Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostaglandiini E2:n (PGE2) Acuvailin (Ketorolakki 0,45 %), Xibromin (Bromfenaakki 0,09 %) ja Nevanakin (Nepafenaakki) vertailu potilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatiota

perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Prostaglandiini E2:n (PGE2) Acuvailin, Xibromin ja Nevanacin eston vertailu potilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatiota

Noin 126 potilasta, joille on määrä tehdä kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, satunnaistetaan tasaiseen jakoon (1:1:1) joko Acuvailiin, Xibromiin tai Nevanaciin. Koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan tutkimuslääkkeen annostelu leikkaussilmään leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkamaan annostelua leikkauspäivänä. Alkaen tuntia ennen leikkausta, leikkaussalin henkilökunta tiputtaa 1 tippa tutkimuslääkettä noin 15 minuutin välein yhteensä 3 annosta. Määrättynä aikana kaihitoimenpiteen alussa suoritetaan paracenteesi ja kerätään vähintään 0,15 cm3 nestemäistä nestettä. Näyte varastoidaan välittömästi kuivajäälle ja toimitetaan laboratorioon analysoitavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Suunniteltu kaihileikkaukseen fakoemulsifikaatiolla
  • Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja olemaan valmiita antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, joilla on ollut uveiitti tai aktiivinen iriitti
  • Tutkittavalle voi olla aiemmin tehty silmäleikkaus taittokirurgiaa lukuun ottamatta, mutta ei 6 kuukauden sisällä
  • Prostaglandiineja ei saa käyttää silmiin 2 viikon sisällä leikkauksesta
  • Suun kautta annettavien, injektoitavien tai paikallisten oftalmisten steroidien, immunosuppressanttien tulehduskipulääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vasta-aiheet
  • Aktiivinen silmätulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibromia annetaan 1 tippa 2 kertaa (BID) leikkausta edeltävänä päivänä ja 3 annosta ennen leikkausta leikkausta edeltävänä päivänä
Lääke: Bromfenac
Lääke annetaan 1 tippa kahdesti päivässä leikkausta edeltävänä päivänä ja 3 annosta ennen leikkausta leikkausta edeltävänä päivänä
Muut nimet:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac annetaan 1 tippa 2 kertaa (BID) leikkausta edeltävänä päivänä ja 3 annosta ennen leikkausta leikkausta edeltävänä päivänä
Lääke: nepafenaakki
lääkettä annetaan 1 tippa BID leikkausta edeltävänä päivänä ja 3 annosta ennen leikkausta leikkauspäivänä ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuvail annetaan ennen leikkausta. Yksi tippa 2 kertaa (BID), 1 päivä ennen leikkausta ja leikkauspäivä 3 annosta ennen leikkausta.
Lääke: Ketorolakki trometamiini
Ketorolakia annetaan 1 tippa kahdesti päivässä leikkausta edeltävänä päivänä ja 3 annosta ennen leikkausta leikkauspäivää edeltävänä päivänä
Muut nimet:
  • Acuvail

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesipitoinen PGE2:n esto
Aikaikkuna: Hoitopäivä 4
PGE2:n spektroskooppinen kvantifiointi suoritettiin kerätyille kammionäytteille, ja tulokset mitattiin pg/ml. PGE2-tasot alle 50 pg/ml katsottiin havaitsemistason alapuolelle.
Hoitopäivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009 0199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa