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Ein Vergleich der Prostaglandin E2 (PGE2)-Hemmung von Acuvail (Ketorolac 0,45 %), Xibrom (Bromfenac 0,09 %) und Nevanac (Nepafenac) bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen

26. August 2011 aktualisiert von: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Ein Vergleich der Prostaglandin E2 (PGE2)-Hemmung von Acuvail, Xibrom und Nevanac bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen

Ungefähr 126 Probanden, bei denen eine Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikation geplant ist, werden in einer gleichmäßigen Verteilung (1:1:1) entweder Acuvail, Xibrom oder Nevanac randomisiert. Die Probanden werden angewiesen, am Tag vor der Operation mit der Dosierung der Studienmedikation in das operierte Auge zu beginnen und die Dosierung am Tag der Operation fortzusetzen. Beginnend eine Stunde vor der Operation wird vom OP-Personal etwa alle 15 Minuten 1 Tropfen Studienmedikation injiziert, also insgesamt 3 Dosen. Zum festgelegten Zeitpunkt wird zu Beginn der Kataraktoperation eine Parazentese durchgeführt und mindestens 0,15 ml Kammerwasser werden gesammelt. Die Probe wird sofort auf Trockeneis gelagert und zur Analyse an ein Labor geschickt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geplant für eine Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikation
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, bei der in der Vergangenheit Uveitis oder aktive Iritis aufgetreten sind
  • Der Proband kann sich keiner früheren Augenoperation unterziehen, mit Ausnahme der refraktiven Chirurgie, jedoch nicht innerhalb von 6 Monaten
  • Keine Anwendung von Prostaglandinen am Auge innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
  • Verwendung von oralen, injizierbaren oder topischen Augensteroiden, NSAIDs oder Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
  • Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Aktive Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom muss am Tag vor der Operation zweimal täglich 1 Tropfen und am Tag der Operation vor der Operation 3 Dosen vor der Operation verabreicht werden
Arzneimittel: Bromfenac
Das Medikament muss 1 Tropfen zweimal täglich am Tag vor der Operation und 3 Dosen präoperativ am Tag der Operation vor der Operation verabreicht werden
Andere Namen:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac muss am Tag vor der Operation zweimal täglich 1 Tropfen und am Tag der Operation vor der Operation 3 Dosen vor der Operation verabreicht werden
Arzneimittel: Nepafenac
Das Medikament muss 1 Tropfen zweimal täglich am Tag vor der Operation und 3 Dosen präoperativ am Tag der Operation vor der Operation verabreicht werden
Andere Namen:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuvail muss präoperativ verabreicht werden. Ein Tropfen 2-mal (BID), 1 Tag vor der Operation und am Tag der Operation 3 Dosen vor der Operation.
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Ketorolac muss 1 Tropfen BID am Tag vor der Operation und 3 Dosen präoperativ am Tag der Operation vor der Operation verabreicht werden
Andere Namen:
  • Acuvail

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wässrige PGE2-Hemmung
Zeitfenster: Tag 4 der Behandlung
An den gesammelten Kammerwasserproben wurde eine spektroskopische Quantifizierung von PGE2 durchgeführt, wobei die Ergebnisse in pg/ml gemessen wurden. PGE2-Werte unter 50 pg/ml galten als unterhalb der Nachweisgrenze.
Tag 4 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009 0199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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