Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av prostaglandin E2 (PGE2) hemming av Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) og Nevanac (Nepafenac) hos pasienter som gjennomgår Phacoemulsification

26. august 2011 oppdatert av: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

En sammenligning av prostaglandin E2 (PGE2) hemming av Acuvail, Xibrom og Nevanac hos pasienter som gjennomgår Phacoemulsification

Omtrent 126 forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering, vil bli randomisert i en jevn tildeling (1:1:1) til enten Acuvail, Xibrom eller Nevanac. Forsøkspersonene vil bli instruert om å begynne å dosere studiemedisinen i det operative øyet dagen før operasjonen og fortsette å dosere på operasjonsdagen. Fra og med én time før operasjonen vil 1 dråpe studiemedisin bli dryppet inn av operasjonspersonalet omtrent hvert 15. minutt for totalt 3 doser. På det angitte tidspunktet vil det bli utført en paracentese ved starten av kataraktprosedyren og minst 0,15 cc kammervann vil bli samlet inn. Prøven vil umiddelbart lagres på tørris og sendes til et laboratorium for analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • Planlagt for kataraktkirurgi ved phacoemulsification
  • Fagene må være villige til å overholde alle studiekrav og være villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne som har en historie med uveitt eller aktiv iritt
  • Pasienten kan ha en tidligere øyeoperasjon med unntak av refraktiv kirurgi, men ikke innen 6 måneder
  • Ingen okulær bruk av prostaglandiner innen 2 uker etter operasjonen
  • Bruk av orale, injiserbare eller topiske oftalmiske steroider, NSAIDs av immunsuppressiva innen 14 dager før operasjonen
  • Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Aktiv øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom gis 1 dråpe 2 ganger (BID) dagen før operasjonen og 3 doser før operasjonen dagen for operasjonen før operasjonen
Legemiddel: Bromfenac
Legemiddel skal gis 1 dråpe BID dagen før operasjonen og 3 doser før operasjonen dagen for operasjonen før operasjonen
Andre navn:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac skal gis 1 dråpe 2 ganger (BID) dagen før operasjonen og 3 doser før operasjonen dagen for operasjonen før operasjonen
Legemiddel: nepafenak
stoffet skal gis 1 dråpe BID dagen før operasjonen og 3 doser før operasjonen dagen for operasjonen før operasjonen
Andre navn:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuvail gis preoperativt. En dråpe 2 ganger (BID), 1 dag før operasjon og dag for operasjon 3 doser før operasjon.
Legemiddel: Ketorolac trometamin
ketorolac gis 1 dråpe BID dagen før operasjonen og 3 doser før operasjonen dagen for operasjonen før operasjonen
Andre navn:
  • Acuvail

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vandig PGE2-hemming
Tidsramme: Dag 4 av behandling
En spektroskopisk kvantifisering av PGE2 ble utført på kammervannprøvene samlet med resultatene målt i pg/ml. PGE2-nivåer under 50 pg/ml ble vurdert under deteksjonsnivået.
Dag 4 av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009 0199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere