Zdokumentovat účinnost injekce BoNT-A u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici (ULIS2)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen
Mezinárodní, perspektivní kohorta k dokumentaci účinnosti jednoho injekčního cyklu BoNT-A založeného na dosažení individuálních cílů zaměřených na člověka u dospělých pacientů trpících spasticitou horní končetiny po mrtvici
Účelem studie je posoudit míru respondérů, jak je definována dosažením primárního cíle ze škály dosažení cíle po jednom injekčním cyklu BoNT-A v souladu s rutinními postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
469
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle, Austrálie
- Rankin Park (site 036006)
-
Sydney, Austrálie
- Northshore Private Hospital (site 036003)
-
Sydney, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
-
Sydney, Austrálie
- Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
-
Sydney, Austrálie
- St Joseph's Hospital (site 036004)
-
Sydney, Austrálie
- St Vincent's Hospital (site 036001)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2050
- Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
-
Glostrup, Dánsko
- Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny
- Perpetual Succour Hospital (site 608002)
-
Manila, Filipíny
- Metropolitan Medical Center (site 608001)
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finsko
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
-
Rovaniemi, Finsko
- Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
-
Tampere, Finsko
- Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
-
-
-
-
-
Angers, Francie, Cedex 02
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
-
Argonay, Francie
- Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
-
Besançon, Francie
- Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
-
Coubert, Francie
- Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
-
Créteil, Francie
- Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
-
Echirolles, Francie
- CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
-
Garches, Francie
- Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
-
Lille, Francie
- CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
-
Limoges, Francie, CEDEX 1
- Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
-
Lyon, Francie, CEDEX 05
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
-
Marseille, Francie, CEDEX 05
- Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
-
Montpellier, Francie
- CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
-
Nantes, Francie, CEDEX 1
- CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
-
Paris, Francie
- Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
-
Reims Cedex, Francie
- Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
-
Rennes, Francie, CEDEX 9
- Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
-
Strasbourg, Francie, CEDEX 2
- Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
-
Toulouse, Francie, CEDEX 9
- Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
-
Lecco, Itálie
- Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
-
Pietra Ligure, Itálie
- Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
-
Pisa, Itálie
- Ospedale Cisanello (site 380010)
-
Sarzana, Itálie
- Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 520-2
- Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
-
Seoul, Korejská republika
- Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
-
Seoul, Korejská republika
- Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
-
Seoul, Korejská republika
- Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
-
-
-
-
-
México City, Mexiko
- Angeles del Pedregal (Site 484002)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
-
-
-
-
-
Arnsdorf, Německo, 01477
- Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
-
Beelitz, Německo, 14547
- Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
-
Bennewitz, Německo, 04828
- NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
-
Hannover, Německo, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
-
Mannheim, Německo, 68169
- Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
-
Zwickau, Německo, 08060
- Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugalsko
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
-
Coimbra, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
-
Faro, Portugalsko
- Hospital Distrital de Faro (site 620004)
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
-
Porto, Portugalsko
- Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
-
-
-
-
-
Grimmenstein, Rakousko
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
-
Hermagor, Rakousko
- Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
-
Kazan, Ruská Federace
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
-
St-Peterburg, Ruská Federace
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
-
-
-
-
-
Dewsbury, Spojené království, WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital (site 826004)
-
Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital (site 826002)
-
Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital (site 826001)
-
Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
-
Plymouth, Spojené království
- West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
-
Taipei, Tchaj-wan
- Veteran General Hospital (site 158001)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Faculty Hospital Brno (site 203002)
-
Pardubice, Česko
- Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko
- Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
-
Nyköping, Švédsko
- Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
-
Stockholm, Švédsko
- Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
-
Östersund, Švédsko
- Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocniční kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spasticita horní končetiny po mrtvici
- Nejméně 12týdenní interval mezi poslední injekcí (BoNT-A nebo BoNT-B) a zařazením
- Rozhodnutí o injekci BoNT-A již bylo schváleno
- Dohoda se subjektem na stanovení cíle
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace jakýchkoli přípravků BoNT-A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědí definovaná dosažením primárního cíle ze škály dosažení cílů (GAS) po jednom cyklu injekce BoNT-A v souladu s rutinními postupy
Časové okno: Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové dosažení cílů léčby pomocí skóre GAS T
Časové okno: Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
|
Výsledek standardizovaných výsledků měření (např. snížení svalového tonusu, skóre bolesti, test funkce paže)
Časové okno: Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
|
Globální posouzení přínosů jak zkoušejícím, tak subjektem (nebo opatrovníkem)
Časové okno: Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
Přibližně 3 až 5 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fheodoroff K, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Turner-Stokes L. Factors influencing goal attainment in patients with post-stroke upper limb spasticity following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice: sub-analyses from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-II Study. Toxins (Basel). 2015 Apr 8;7(4):1192-205. doi: 10.3390/toxins7041192.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P. Results from the Upper Limb International Spasticity Study-II (ULISII):a large, international, prospective cohort study investigating practice and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical management. BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e002771. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002771.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P, Zakine B. Upper limb international spasticity study: rationale and protocol for a large, international, multicentre prospective cohort study investigating management and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice. BMJ Open. 2013 Mar 18;3(3):e002230. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002230.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y-79-52120-138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .