- Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
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Besançon, Francia
- Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
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Coubert, Francia
- Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
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Créteil, Francia
- Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
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Echirolles, Francia
- CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
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Lille, Francia
- CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
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Limoges, Francia, CEDEX 1
- Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
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Lyon, Francia, CEDEX 05
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
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Marseille, Francia, CEDEX 05
- Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
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Montpellier, Francia
- CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
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Nantes, Francia, CEDEX 1
- CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
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Paris, Francia
- Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
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Reims Cedex, Francia
- Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
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Rennes, Francia, CEDEX 9
- Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
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Strasbourg, Francia, CEDEX 2
- Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
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Toulouse, Francia, CEDEX 9
- Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
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Arnsdorf, Germania, 01477
- Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
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Beelitz, Germania, 14547
- Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
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Bennewitz, Germania, 04828
- NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
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Frankfurt, Germania, 65929
- Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
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Hannover, Germania, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
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Mannheim, Germania, 68169
- Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
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Zwickau, Germania, 08060
- Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
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Ancona, Italia
- Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
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Lecco, Italia
- Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
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Pietra Ligure, Italia
- Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
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Pisa, Italia
- Ospedale Cisanello (site 380010)
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Sarzana, Italia
- Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
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México City, Messico
- Angeles del Pedregal (Site 484002)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
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Alcabideche, Portogallo
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
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Coimbra, Portogallo
- Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
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Faro, Portogallo
- Hospital Distrital de Faro (site 620004)
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
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Porto, Portogallo
- Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
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Dewsbury, Regno Unito, WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital (site 826004)
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Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital (site 826002)
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Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital (site 826001)
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Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
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Plymouth, Regno Unito
- West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
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Murcia, Spagna
- Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
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Santander, Spagna
- Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
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Eskilstuna, Svezia
- Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
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Nyköping, Svezia
- Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
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Stockholm, Svezia
- Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
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Östersund, Svezia
- Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
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Taipei, Taiwan
- Veteran General Hospital (site 158001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche Ospedaliere
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spasticità dell'arto superiore dopo l'ictus
- Almeno un intervallo di 12 settimane tra l'ultima iniezione (BoNT-A o BoNT-B) e l'inclusione
- È già stata concordata la decisione di iniettare BoNT-A
- Accordo con il soggetto sulla definizione degli obiettivi
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a qualsiasi preparazione BoNT-A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta come definito dal raggiungimento dell'obiettivo primario dalla Goal Attainment Scale (GAS) dopo un ciclo di iniezione di BoNT-A secondo le pratiche di routine
Lasso di tempo: Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raggiungimento complessivo degli obiettivi del trattamento utilizzando il punteggio GAS T
Lasso di tempo: Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Risultato di misure di esito standardizzate (ad esempio, riduzione del tono muscolare, punteggi del dolore, test di funzionalità del braccio)
Lasso di tempo: Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Valutazione globale dei benefici da parte sia dell'investigatore che del soggetto (o tutore)
Lasso di tempo: Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Circa 3-5 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fheodoroff K, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Turner-Stokes L. Factors influencing goal attainment in patients with post-stroke upper limb spasticity following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice: sub-analyses from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-II Study. Toxins (Basel). 2015 Apr 8;7(4):1192-205. doi: 10.3390/toxins7041192.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P. Results from the Upper Limb International Spasticity Study-II (ULISII):a large, international, prospective cohort study investigating practice and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical management. BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e002771. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002771.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P, Zakine B. Upper limb international spasticity study: rationale and protocol for a large, international, multicentre prospective cohort study investigating management and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice. BMJ Open. 2013 Mar 18;3(3):e002230. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002230.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-79-52120-138
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