超音波超音波乳化吸引術を受けている患者におけるアキュベイル（ケトロラック 0.45%）、ザイブロム（ブロムフェナク 0.09%）およびネバナク（ネパフェナク）のプロスタグランジン E2 (PGE2) 阻害の比較
2011年8月26日 更新者：Frank A. Bucci, Jr., M.D.
超音波超音波乳化吸引術を受けた患者におけるアキュベイル、ザイブロム、ネバナックのプロスタグランジン E2 (PGE2) 阻害の比較
超音波超音波乳化吸引術による白内障手術を受ける予定の約 126 人の被験者は、均等な割り当て (1:1:1) で Acuvail、Xibrom、または Nevanac のいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、手術の前日に手術眼に治験薬の投与を開始し、手術当日も投与を続けるように指示されます。
手術の1時間前から、手術室スタッフによって治験薬1滴が約15分ごとに点滴され、合計3回投与される。
白内障手術の開始時に指定された時間に穿刺が行われ、少なくとも0.15ccの房水が採取されます。
サンプルは直ちにドライアイス上に保管され、分析のために研究室に送られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 超音波超音波乳化吸引術による白内障手術の予定
- 被験者はすべての研究要件を遵守し、インフォームドコンセントを与える意欲がなければなりません
除外基準:
- ブドウ膜炎または活動性虹彩炎の病歴のある被験者
- 被験者は屈折矯正手術を除き、以前に眼科手術を受けていることができますが、6か月以内には受けられません。
- 手術後2週間以内はプロスタグランジンを眼に使用しないこと
- 手術前14日以内の経口、注射または局所用眼科ステロイド、NSAIDまたは免疫抑制剤の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の禁忌
- 活動性眼感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：キシブロム
Xibromは手術前日に1滴2回（BID）投与され、手術当日は手術前に3回投与されます
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薬剤は手術前日に 1 滴を 2 回投与し、手術当日は手術前に 3 回投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ネヴァナック
ネバナックは手術前日に1滴2回（BID）投与され、手術当日は手術前に3回投与されます。
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薬剤は手術前日に1日2回1滴投与され、手術当日は手術前に3回投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アキュベイル
アキュベイルは術前に投与されます。
手術前に1滴を2回（BID）、手術前1日と手術当日に3回投与します。
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ケトロラクは手術前日に1滴BIDで投与され、手術当日は手術前に3回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水性 PGE2 阻害
時間枠：治療4日目
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収集した房水サンプルに対して PGE2 の分光定量を実施し、結果を pg/ml で測定しました。
50 pg/ml 未満の PGE2 レベルは検出レベル未満であるとみなされました。
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治療4日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月26日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009 0199
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