Documentar la eficacia de la inyección de BoNT-A en sujetos adultos con espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (ULIS2)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Una cohorte prospectiva internacional para documentar la eficacia de un ciclo de inyección de BoNT-A basado en el logro de objetivos individuales centrados en la persona en sujetos adultos que sufren espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
El propósito del estudio es evaluar la tasa de respuesta definida por el logro del objetivo principal de la Escala de logro del objetivo después de un ciclo de inyección de BoNT-A de acuerdo con las prácticas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
469
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsdorf, Alemania, 01477
- Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
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Beelitz, Alemania, 14547
- Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
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Bennewitz, Alemania, 04828
- NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
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Hannover, Alemania, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
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Mannheim, Alemania, 68169
- Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
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Zwickau, Alemania, 08060
- Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
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Newcastle, Australia
- Rankin Park (site 036006)
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Sydney, Australia
- Northshore Private Hospital (site 036003)
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Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
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Sydney, Australia
- Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
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Sydney, Australia
- St Joseph's Hospital (site 036004)
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Sydney, Australia
- St Vincent's Hospital (site 036001)
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Grimmenstein, Austria
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
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Hermagor, Austria
- Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
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Antwerpen, Bélgica, 2050
- Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
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Brno, Chequia
- Faculty Hospital Brno (site 203002)
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Pardubice, Chequia
- Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
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Daejeon, Corea, república de, 520-2
- Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
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Seoul, Corea, república de
- Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
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Seoul, Corea, república de
- Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
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Seoul, Corea, república de
- Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
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Glostrup, Dinamarca
- Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
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Madrid, España
- Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
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Murcia, España
- Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
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Kazan, Federación Rusa
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
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Krasnodar, Federación Rusa
- Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
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St-Peterburg, Federación Rusa
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
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Cebu City, Filipinas
- Perpetual Succour Hospital (site 608002)
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Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center (site 608001)
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Jyväskylä, Finlandia
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
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Rovaniemi, Finlandia
- Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
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Tampere, Finlandia
- Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
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Angers, Francia, Cedex 02
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
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Argonay, Francia
- Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
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Besançon, Francia
- Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
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Coubert, Francia
- Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
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Créteil, Francia
- Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
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Echirolles, Francia
- CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
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Lille, Francia
- CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
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Limoges, Francia, CEDEX 1
- Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
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Lyon, Francia, CEDEX 05
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
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Marseille, Francia, CEDEX 05
- Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
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Montpellier, Francia
- CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
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Nantes, Francia, CEDEX 1
- CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
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Paris, Francia
- Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
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Reims Cedex, Francia
- Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
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Rennes, Francia, CEDEX 9
- Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
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Strasbourg, Francia, CEDEX 2
- Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
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Toulouse, Francia, CEDEX 9
- Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
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Ancona, Italia
- Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
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Lecco, Italia
- Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
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Pietra Ligure, Italia
- Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
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Pisa, Italia
- Ospedale Cisanello (site 380010)
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Sarzana, Italia
- Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
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Kuala Lumpur, Malasia
- Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
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México City, México
- Angeles del Pedregal (Site 484002)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
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Hong Kong, Porcelana
- Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
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Alcabideche, Portugal
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
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Faro, Portugal
- Hospital Distrital de Faro (site 620004)
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Lisboa, Portugal
- Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
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Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
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Dewsbury, Reino Unido, WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital (site 826004)
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital (site 826002)
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital (site 826001)
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
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Plymouth, Reino Unido
- West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
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Eskilstuna, Suecia
- Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
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Nyköping, Suecia
- Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
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Stockholm, Suecia
- Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
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Östersund, Suecia
- Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
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Taipei, Taiwán
- Veteran General Hospital (site 158001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas Hospitalarias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
- Al menos un intervalo de 12 semanas entre la última inyección (BoNT-A o BoNT-B) y la inclusión
- Decisión ya acordada para inyectar BoNT-A
- Acuerdo con el sujeto en el establecimiento de metas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cualquier preparación de BoNT-A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta definida por el logro del objetivo principal de la Escala de logro de objetivos (GAS) después de un ciclo de inyección de BoNT-A de acuerdo con las prácticas de rutina
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consecución global de los objetivos del tratamiento utilizando la puntuación GAS T
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Resultado de medidas de resultado estandarizadas (por ejemplo, reducción del tono muscular, puntajes de dolor, prueba de función del brazo)
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Evaluación global de los beneficios tanto por parte del investigador como del sujeto (o tutor)
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Alrededor de 3 a 5 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fheodoroff K, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Turner-Stokes L. Factors influencing goal attainment in patients with post-stroke upper limb spasticity following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice: sub-analyses from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-II Study. Toxins (Basel). 2015 Apr 8;7(4):1192-205. doi: 10.3390/toxins7041192.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P. Results from the Upper Limb International Spasticity Study-II (ULISII):a large, international, prospective cohort study investigating practice and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical management. BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e002771. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002771.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P, Zakine B. Upper limb international spasticity study: rationale and protocol for a large, international, multicentre prospective cohort study investigating management and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice. BMJ Open. 2013 Mar 18;3(3):e002230. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002230.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y-79-52120-138
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