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Documenter l'efficacité de l'injection de BoNT-A chez des sujets adultes atteints de spasticité des membres supérieurs après un AVC (ULIS2)

4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen

Une cohorte prospective internationale pour documenter l'efficacité d'un cycle d'injection de BoNT-A basée sur la réalisation d'objectifs individuels centrés sur la personne chez des sujets adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs après un AVC

Le but de l'étude est d'évaluer le taux de répondeur tel que défini par la réalisation de l'objectif principal de l'échelle d'atteinte des objectifs après un cycle d'injection de BoNT-A conformément aux pratiques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Spasticité musculaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

469

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Arnsdorf, Allemagne, 01477
    - Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
  - Beelitz, Allemagne, 14547
    - Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
  - Bennewitz, Allemagne, 04828
    - NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
  - Frankfurt, Allemagne, 65929
    - Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
  - Mannheim, Allemagne, 68169
    - Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
  - Zwickau, Allemagne, 08060
    - Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
Australie
- - Newcastle, Australie
    - Rankin Park (site 036006)
  - Sydney, Australie
    - Northshore Private Hospital (site 036003)
  - Sydney, Australie
    - Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
  - Sydney, Australie
    - Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
  - Sydney, Australie
    - St Joseph's Hospital (site 036004)
  - Sydney, Australie
    - St Vincent's Hospital (site 036001)
Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2050
    - Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
  - Brugge, Belgique, 8000
    - AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
  - Bruxelles, Belgique, 1200
    - UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
  - Yvoir, Belgique, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
Chine
- - Hong Kong, Chine
    - Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
Corée, République de
- - Daejeon, Corée, République de, 520-2
    - Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
  - Incheon, Corée, République de, 400-711
    - Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
  - Seoul, Corée, République de, 135-710
    - Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
  - Seoul, Corée, République de
    - Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
  - Seoul, Corée, République de
    - Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
  - Seoul, Corée, République de
    - Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
Danemark
- - Aarhus, Danemark
    - Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
  - Copenhagen, Danemark
    - Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
  - Glostrup, Danemark
    - Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
  - Murcia, Espagne
    - Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
  - Santander, Espagne
    - Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
  - Valencia, Espagne
    - Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
Finlande
- - Jyväskylä, Finlande
    - Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
  - Rovaniemi, Finlande
    - Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
  - Tampere, Finlande
    - Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
France
- - Angers, France, Cedex 02
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
  - Argonay, France
    - Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
  - Besançon, France
    - Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
  - Bordeaux, France
    - Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
  - Coubert, France
    - Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
  - Créteil, France
    - Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
  - Echirolles, France
    - CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
  - Garches, France
    - Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
  - Lille, France
    - CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
  - Limoges, France, CEDEX 1
    - Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
  - Lyon, France, CEDEX 05
    - Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
  - Marseille, France, CEDEX 05
    - Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
  - Montpellier, France
    - CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
  - Nantes, France, CEDEX 1
    - CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
  - Paris, France
    - Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
  - Reims Cedex, France
    - Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
  - Rennes, France, CEDEX 9
    - Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
  - Strasbourg, France, CEDEX 2
    - Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
  - Toulouse, France, CEDEX 9
    - Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
Fédération Russe
- - Chelyabinsk, Fédération Russe
    - Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
  - Kazan, Fédération Russe
    - State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
  - Krasnodar, Fédération Russe
    - Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
  - Krasnoyarsk, Fédération Russe
    - State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
  - Moscow, Fédération Russe
    - Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
  - Novosibirsk, Fédération Russe
    - State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
  - St-Peterburg, Fédération Russe
    - State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
Italie
- - Ancona, Italie
    - Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
  - Ferrara, Italie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
  - Lecco, Italie
    - Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
  - Pietra Ligure, Italie
    - Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
  - Pisa, Italie
    - Ospedale Cisanello (site 380010)
  - Sarzana, Italie
    - Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
L'Autriche
- - Grimmenstein, L'Autriche
    - NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
  - Hermagor, L'Autriche
    - Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
Le Portugal
- - Alcabideche, Le Portugal
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
  - Coimbra, Le Portugal
    - Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
  - Faro, Le Portugal
    - Hospital Distrital de Faro (site 620004)
  - Lisboa, Le Portugal
    - Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
  - Porto, Le Portugal
    - Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
  - Kuala Lumpur, Malaisie
    - Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
Mexique
- - México City, Mexique
    - Angeles del Pedregal (Site 484002)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique
    - Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
Philippines
- - Cebu City, Philippines
    - Perpetual Succour Hospital (site 608002)
  - Manila, Philippines
    - Metropolitan Medical Center (site 608001)
Royaume-Uni
- - Dewsbury, Royaume-Uni, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital (site 826004)
  - Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital (site 826002)
  - Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital (site 826001)
  - Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
  - Plymouth, Royaume-Uni
    - West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
Singapour
- - Singapore, Singapour
    - Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
  - Singapore, Singapour
    - Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
Suède
- - Eskilstuna, Suède
    - Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
  - Nyköping, Suède
    - Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
  - Stockholm, Suède
    - Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
  - Östersund, Suède
    - Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
Taïwan
- - Taichung, Taïwan
    - China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
  - Taipei, Taïwan
    - Veteran General Hospital (site 158001)
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie
    - Faculty Hospital Brno (site 203002)
  - Pardubice, Tchéquie
    - Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
  - Bangkok, Thaïlande
    - Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques hospitalières

La description

Critère d'intégration:

Spasticité du membre supérieur suite à un AVC
Au moins un intervalle de 12 semaines entre la dernière injection (BoNT-A ou BoNT-B) et l'inclusion
La décision a déjà été prise d'injecter BoNT-A
Accord avec le sujet sur la fixation d'objectifs

Critère d'exclusion:

Contre-indications à toute préparation de BoNT-A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de répondeurs tel que défini par la réalisation de l'objectif principal de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) après un cycle d'injection de BoNT-A conformément aux pratiques de routine Délai: Environ 3 à 5 mois après l'injection	Environ 3 à 5 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Atteinte globale des objectifs de traitement à l'aide du score GAS T Délai: Environ 3 à 5 mois après l'injection	Environ 3 à 5 mois après l'injection
Résultat de mesures de résultats standardisées (par exemple, réduction du tonus musculaire, scores de douleur, test de la fonction du bras) Délai: Environ 3 à 5 mois après l'injection	Environ 3 à 5 mois après l'injection
Évaluation globale des bénéfices par l'investigateur et le sujet (ou tuteur) Délai: Environ 3 à 5 mois après l'injection	Environ 3 à 5 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)