Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att dokumentera effektiviteten av BoNT-A-injektion hos vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke (ULIS2)

4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen

En internationell, blivande kohort för att dokumentera effektiviteten av en BoNT-A-injektionscykel baserat på uppnåendet av individuella personcentrerade mål hos vuxna personer som lider av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke

Syftet med studien är att bedöma svarsfrekvensen som definieras av uppnåendet av det primära målet från Måluppfyllelseskalan efter en BoNT-A-injektionscykel i enlighet med rutinpraxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Muskelspasticitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

469

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Newcastle, Australien
    - Rankin Park (site 036006)
  - Sydney, Australien
    - Northshore Private Hospital (site 036003)
  - Sydney, Australien
    - Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
  - Sydney, Australien
    - Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
  - Sydney, Australien
    - St Joseph's Hospital (site 036004)
  - Sydney, Australien
    - St Vincent's Hospital (site 036001)
Belgien
- - Antwerpen, Belgien, 2050
    - Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
  - Brugge, Belgien, 8000
    - AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
  - Copenhagen, Danmark
    - Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
  - Glostrup, Danmark
    - Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
Filippinerna
- - Cebu City, Filippinerna
    - Perpetual Succour Hospital (site 608002)
  - Manila, Filippinerna
    - Metropolitan Medical Center (site 608001)
Finland
- - Jyväskylä, Finland
    - Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
  - Rovaniemi, Finland
    - Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
  - Tampere, Finland
    - Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
Frankrike
- - Angers, Frankrike, Cedex 02
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
  - Argonay, Frankrike
    - Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
  - Besançon, Frankrike
    - Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
  - Bordeaux, Frankrike
    - Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
  - Coubert, Frankrike
    - Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
  - Créteil, Frankrike
    - Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
  - Echirolles, Frankrike
    - CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
  - Garches, Frankrike
    - Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
  - Lille, Frankrike
    - CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
  - Limoges, Frankrike, CEDEX 1
    - Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
  - Lyon, Frankrike, CEDEX 05
    - Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
  - Marseille, Frankrike, CEDEX 05
    - Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
  - Montpellier, Frankrike
    - CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
  - Nantes, Frankrike, CEDEX 1
    - CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
  - Paris, Frankrike
    - Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
  - Reims Cedex, Frankrike
    - Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
  - Rennes, Frankrike, CEDEX 9
    - Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
  - Strasbourg, Frankrike, CEDEX 2
    - Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
  - Toulouse, Frankrike, CEDEX 9
    - Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
Italien
- - Ancona, Italien
    - Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
  - Ferrara, Italien
    - Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
  - Lecco, Italien
    - Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
  - Pietra Ligure, Italien
    - Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
  - Pisa, Italien
    - Ospedale Cisanello (site 380010)
  - Sarzana, Italien
    - Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
Korea, Republiken av
- - Daejeon, Korea, Republiken av, 520-2
    - Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
  - Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
    - Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
  - Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
    - Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
Mexiko
- - México City, Mexiko
    - Angeles del Pedregal (Site 484002)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    - Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
Portugal
- - Alcabideche, Portugal
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
  - Coimbra, Portugal
    - Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
  - Faro, Portugal
    - Hospital Distrital de Faro (site 620004)
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
  - Porto, Portugal
    - Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
Ryska Federationen
- - Chelyabinsk, Ryska Federationen
    - Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
  - Kazan, Ryska Federationen
    - State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
  - Krasnodar, Ryska Federationen
    - Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen
    - State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
  - Novosibirsk, Ryska Federationen
    - State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
  - St-Peterburg, Ryska Federationen
    - State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
  - Singapore, Singapore
    - Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
  - Santander, Spanien
    - Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
Storbritannien
- - Dewsbury, Storbritannien, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital (site 826004)
  - Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital (site 826002)
  - Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital (site 826001)
  - Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
    - Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
  - Plymouth, Storbritannien
    - West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
Sverige
- - Eskilstuna, Sverige
    - Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
  - Nyköping, Sverige
    - Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
  - Stockholm, Sverige
    - Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
  - Östersund, Sverige
    - Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
  - Taipei, Taiwan
    - Veteran General Hospital (site 158001)
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - Faculty Hospital Brno (site 203002)
  - Pardubice, Tjeckien
    - Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
Tyskland
- - Arnsdorf, Tyskland, 01477
    - Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
  - Beelitz, Tyskland, 14547
    - Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
  - Bennewitz, Tyskland, 04828
    - NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
  - Frankfurt, Tyskland, 65929
    - Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
  - Mannheim, Tyskland, 68169
    - Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
Österrike
- - Grimmenstein, Österrike
    - NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
  - Hermagor, Österrike
    - Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuskliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spasticitet i övre extremiteterna efter stroke
Minst 12 veckors intervall mellan den senaste injektionen (BoNT-A eller BoNT-B) och inkludering
Redan beslut fattats om att injicera BoNT-A
Överenskommelse med ämnet om målsättning

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer för alla BoNT-A-preparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Svarsfrekvens enligt definitionen av uppnåendet av det primära målet från Goal Attainment Scale (GAS) efter en BoNT-A-injektionscykel i enlighet med rutinpraxis Tidsram: Cirka 3 till 5 månader efter injektion	Cirka 3 till 5 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Övergripande uppnående av behandlingsmålen med hjälp av GAS T-poäng Tidsram: Cirka 3 till 5 månader efter injektion	Cirka 3 till 5 månader efter injektion
Resultat av standardiserade resultatmått (t.ex. muskeltonusminskning, smärtpoäng, armfunktionstest) Tidsram: Cirka 3 till 5 månader efter injektion	Cirka 3 till 5 månader efter injektion
Global bedömning av fördelarna av både utredaren och försökspersonen (eller vårdnadshavaren) Tidsram: Cirka 3 till 5 månader efter injektion	Cirka 3 till 5 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)