Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å dokumentere effektiviteten av BoNT-A-injeksjon hos voksne personer med spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag (ULIS2)

4. november 2020 oppdatert av: Ipsen

En internasjonal, prospektiv kohort for å dokumentere effektiviteten av én BoNT-A-injeksjonssyklus basert på oppnåelse av individuelle personsentrerte mål hos voksne personer som lider av spastisitet i øvre ekstremiteter etter hjerneslag

Hensikten med studien er å vurdere svarfrekvensen som definert av oppnåelsen av hovedmålet fra måloppnåelsesskalaen etter én BoNT-A-injeksjonssyklus i samsvar med rutinemessig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Muskelspastisitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

469

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Newcastle, Australia
    - Rankin Park (site 036006)
  - Sydney, Australia
    - Northshore Private Hospital (site 036003)
  - Sydney, Australia
    - Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
  - Sydney, Australia
    - Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
  - Sydney, Australia
    - St Joseph's Hospital (site 036004)
  - Sydney, Australia
    - St Vincent's Hospital (site 036001)
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2050
    - Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
  - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
  - Copenhagen, Danmark
    - Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
  - Glostrup, Danmark
    - Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
Den russiske føderasjonen
- - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
    - Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
  - Kazan, Den russiske føderasjonen
    - State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen
    - Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
    - State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
    - State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
  - St-Peterburg, Den russiske føderasjonen
    - State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
Filippinene
- - Cebu City, Filippinene
    - Perpetual Succour Hospital (site 608002)
  - Manila, Filippinene
    - Metropolitan Medical Center (site 608001)
Finland
- - Jyväskylä, Finland
    - Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
  - Rovaniemi, Finland
    - Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
  - Tampere, Finland
    - Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
Frankrike
- - Angers, Frankrike, Cedex 02
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
  - Argonay, Frankrike
    - Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
  - Besançon, Frankrike
    - Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
  - Bordeaux, Frankrike
    - Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
  - Coubert, Frankrike
    - Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
  - Créteil, Frankrike
    - Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
  - Echirolles, Frankrike
    - CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
  - Garches, Frankrike
    - Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
  - Lille, Frankrike
    - CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
  - Limoges, Frankrike, CEDEX 1
    - Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
  - Lyon, Frankrike, CEDEX 05
    - Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
  - Marseille, Frankrike, CEDEX 05
    - Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
  - Montpellier, Frankrike
    - CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
  - Nantes, Frankrike, CEDEX 1
    - CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
  - Paris, Frankrike
    - Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
  - Reims Cedex, Frankrike
    - Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
  - Rennes, Frankrike, CEDEX 9
    - Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
  - Strasbourg, Frankrike, CEDEX 2
    - Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
  - Toulouse, Frankrike, CEDEX 9
    - Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
Italia
- - Ancona, Italia
    - Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
  - Ferrara, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
  - Lecco, Italia
    - Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
  - Pietra Ligure, Italia
    - Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
  - Pisa, Italia
    - Ospedale Cisanello (site 380010)
  - Sarzana, Italia
    - Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
Korea, Republikken
- - Daejeon, Korea, Republikken, 520-2
    - Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
  - Incheon, Korea, Republikken, 400-711
    - Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
Mexico
- - México City, Mexico
    - Angeles del Pedregal (Site 484002)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
Portugal
- - Alcabideche, Portugal
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
  - Coimbra, Portugal
    - Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
  - Faro, Portugal
    - Hospital Distrital de Faro (site 620004)
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
  - Porto, Portugal
    - Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
  - Singapore, Singapore
    - Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
Spania
- - Madrid, Spania
    - Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
  - Murcia, Spania
    - Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
  - Santander, Spania
    - Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
  - Valencia, Spania
    - Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
Storbritannia
- - Dewsbury, Storbritannia, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital (site 826004)
  - Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital (site 826002)
  - Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital (site 826001)
  - Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
    - Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
  - Plymouth, Storbritannia
    - West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
Sverige
- - Eskilstuna, Sverige
    - Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
  - Nyköping, Sverige
    - Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
  - Stockholm, Sverige
    - Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
  - Östersund, Sverige
    - Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
  - Taipei, Taiwan
    - Veteran General Hospital (site 158001)
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - Faculty Hospital Brno (site 203002)
  - Pardubice, Tsjekkia
    - Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
Tyskland
- - Arnsdorf, Tyskland, 01477
    - Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
  - Beelitz, Tyskland, 14547
    - Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
  - Bennewitz, Tyskland, 04828
    - NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
  - Frankfurt, Tyskland, 65929
    - Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
  - Mannheim, Tyskland, 68169
    - Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
Østerrike
- - Grimmenstein, Østerrike
    - NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
  - Hermagor, Østerrike
    - Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spastisitet i øvre lemmer etter slag
Minst et 12-ukers intervall mellom siste injeksjon (BoNT-A eller BoNT-B) og inkludering
Det er allerede vedtatt vedtak om å injisere BoNT-A
Avtale med faget om målsetting

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for eventuelle BoNT-A-preparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarfrekvens som definert av oppnåelsen av hovedmålet fra Goal Attainment Scale (GAS) etter én BoNT-A-injeksjonssyklus i samsvar med rutinemessig praksis Tidsramme: Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon	Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samlet oppnåelse av behandlingsmålene ved bruk av GAS T-poengsum Tidsramme: Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon	Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon
Resultat av standardiserte utfallsmål (f.eks. muskeltonereduksjon, smertescore, armfunksjonstest) Tidsramme: Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon	Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon
Global vurdering av fordelene av både etterforskeren og forsøkspersonen (eller verge) Tidsramme: Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon	Rundt 3 til 5 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)