Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit van BoNT-A-injectie te documenteren bij volwassen proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte (ULIS2)

4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Een internationaal, prospectief cohort om de effectiviteit van één BoNT-A-injectiecyclus te documenteren op basis van het bereiken van individuele persoonsgerichte doelen bij volwassen proefpersonen die lijden aan spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Het doel van het onderzoek is om het percentage responders te beoordelen, zoals gedefinieerd door het bereiken van het primaire doel van de Goal Attainment Scale na één BoNT-A-injectiecyclus in overeenstemming met routinepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Spier spasticiteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

469

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Newcastle, Australië
    - Rankin Park (site 036006)
  - Sydney, Australië
    - Northshore Private Hospital (site 036003)
  - Sydney, Australië
    - Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
  - Sydney, Australië
    - Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
  - Sydney, Australië
    - St Joseph's Hospital (site 036004)
  - Sydney, Australië
    - St Vincent's Hospital (site 036001)
België
- - Antwerpen, België, 2050
    - Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
  - Brugge, België, 8000
    - AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
  - Bruxelles, België, 1200
    - UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
  - Yvoir, België, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
China
- - Hong Kong, China
    - Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken
    - Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
  - Copenhagen, Denemarken
    - Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
  - Glostrup, Denemarken
    - Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
Duitsland
- - Arnsdorf, Duitsland, 01477
    - Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
  - Beelitz, Duitsland, 14547
    - Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
  - Bennewitz, Duitsland, 04828
    - NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
  - Frankfurt, Duitsland, 65929
    - Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
  - Mannheim, Duitsland, 68169
    - Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
  - Zwickau, Duitsland, 08060
    - Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
Filippijnen
- - Cebu City, Filippijnen
    - Perpetual Succour Hospital (site 608002)
  - Manila, Filippijnen
    - Metropolitan Medical Center (site 608001)
Finland
- - Jyväskylä, Finland
    - Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
  - Rovaniemi, Finland
    - Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
  - Tampere, Finland
    - Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, Cedex 02
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
  - Argonay, Frankrijk
    - Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
  - Besançon, Frankrijk
    - Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
  - Coubert, Frankrijk
    - Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
  - Créteil, Frankrijk
    - Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
  - Echirolles, Frankrijk
    - CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
  - Garches, Frankrijk
    - Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
  - Lille, Frankrijk
    - CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
  - Limoges, Frankrijk, CEDEX 1
    - Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
  - Lyon, Frankrijk, CEDEX 05
    - Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
  - Marseille, Frankrijk, CEDEX 05
    - Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
  - Montpellier, Frankrijk
    - CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
  - Nantes, Frankrijk, CEDEX 1
    - CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
  - Paris, Frankrijk
    - Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
  - Reims Cedex, Frankrijk
    - Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
  - Rennes, Frankrijk, CEDEX 9
    - Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
  - Strasbourg, Frankrijk, CEDEX 2
    - Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
  - Toulouse, Frankrijk, CEDEX 9
    - Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
Italië
- - Ancona, Italië
    - Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
  - Ferrara, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
  - Lecco, Italië
    - Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
  - Pietra Ligure, Italië
    - Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
  - Pisa, Italië
    - Ospedale Cisanello (site 380010)
  - Sarzana, Italië
    - Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
Korea, republiek van
- - Daejeon, Korea, republiek van, 520-2
    - Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
  - Incheon, Korea, republiek van, 400-711
    - Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
  - Seoul, Korea, republiek van, 135-710
    - Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
  - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
Mexico
- - México City, Mexico
    - Angeles del Pedregal (Site 484002)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
Oostenrijk
- - Grimmenstein, Oostenrijk
    - NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
  - Hermagor, Oostenrijk
    - Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
Portugal
- - Alcabideche, Portugal
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
  - Coimbra, Portugal
    - Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
  - Faro, Portugal
    - Hospital Distrital de Faro (site 620004)
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
  - Porto, Portugal
    - Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie
    - Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
  - Kazan, Russische Federatie
    - State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
  - Krasnodar, Russische Federatie
    - Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
  - Krasnoyarsk, Russische Federatie
    - State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
  - Moscow, Russische Federatie
    - Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
  - Novosibirsk, Russische Federatie
    - State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
  - St-Peterburg, Russische Federatie
    - State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
  - Singapore, Singapore
    - Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
Spanje
- - Madrid, Spanje
    - Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
  - Murcia, Spanje
    - Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
  - Santander, Spanje
    - Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
  - Taipei, Taiwan
    - Veteran General Hospital (site 158001)
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - Faculty Hospital Brno (site 203002)
  - Pardubice, Tsjechië
    - Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
Verenigd Koninkrijk
- - Dewsbury, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital (site 826004)
  - Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital (site 826002)
  - Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital (site 826001)
  - Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    - Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk
    - West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
Zweden
- - Eskilstuna, Zweden
    - Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
  - Nyköping, Zweden
    - Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
  - Stockholm, Zweden
    - Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
  - Östersund, Zweden
    - Östersunds Rehab Centrum (site 752004)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis Klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
Ten minste een interval van 12 weken tussen de laatste injectie (BoNT-A of BoNT-B) en opname
Beslissing al genomen om BoNT-A te injecteren
Overeenstemming met de proefpersoon over het stellen van doelen

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor alle BoNT-A-preparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Responderpercentage zoals gedefinieerd door het bereiken van het primaire doel van de Goal Attainment Scale (GAS) na één BoNT-A-injectiecyclus in overeenstemming met routinepraktijken Tijdsspanne: Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie	Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algehele verwezenlijking van de behandeldoelen met behulp van de GAST-score Tijdsspanne: Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie	Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie
Resultaat van gestandaardiseerde uitkomstmaten (bijv. vermindering van spiertonus, pijnscores, armfunctietest) Tijdsspanne: Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie	Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie
Globale beoordeling van voordelen door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (of voogd) Tijdsspanne: Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie	Ongeveer 3 tot 5 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)