Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udokumentowanie skuteczności wstrzyknięcia BoNT-A u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze (ULIS2)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Międzynarodowa, prospektywna kohorta w celu udokumentowania skuteczności jednego cyklu iniekcji BoNT-A w oparciu o osiągnięcie indywidualnych celów skoncentrowanych na osobie u dorosłych pacjentów cierpiących na spastyczność kończyny górnej po udarze

Celem badania jest ocena wskaźnika odpowiedzi zdefiniowanego przez osiągnięcie głównego celu ze Skali Osiągnięcia Celu po jednym cyklu wstrzyknięcia BoNT-A zgodnie z rutynowymi praktykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Spastyczność mięśni

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Newcastle, Australia
    - Rankin Park (site 036006)
  - Sydney, Australia
    - Northshore Private Hospital (site 036003)
  - Sydney, Australia
    - Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
  - Sydney, Australia
    - Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
  - Sydney, Australia
    - St Joseph's Hospital (site 036004)
  - Sydney, Australia
    - St Vincent's Hospital (site 036001)
Austria
- - Grimmenstein, Austria
    - NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
  - Hermagor, Austria
    - Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2050
    - Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
  - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
Czechy
- - Brno, Czechy
    - Faculty Hospital Brno (site 203002)
  - Pardubice, Czechy
    - Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
Dania
- - Aarhus, Dania
    - Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
  - Copenhagen, Dania
    - Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
  - Glostrup, Dania
    - Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
Federacja Rosyjska
- - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
    - Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
  - Kazan, Federacja Rosyjska
    - State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska
    - Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
  - Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
    - State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska
    - State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
  - St-Peterburg, Federacja Rosyjska
    - State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny
    - Perpetual Succour Hospital (site 608002)
  - Manila, Filipiny
    - Metropolitan Medical Center (site 608001)
Finlandia
- - Jyväskylä, Finlandia
    - Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
  - Rovaniemi, Finlandia
    - Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
  - Tampere, Finlandia
    - Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
Francja
- - Angers, Francja, Cedex 02
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
  - Argonay, Francja
    - Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
  - Besançon, Francja
    - Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
  - Bordeaux, Francja
    - Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
  - Coubert, Francja
    - Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
  - Créteil, Francja
    - Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
  - Echirolles, Francja
    - CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
  - Garches, Francja
    - Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
  - Lille, Francja
    - CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
  - Limoges, Francja, CEDEX 1
    - Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
  - Lyon, Francja, CEDEX 05
    - Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
  - Marseille, Francja, CEDEX 05
    - Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
  - Montpellier, Francja
    - CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
  - Nantes, Francja, CEDEX 1
    - CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
  - Paris, Francja
    - Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
  - Reims Cedex, Francja
    - Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
  - Rennes, Francja, CEDEX 9
    - Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
  - Strasbourg, Francja, CEDEX 2
    - Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
  - Toulouse, Francja, CEDEX 9
    - Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania
    - Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
  - Murcia, Hiszpania
    - Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
  - Santander, Hiszpania
    - Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
  - Valencia, Hiszpania
    - Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
    - Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
  - Kuala Lumpur, Malezja
    - Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
Meksyk
- - México City, Meksyk
    - Angeles del Pedregal (Site 484002)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk
    - Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
Niemcy
- - Arnsdorf, Niemcy, 01477
    - Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
  - Beelitz, Niemcy, 14547
    - Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
  - Bennewitz, Niemcy, 04828
    - NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
  - Frankfurt, Niemcy, 65929
    - Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
  - Mannheim, Niemcy, 68169
    - Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
  - Zwickau, Niemcy, 08060
    - Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
Portugalia
- - Alcabideche, Portugalia
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
  - Coimbra, Portugalia
    - Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
  - Faro, Portugalia
    - Hospital Distrital de Faro (site 620004)
  - Lisboa, Portugalia
    - Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
  - Porto, Portugalia
    - Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
Republika Korei
- - Daejeon, Republika Korei, 520-2
    - Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
  - Incheon, Republika Korei, 400-711
    - Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
  - Seoul, Republika Korei
    - Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
  - Seoul, Republika Korei
    - Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
  - Seoul, Republika Korei
    - Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
  - Singapore, Singapur
    - Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
Szwecja
- - Eskilstuna, Szwecja
    - Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
  - Nyköping, Szwecja
    - Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
  - Stockholm, Szwecja
    - Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
  - Östersund, Szwecja
    - Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
  - Bangkok, Tajlandia
    - Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
Tajwan
- - Taichung, Tajwan
    - China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
  - Taipei, Tajwan
    - Veteran General Hospital (site 158001)
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
  - Ferrara, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
  - Lecco, Włochy
    - Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
  - Pietra Ligure, Włochy
    - Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
  - Pisa, Włochy
    - Ospedale Cisanello (site 380010)
  - Sarzana, Włochy
    - Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
Zjednoczone Królestwo
- - Dewsbury, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital (site 826004)
  - Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital (site 826002)
  - Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital (site 826001)
  - Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    - Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo
    - West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki szpitalne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spastyczność kończyny górnej po udarze mózgu
Co najmniej 12-tygodniowa przerwa między ostatnim wstrzyknięciem (BoNT-A lub BoNT-B) a włączeniem
Decyzja o wstrzyknięciu BoNT-A już zapadła
Porozumienie z podmiotem w sprawie wyznaczania celów

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do jakichkolwiek preparatów BoNT-A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik osób reagujących określony na podstawie osiągnięcia głównego celu ze Skali Osiągnięcia Celu (GAS) po jednym cyklu wstrzyknięcia BoNT-A zgodnie z rutynowymi praktykami Ramy czasowe: Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu	Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ogólne osiągnięcie celów leczenia przy użyciu wyniku GAS T Ramy czasowe: Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu	Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik standaryzowanych pomiarów wyniku (np. redukcja napięcia mięśniowego, ocena bólu, test funkcji ramienia) Ramy czasowe: Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu	Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu
Globalna ocena korzyści zarówno przez badacza, jak i badanego (lub opiekuna) Ramy czasowe: Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu	Około 3 do 5 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)